Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ONO-2808 u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií

26. března 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potenciální účinnosti více dávek ONO-2808 u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA)

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti opakovaných dávek ONO-2808 u pacientů s MSA. Toto je první studie ONO-2808 u pacientů s MSA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit 3 dávky ONO-2808 ve srovnání s placebem u pacientů s MSA, včetně: 1) bezpečnosti a snášenlivosti, 2) farmakokinetiky a 3) změn v hodnocení klinických výsledků (COA) a biomarkerů považovaných za související na farmakodynamiku a potenciální účinnost ONO-2808.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky nebo pacientky s diagnózou klinicky prokázané nebo klinicky pravděpodobné MSA podle nových kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS) pro diagnózu MSA (2022), včetně pacientů s MSA kteréhokoli podtypu (MSA-P nebo MSA-C) .

  2. Pacienti v časných stádiích onemocnění, definovaných jako maximálně 5 let od nástupu jednoho z následujících příznaků spojených s MSA:

    • Parkinsonismus
    • Ataxie
    • Ortostatická hypotenze a/nebo dysfunkce moči
  3. Pacienti s celkovým skóre UMSARS 1 (kromě položky 1.11 sexuální funkce) ≤ 17.
  4. Pacienti s předpokládaným přežitím alespoň 3 roky podle názoru zkoušejícího.
  5. Pacienti, kteří jsou schopni chůze bez pomoci druhé osoby, definovaná jako schopnost udělat alespoň 10 kroků a poté se otočit a ujít alespoň dalších 10 kroků. Použití pomocných zařízení (např. chodítko nebo hůlka) je povoleno.
  6. Schopnost polykat perorální léky a být ochota dodržovat studijní intervenční režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem jiným než MSA, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit bezpečnému dokončení studie nebo by mohl ovlivnit výsledky studie (např. plicní, kardiovaskulární [včetně bradyarytmie], makulární edém a významná renální nebo jaterní dysfunkce).
  3. Neurologická onemocnění/poruchy jiné než MSA, jako je Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, esenciální třes, progresivní supranukleární obrna, spinocerebelární ataxie, spastická paraparéza, kortikobazální degenerace nebo vaskulární, normální tlakový hydrocefalus, farmakologický nebo postencefalitický parkinsonismus
  4. Pacienti s prokázaným onemocněním jater nebo cirhózou.
  5. Pozitivní výsledky při screeningu aktivních virových infekcí, které zahrnují pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a jádrovou protilátku proti hepatitidě B a virus hepatitidy C (HCV).
  6. Pacienti se sebevražednými myšlenkami podle klinického úsudku zkoušejícího podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo kteří se během 6 měsíců před screeningem pokusili o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba jednou denně po dobu 24 týdnů v hlavní části a celkem 32 týdnů včetně prodloužené části; přechod na nízkou dávku ONO-2808 po zbytek prodloužené části až do 80. týdne
Experimentální: ONO-2808 Arm
Lék: ONO-2808
Perorální podávání přípravku ONO-2808 v nízkých, středních nebo vysokých dávkách jednou denně po dobu 24 týdnů v hlavní části a celkem 80 týdnů včetně prodloužené části

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Od screeningu až po sledování pro hlavní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Výskyt TEAE, TEAE souvisejících s léčivem, TEAE vedoucích k ukončení studijní léčby, TESAEs a TESAEs souvisejících s léčivem bude tabelován podle systému orgánových tříd (SOC), preferovaného termínu (PT) a závažnosti.
Od screeningu až po sledování pro hlavní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Životní funkce (krevní tlak)
Časové okno: Od screeningu až po následnou péči pro základní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Souhrny klinicky významných a klinicky nevýznamných abnormalit budou uvedeny pro každý časový bod.
Od screeningu až po následnou péči pro základní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Vitální funkce (tepová frekvence)
Časové okno: Od screeningu až po sledování pro základní část a pro rozšířenou část (až do 92. týdne)
Souhrny klinicky významných a klinicky nevýznamných abnormalit budou poskytnuty pro každý časový bod.
Od screeningu až po sledování pro základní část a pro rozšířenou část (až do 92. týdne)
Vital signs (temperature)
Časové okno: Od screeningu až po sledování pro hlavní část a pro rozšířenou část (až do 92. týdne)
Souhrny klinicky významných a klinicky nevýznamných abnormalit budou poskytnuty pro každý časový bod.
Od screeningu až po sledování pro hlavní část a pro rozšířenou část (až do 92. týdne)
Vitální funkce (dechová frekvence)
Časové okno: Od screeningu až po sledování pro základní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Souhrny klinicky významných a klinicky nevýznamných abnormalit budou poskytnuty pro každý časový bod.
Od screeningu až po sledování pro základní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
12-svodové elektrokardiogramy (EKG); parametry jako například, ale nejen, srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a korigované QT intervaly (QTcF)
Časové okno: Od screeningu až po sledování pro základní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Počet pacientů s normálními, abnormálními klinicky nevýznamnými a abnormálními klinicky významnými výsledky EKG bude v každém časovém bodě uveden v tabulce.
Od screeningu až po sledování pro základní část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Klinicky významné abnormální nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od screeningu až po sledování v rámci hlavní části a v rámci prodloužené části (až do 92. týdne)
Počet pacientů s normálními, abnormálními bez klinické významnosti a abnormálními s klinickou významností výsledků fyzikálního vyšetření bude sestaven do tabulky v každém časovém bodě.
Od screeningu až po sledování v rámci hlavní části a v rámci prodloužené části (až do 92. týdne)
Klinické laboratorní abnormality (hematologie, klinická chemie a vyšetření moči)
Časové okno: Od screeningu až po sledování pro jádrovou část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Počet pacientů s abnormálními laboratorními výsledky kdykoli během studie bude uveden v tabulce.
Od screeningu až po sledování pro jádrovou část a pro prodlouženou část (až do 92. týdne)
Klinicky abnormální nálezy v Kolumbijské stupnici závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Od screeningu až po sledování pro hlavní část a pro část prodloužení (až do týdne 92)
Odpovědi na škálu hodnocení sebevražednosti (C-SSRS) budou uvedeny.
Od screeningu až po sledování pro hlavní část a pro část prodloužení (až do týdne 92)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ONO-2808
Časové okno: 2. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden
Popisné souhrnné statistiky budou vypočteny pro koncentrace ONO-2808 v plazmě podle úrovně dávky a časového bodu.
2. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden
Koncentrace ONO-2808 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 24. týden
Popisná souhrnná statistika bude vypočítána pro koncentrace ONO-2808 v CSF podle úrovně dávky a časového bodu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-2808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit