Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af ONO-2808 i patienter med multipel systematrofi

24. juni 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og potentiel effektivitet af multiple doser af ONO-2808 hos patienter med multipel systematrofi (MSA)

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af multiple doser af ONO-2808 hos patienter med MSA. Dette er den første undersøgelse af ONO-2808 hos patienter med MSA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere 3 doser af ONO-2808 sammenlignet med placebo hos MSA-patienter, herunder: 1) sikkerhed og tolerabilitet, 2) farmakokinetik og 3) ændringer i kliniske udfaldsvurderinger (COA) og biomarkører, der anses for at være relaterede. til farmakodynamikken og den potentielle effekt af ONO-2808.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter med en diagnose af klinisk etableret eller klinisk sandsynlig MSA i henhold til de nye Movement Disorder Society (MDS) kriterier for MSA-diagnose (2022), herunder patienter med MSA af enten undertype (MSA-P eller MSA-C) .

  2. Patienter i de tidlige stadier af sygdommen, defineret som maksimalt 5 år siden debut af et af følgende symptomer forbundet med MSA:

    • Parkinsonisme
    • Ataksi
    • Ortostatisk hypotension og/eller urindysfunktion
  3. Patienter med en UMSARS 1 total score (eksklusive punkt 1.11 seksuel funktion) på ≤ 17.
  4. Patienter med en forventet overlevelse på mindst 3 år efter investigatorens mening.
  5. Patienter, der er i stand til at bevæge sig uden hjælp fra en anden person, defineret som evnen til at tage mindst 10 skridt og derefter vende om og gå mindst yderligere 10 skridt. Brug af hjælpemidler (f.eks. rollator eller stok) er tilladt.
  6. Evne til at sluge oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Patienter med en anden klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand end MSA, som efter investigatorens mening kan udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. lunge, kardiovaskulær [inklusive bradyarytmi], makulaødem og betydelig nyre- eller leverdysfunktion).
  3. Andre neurologiske sygdomme/lidelser end MSA, såsom Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, essentiel tremor, progressiv supranukleær parese, spinocerebellar ataksi, spastisk paraparese, corticobasal degeneration eller vaskulær, normal tryk hydrocephalus, farmakologisk eller post-encephalitisk.
  4. Patienter med dokumenterede leversygdomme eller cirrose.
  5. Positive resultater ved screening for aktive virale infektioner, der inkluderer positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kerneantistof og hepatitis C virus (HCV).
  6. Patienter med selvmordstanker i henhold til efterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening, eller som har foretaget et selvmordsforsøg i de 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Eksperimentel: ONO-2808 Arm
Medicin: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ONO-2808
Tidsramme: Uge 2, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Beskrivende opsummerende statistik vil blive beregnet for ONO-2808 plasmakoncentrationer efter dosisniveau og tidspunkt.
Uge 2, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner