다계통 위축 환자를 대상으로 한 ONO-2808의 2상 연구
2026년 3월 26일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
다계통 위축증(MSA) 환자에서 ONO-2808의 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 MSA 환자에서 ONO-2808의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.
이것은 MSA 환자에 대한 ONO-2808의 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1) 안전성 및 내약성, 2) 약동학, 3) 임상 결과 평가(COA) 및 관련된 것으로 간주되는 바이오마커의 변화를 포함하여 MSA 환자에서 위약과 비교하여 ONO-2808의 3가지 용량을 평가하는 것입니다. ONO-2808의 약력학 및 잠재적 효능에 대해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's Movement and Disorder Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10019
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본
- National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka, Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하위 유형(MSA-P 또는 MSA-C)의 MSA 환자를 포함하여 MSA 진단(2022)에 대한 새로운 운동 장애 학회(MDS) 기준에 따라 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 가능성이 있는 MSA로 진단된 여성 또는 남성 환자 .
MSA와 관련된 다음 증상 중 하나가 시작된 후 최대 5년으로 정의되는 질병의 초기 단계에 있는 환자:
- 파킨슨증
- 운동 실조증
- 기립성 저혈압 및/또는 비뇨기 기능 장애
- UMSARS 1 총점(항목 1.11 성기능 제외)이 ≤ 17인 환자.
- 연구자의 의견으로 예상 생존 기간이 3년 이상인 환자.
- 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 있는 환자는 최소 10보를 걸은 다음 돌아서서 최소 10보를 더 걸을 수 있는 능력으로 정의됩니다. 보조 장치(예: 보행기 또는 지팡이) 사용이 허용됩니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 있고 연구 개입 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- MSA 이외의 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자로서, 조사자의 의견으로는 연구의 안전한 완료를 불가능하게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 폐, 심혈관[서맥성 부정맥 포함], 황반 부종, 심각한 신장 또는 간 기능 장애).
- 파킨슨병, 루이소체 치매, 본태성 떨림, 진행성 핵상 마비, 척수소뇌성 운동실조, 경련성 마비, 피질기저핵 변성 또는 혈관, 정상압 수두증, 약리학적 또는 뇌염 후 파킨슨증과 같은 MSA 이외의 신경학적 질환/장애.
- 기록된 간 질환 또는 간경변이 있는 환자.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV)를 포함하는 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 조사관의 임상적 판단에 따른 자살 생각이 있거나 스크리닝 전 6개월 내에 자살 시도를 한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약군
|
코어 부분에서 24주 동안 일일 1회 경구 투여 및 확장 부분을 포함하여 총 32주 동안 경구 투여; 확장 부분의 나머지 기간 동안 80주까지 ONO-2808 저용량으로 전환
|
|
실험적: ONO-2808 팔
|
코어 파트에서는 ONO-2808을 저, 중 또는 고용량으로 1일 1회 24주간 경구 투여하며, 연장 파트를 포함하여 총 80주간 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상사건(TEAEs) 및 치료 관련 중대한 이상사건(TESAEs)의 발생률 및 심각도
기간: 코어 파트는 스크리닝부터 추적 관찰까지, 확장 파트는 최대 92주까지
|
TEAE, 약물 관련 TEAE, 연구 치료 중단을 초래한 TEAE, TESAE 및 약물 관련 TESAE의 발생률은 시스템 기관 계층(SOC), 선호 용어(PT) 및 중증도별로 표로 작성됩니다.
|
코어 파트는 스크리닝부터 추적 관찰까지, 확장 파트는 최대 92주까지
|
|
생체 징후 (혈압)
기간: 코어 파트의 경우 스크리닝부터 추적관찰까지, 확장 파트의 경우(최대 92주까지)
|
각 시점별로 임상적으로 유의미한 이상 소견과 비임상적으로 유의미한 이상 소견에 대한 요약이 제공됩니다.
