Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ONO-2808 u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií

24. června 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potenciální účinnosti více dávek ONO-2808 u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA)

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti opakovaných dávek ONO-2808 u pacientů s MSA. Toto je první studie ONO-2808 u pacientů s MSA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit 3 dávky ONO-2808 ve srovnání s placebem u pacientů s MSA, včetně: 1) bezpečnosti a snášenlivosti, 2) farmakokinetiky a 3) změn v hodnocení klinických výsledků (COA) a biomarkerů považovaných za související na farmakodynamiku a potenciální účinnost ONO-2808.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky nebo pacientky s diagnózou klinicky prokázané nebo klinicky pravděpodobné MSA podle nových kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS) pro diagnózu MSA (2022), včetně pacientů s MSA kteréhokoli podtypu (MSA-P nebo MSA-C) .

  2. Pacienti v časných stádiích onemocnění, definovaných jako maximálně 5 let od nástupu jednoho z následujících příznaků spojených s MSA:

    • Parkinsonismus
    • Ataxie
    • Ortostatická hypotenze a/nebo dysfunkce moči
  3. Pacienti s celkovým skóre UMSARS 1 (kromě položky 1.11 sexuální funkce) ≤ 17.
  4. Pacienti s předpokládaným přežitím alespoň 3 roky podle názoru zkoušejícího.
  5. Pacienti, kteří jsou schopni chůze bez pomoci druhé osoby, definovaná jako schopnost udělat alespoň 10 kroků a poté se otočit a ujít alespoň dalších 10 kroků. Použití pomocných zařízení (např. chodítko nebo hůlka) je povoleno.
  6. Schopnost polykat perorální léky a být ochota dodržovat studijní intervenční režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem jiným než MSA, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit bezpečnému dokončení studie nebo by mohl ovlivnit výsledky studie (např. plicní, kardiovaskulární [včetně bradyarytmie], makulární edém a významná renální nebo jaterní dysfunkce).
  3. Neurologická onemocnění/poruchy jiné než MSA, jako je Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, esenciální třes, progresivní supranukleární obrna, spinocerebelární ataxie, spastická paraparéza, kortikobazální degenerace nebo vaskulární, normální tlakový hydrocefalus, farmakologický nebo postencefalitický parkinsonismus
  4. Pacienti s prokázaným onemocněním jater nebo cirhózou.
  5. Pozitivní výsledky při screeningu aktivních virových infekcí, které zahrnují pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrovou protilátku proti hepatitidě B a virus hepatitidy C (HCV).
  6. Pacienti se sebevražednými myšlenkami podle klinického úsudku zkoušejícího podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo kteří se během 6 měsíců před screeningem pokusili o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Experimentální: ONO-2808 Arm
Lék: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ONO-2808
Časové okno: 2. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden
Popisné souhrnné statistiky budou vypočteny pro koncentrace ONO-2808 v plazmě podle úrovně dávky a časového bodu.
2. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit