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Um estudo de fase 2 de ONO-2808 em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas

26 de março de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia potencial de doses múltiplas de ONO-2808 em pacientes com atrofia sistêmica múltipla (MSA)

Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de doses múltiplas de ONO-2808 em pacientes com MSA. Este é o primeiro estudo de ONO-2808 em pacientes com MSA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar 3 doses de ONO-2808 em comparação com placebo em pacientes com MSA, incluindo: 1) segurança e tolerabilidade, 2) farmacocinética e 3) alterações nas avaliações de resultados clínicos (COA) e biomarcadores considerados relacionados à farmacodinâmica e eficácia potencial de ONO-2808.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japão
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino com diagnóstico de MSA clinicamente estabelecido ou clinicamente provável de acordo com os novos critérios da Movement Disorder Society (MDS) para diagnóstico de MSA (2022), incluindo pacientes com MSA de qualquer um dos subtipos (MSA-P ou MSA-C) .

  2. Pacientes nos estágios iniciais da doença, definidos como máximo de 5 anos desde o início de um dos seguintes sintomas associados à MSA:

    • parkinsonismo
    • Ataxia
    • Hipotensão ortostática e/ou disfunção urinária
  3. Pacientes com pontuação total UMSARS 1 (excluindo o item 1.11 função sexual) de ≤ 17.
  4. Pacientes com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 anos na opinião do investigador.
  5. Pacientes que são capazes de deambular sem a ajuda de outra pessoa, definida como a capacidade de dar pelo menos 10 passos e, em seguida, virar e caminhar pelo menos mais 10 passos. O uso de dispositivos auxiliares (por exemplo, andador ou bengala) é permitido.
  6. Capacidade de engolir medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  2. Pacientes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que não seja MSA que, na opinião do investigador, pode impedir a conclusão segura do estudo ou pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, pulmonar, cardiovascular [incluindo bradiarritmia], edema macular e disfunção renal ou hepática significativa).
  3. Doenças/distúrbios neurológicos além da MSA, como doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, tremor essencial, paralisia supranuclear progressiva, ataxia espinocerebelar, paraparesia espástica, degeneração corticobasal ou vascular, hidrocefalia de pressão normal, parkinsonismo farmacológico ou pós-encefalítico.
  4. Pacientes com doenças hepáticas documentadas ou cirrose.
  5. Resultados positivos na triagem para infecções virais ativas que incluem vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo central da hepatite B e vírus da hepatite C (HCV).
  6. Pacientes com ideação suicida de acordo com o julgamento clínico do Investigador pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem ou que fizeram uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo uma vez por dia durante 24 semanas na parte principal e 32 semanas no total incluindo a parte de extensão; Transição para uma dose baixa de ONO-2808 pelo restante da parte de extensão até à semana 80
Experimental: Braço ONO-2808
Medicamento: ONO-2808
Administração oral de ONO-2808 em doses baixas, médias ou altas uma vez por dia durante 24 semanas na parte central e 80 semanas no total, incluindo a parte de extensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte central e para a parte de extensão (até à Semana 92)
A incidência de TEAEs, TEAEs relacionados com o fármaco, TEAEs que resultam na descontinuação do tratamento do estudo, TESAEs e TESAEs relacionados com o fármaco será tabulada por classe de órgão do sistema (SOC), termo preferido (PT) e gravidade.
Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte central e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Desde a triagem até ao acompanhamento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Serão fornecidos resumos das anormalidades clinicamente significativas e não clinicamente significativas em cada momento temporal.
Desde a triagem até ao acompanhamento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Desde a triagem até ao seguimento para a parte central e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Serão fornecidos resumos das anomalias clínicas significativas e não clínicas significativas em cada ponto temporal.
Desde a triagem até ao seguimento para a parte central e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Sinais vitais (temperatura)
Prazo: Desde o rastreio até ao seguimento da parte principal e da parte de extensão (até à Semana 92)
Serão fornecidos resumos das anomalias clínicas e não clínicas significativas em cada ponto temporal.
Desde o rastreio até ao seguimento da parte principal e da parte de extensão (até à Semana 92)
Sinais vitais (frequência respiratória)
Prazo: Desde a triagem até ao seguimento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Serão fornecidos resumos das anomalias clinicamente significativas e não clinicamente significativas em cada ponto temporal.
Desde a triagem até ao seguimento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)
eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs); parâmetros como, mas não limitados a, frequência cardíaca, intervalos RR, PR, QRS, QT e QT corrigido (QTcF)
Prazo: Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)
O número de doentes com resultados de ECG normais, anormais não clinicamente significativos e anormais clinicamente significativos será tabulado em cada momento de avaliação.
Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Achados de exame físico anormais clinicamente significativos
Prazo: Desde o rastreamento até ao acompanhamento da parte principal e da parte de extensão (até à Semana 92)
O número de doentes com resultados normais, anormais não clinicamente significativos e anormais clinicamente significativos do exame físico será tabulado em cada momento temporal.
Desde o rastreamento até ao acompanhamento da parte principal e da parte de extensão (até à Semana 92)
Anormalidades laboratoriais clínicas (hematologia, química clínica e análise de urina)
Prazo: Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte central e para a parte de extensão (até à Semana 92)
O número de doentes com resultados laboratoriais anormais em qualquer momento durante o estudo será tabulado.
Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte central e para a parte de extensão (até à Semana 92)
Resultados clinicamente anormais na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)
As respostas à escala de avaliação da suicidabilidade (C-SSRS) serão listadas.
Desde o rastreio até ao acompanhamento para a parte principal e para a parte de extensão (até à Semana 92)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ONO-2808
Prazo: Semana 2, Semana 8, Semana 12 e Semana 24
Estatísticas resumidas descritivas serão calculadas para concentrações plasmáticas de ONO-2808, por nível de dose e ponto de tempo.
Semana 2, Semana 8, Semana 12 e Semana 24
Concentração de ONO-2808 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Semana 24
As estatísticas resumidas descritivas serão calculadas para as concentrações de ONO-2808 no LCR, por nível de dose e ponto no tempo.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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