Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-2808 2. fázisú vizsgálata többszörös rendszersorvadásban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 14. frissítette: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

2. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ONO-2808 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és potenciális hatékonyságának felmérésére többszörös rendszersorvadásban (MSA) szenvedő betegeknél

This is a Phase 2, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of multiple doses of ONO-2808 in patients with MSA. This is the first study of ONO-2808 in patients with MSA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will consist of a core part, an extension part, and an additional extension part. The purpose of the core part is to evaluate 3 doses of ONO-2808 compared to placebo in MSA patients, including: 1) safety and tolerability, 2) pharmacokinetics, and 3) changes in clinical outcome assessments (COA) and biomarkers considered to be related to the pharmacodynamics and potential efficacy of ONO-2808. The purpose of the extension part and the additional extension part is to evaluate 3 doses of ONO-2808 in MSA patients, including: 1) safety and tolerability and 2) changes in COAs and biomarkers considered to be related to the pharmacodynamics and potential efficacy of ONO-2808.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japán
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Female or male patients with a diagnosis of clinically-established or clinically-probable MSA according to the novel Movement Disorder Society (MDS) criteria for MSA diagnosis (2022), including patients with MSA of either subtype (MSA-P or MSA-C).

  2. Patients at the early stages of the disease, defined as a maximum of 5 years since the onset of one of the following symptoms associated with MSA:

    • Parkinsonism
    • Ataxia
    • Orthostatic hypotension and/or urinary dysfunction

  3. Patients with an anticipated survival of at least 3 years in the opinion of the Investigator.

  4. Patients who are able to ambulate without the assistance of another person, defined as the ability to take at least 10 steps and then to turn around and walk at least another 10 steps. Use of assistive devices (e.g., walker or cane) is allowed.

  5. Ability to swallow oral medication and be willing to adhere to the study intervention regimen.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating females.
  2. Patients with a clinically-significant or unstable medical or surgical condition other than MSA that, in the opinion of the Investigator, might preclude safe completion of the study or might affect the results of the study (e.g., pulmonary, cardiovascular [including bradyarrhythmia], macular edema, and significant renal or hepatic dysfunction).
  3. Neurological diseases/disorders other than MSA, such as Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, essential tremor, progressive supranuclear palsy, spinocerebellar ataxia, spastic paraparesis, corticobasal degeneration, or vascular, normal pressure hydrocephalus, pharmacological, or post-encephalitic parkinsonism.
  4. Patients with documented liver diseases or cirrhosis.
  5. Positive results at Screening for active viral infections that include positive human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B core antibody, and hepatitis C virus (HCV).
  6. Patients with suicide ideation according to the Investigator's clinical judgment per the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at Screening or who have made a suicide attempt in the 6 months before Screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
Drog: Placebo

Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Kísérleti: ONO-2808 kar
Drog: ONO-2808

Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part (up to Week 28)

A TEAE was defined as any adverse event occurring or worsening on or after the first dose of study treatment. A TEAE was considered study treatment-related if there was a reasonable causal relationship between study intervention administration and the TEAE. A serious adverse event (SAE) was an event that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was considered an important medical event.
From screening up to follow-up for the core part (up to Week 28)
Incidence of TEAEs by Highest Severity
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part (up to Week 28)

A TEAE was defined as any adverse event occurring or worsening on or after the first dose of study treatment.
From screening up to follow-up for the core part (up to Week 28)
Incidence of Study Treatment-related TEAEs by Highest Severity
Időkeret: From screening up to follow-up for the core part (up to Week 28)

A TEAE was defined as any adverse event occurring or worsening on or after the first dose of study treatment. A TEAE was considered study treatment-related if there was a reasonable causal relationship between study intervention administration and the TEAE.
From screening up to follow-up for the core part (up to Week 28)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasma Concentration of ONO-2808
Időkeret: Week 2, Week 8, Week 12, and Week 24

Descriptive summary statistics were calculated for ONO-2808 plasma concentrations, by dose level and time point.
Week 2, Week 8, Week 12, and Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel