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다계통 위축 환자를 대상으로 한 ONO-2808의 2상 연구

2026년 6월 24일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

다계통 위축증(MSA) 환자에서 ONO-2808의 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이것은 MSA 환자에서 ONO-2808의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. 이것은 MSA 환자에 대한 ONO-2808의 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 1) 안전성 및 내약성, 2) 약동학, 3) 임상 결과 평가(COA) 및 관련된 것으로 간주되는 바이오마커의 변화를 포함하여 MSA 환자에서 위약과 비교하여 ONO-2808의 3가지 용량을 평가하는 것입니다. ONO-2808의 약력학 및 잠재적 효능에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, 일본
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, 일본
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 하위 유형(MSA-P 또는 MSA-C)의 MSA 환자를 포함하여 MSA 진단(2022)에 대한 새로운 운동 장애 학회(MDS) 기준에 따라 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 가능성이 있는 MSA로 진단된 여성 또는 남성 환자 .

  2. MSA와 관련된 다음 증상 중 하나가 시작된 후 최대 5년으로 정의되는 질병의 초기 단계에 있는 환자:

    • 파킨슨증
    • 운동 실조증
    • 기립성 저혈압 및/또는 비뇨기 기능 장애
  3. UMSARS 1 총점(항목 1.11 성기능 제외)이 ≤ 17인 환자.
  4. 연구자의 의견으로 예상 생존 기간이 3년 이상인 환자.
  5. 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있는 환자는 최소 10보를 걸은 다음 돌아서서 최소 10보를 더 걸을 수 있는 능력으로 정의됩니다. 보조 장치(예: 보행기 또는 지팡이) 사용이 허용됩니다.
  6. 경구 약물을 삼킬 수 있고 연구 개입 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. MSA 이외의 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자로서, 조사자의 의견으로는 연구의 안전한 완료를 불가능하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 폐, 심혈관[서맥성 부정맥 포함], 황반 부종, 심각한 신장 또는 간 기능 장애).
  3. 파킨슨병, 루이소체 치매, 본태성 떨림, 진행성 핵상 마비, 척수소뇌성 운동실조, 경련성 마비, 피질기저핵 변성 또는 혈관, 정상압 수두증, 약리학적 또는 뇌염 후 파킨슨증과 같은 MSA 이외의 신경학적 질환/장애.
  4. 기록된 간 질환 또는 간경변이 있는 환자.
  5. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV)를 포함하는 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  6. 스크리닝 시 콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 조사관의 임상적 판단에 따른 자살 생각이 있거나 스크리닝 전 6개월 내에 자살 시도를 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
의약품: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
실험적: ONO-2808 팔
의약품: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ONO-2808의 혈장 농도
기간: 2주차, 8주차, 12주차, 24주차
용량 수준 및 시점별로 ONO-2808 혈장 농도에 대한 설명 요약 통계가 계산됩니다.
2주차, 8주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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