|
코어 파트의 경우 스크리닝부터 추적관찰까지, 확장 파트의 경우(최대 92주까지)
|
|
생체 징후 (맥박수)
기간: 코어 파트의 경우 선별부터 추적 관찰까지, 연장 파트의 경우(92주차까지)까지
|
각 시점별로 임상적으로 유의미한 이상과 임상적으로 유의미하지 않은 이상에 대한 요약이 제공됩니다.
|
코어 파트의 경우 선별부터 추적 관찰까지, 연장 파트의 경우(92주차까지)까지
|
|
생체 징후 (체온)
기간: 스크리닝부터 코어 부분과 확장 부분(최대 92주)에 대한 추적 관찰까지
|
임상적으로 유의한 이상 및 임상적으로 유의하지 않은 이상에 대한 요약이 각 시점별로 제공됩니다.
|
스크리닝부터 코어 부분과 확장 부분(최대 92주)에 대한 추적 관찰까지
|
|
생체 징후 (호흡률)
기간: 스크리닝부터 코어 파트의 추적 관찰까지 그리고 확장 파트(최대 92주)까지
|
각 시점별로 임상적으로 유의한 이상과 임상적으로 유의하지 않은 이상에 대한 요약이 제공됩니다.
|
스크리닝부터 코어 파트의 추적 관찰까지 그리고 확장 파트(최대 92주)까지
|
|
12-유도 심전도(ECG); 심박수, RR, PR, QRS, QT 및 수정 QT 간격(QTcF) 등에 국한되지 않는 매개변수
기간: 코어 부분에 대한 선별부터 추적 관찰까지, 그리고 연장 부분(최대 92주차까지)
|
각 시점에서 정상, 비정상 임상적 의미 없음 및 비정상 임상적 의미 있음의 심전도 결과를 보인 환자 수가 표로 작성됩니다.
|
코어 부분에 대한 선별부터 추적 관찰까지, 그리고 연장 부분(최대 92주차까지)
|
|
임상적으로 유의한 비정상 신체 검사 소견
기간: 코어 부분의 스크리닝부터 추적 관찰까지, 그리고 확장 부분(92주차까지)에 대해
|
각 시점에서 정상, 임상적으로 유의하지 않은 이상 및 임상적으로 유의한 이상이 있는 신체 검사 결과를 가진 환자의 수가 표로 작성됩니다.
|
코어 부분의 스크리닝부터 추적 관찰까지, 그리고 확장 부분(92주차까지)에 대해
|
|
임상 검사실 이상 (혈액학, 임상 화학 및 요검사)
기간: 코어 부분과 확장 부분(최대 92주차까지)에 대한 선별부터 추적 관찰까지
|
연구 기간 중 언제든지 비정상적인 검사 결과를 보인 환자의 수를 표로 작성할 것입니다.
|
코어 부분과 확장 부분(최대 92주차까지)에 대한 선별부터 추적 관찰까지
|
|
Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 임상적 이상 소견
기간: 코어 파트와 확장 파트(최대 92주)에 대한 선별부터 추적 관찰까지
|
자살 사고 및 행동 평가 척도(C-SSRS)에 대한 응답이 나열됩니다.
|
코어 파트와 확장 파트(최대 92주)에 대한 선별부터 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ONO-2808의 혈장 농도
기간: 2주차, 8주차, 12주차, 24주차
|
용량 수준 및 시점별로 ONO-2808 혈장 농도에 대한 설명 요약 통계가 계산됩니다.
|
2주차, 8주차, 12주차, 24주차
|
|
뇌척수액(CSF) 내 ONO-2808 농도
기간: 24주차
|
기술 요약 통계는 ONO-2808 CSF 농도에 대해 용량 수준 및 시점별로 계산됩니다.
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-2808-03
- jRCT2041230153 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ONO-2808에 대한 임상 시험
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdParexel완전한
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
-
Ono Pharma USA Inc완전한
-
Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한