Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-2808 2. fázisú vizsgálata többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegeknél

2026. június 24. frissítette: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

2. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ONO-2808 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és potenciális hatékonyságának felmérésére többszörös rendszersorvadásban (MSA) szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az ONO-2808 többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére MSA-ban szenvedő betegeknél. Ez az első ONO-2808 vizsgálat MSA-ban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az ONO-2808 3 adagjának értékelése a placebóhoz képest MSA-betegeknél, beleértve: 1) biztonságosságot és tolerálhatóságot, 2) farmakokinetikát, és 3) a klinikai kimenetel értékelésében (COA) és a biomarkerekben összefüggőnek tekintett változásokat. az ONO-2808 farmakodinámiájára és potenciális hatékonyságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japán
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női vagy férfi betegek, akiknél klinikailag megállapított vagy klinikailag valószínűsíthető MSA-t diagnosztizáltak az MSA-diagnózisra vonatkozó új Movement Disorder Society (MDS) kritériumai szerint (2022), beleértve a bármelyik altípusú (MSA-P vagy MSA-C) MSA-ban szenvedő betegeket is. .

  2. A betegség korai stádiumában lévő betegek, a meghatározás szerint legfeljebb 5 év telt el az alábbi, MSA-val kapcsolatos tünetek valamelyikének megjelenése óta:

    • Parkinsonizmus
    • Ataxia
    • Ortosztatikus hipotenzió és/vagy húgyúti diszfunkció
  3. Betegek, akiknek az UMSARS 1 összpontszáma (az 1.11 szexuális funkció nélkül) ≤ 17.
  4. Azok a betegek, akiknek a várható túlélése a vizsgáló véleménye szerint legalább 3 év.
  5. Azok a betegek, akik képesek más személy segítsége nélkül járni, legalább 10 lépés megtételére, majd megfordulásra és további legalább 10 lépésre. Segédeszközök (pl. sétáló vagy bot) használata megengedett.
  6. Képes lenyelni az orális gyógyszert, és hajlandó betartani a vizsgálati beavatkozási rendet.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények.
  2. Azok a betegek, akiknek az MSA-tól eltérő, klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálat biztonságos befejezését, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (pl. tüdő-, kardiovaszkuláris [beleértve a bradyarrhythmiát], makulaödéma és jelentős vese- vagy májműködési zavar).
  3. Az MSA-n kívüli neurológiai betegségek/rendellenességek, mint például Parkinson-kór, Lewy-testekkel járó demencia, esszenciális tremor, progresszív supranukleáris bénulás, spinocerebelláris ataxia, spasztikus paraparesis, corticobasalis degeneráció vagy vaszkuláris, normál nyomású hydrocephalus, farmakológiai vagy parkinson-encephaliás.
  4. Dokumentált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek.
  5. Pozitív eredmények az aktív vírusfertőzések szűrésén, amelyek magukban foglalják a pozitív humán immundeficiencia vírust (HIV), a hepatitis B felületi antigént (HBsAg) és a hepatitis B magantitestet, valamint a hepatitis C vírust (HCV).
  6. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerinti klinikai megítélése szerint öngyilkossági gondolatok vannak, vagy akik a szűrést megelőző 6 hónapban öngyilkossági kísérletet követtek el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
Drog: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Kísérleti: ONO-2808 kar
Drog: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ONO-2808 plazmakoncentrációja
Időkeret: 2. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét
A leíró összefoglaló statisztikákat az ONO-2808 plazmakoncentrációira vonatkozóan, dózisszintek és időpontok szerint számítják ki.
2. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel