Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek van ONO-2808 bij patiënten met meervoudige systeematrofie

24 juni 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en potentiële werkzaamheid van meerdere doses ONO-2808 te beoordelen bij patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA)

Dit is een fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van meerdere doses ONO-2808 bij patiënten met MSA te beoordelen. Dit is de eerste studie van ONO-2808 bij patiënten met MSA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om 3 doses ONO-2808 te evalueren in vergelijking met placebo bij MSA-patiënten, waaronder: 1) veiligheid en verdraagbaarheid, 2) farmacokinetiek en 3) veranderingen in klinische uitkomstbeoordelingen (COA) en biomarkers die als gerelateerd worden beschouwd aan de farmacodynamiek en potentiële werkzaamheid van ONO-2808.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten met een diagnose van klinisch vastgestelde of klinisch waarschijnlijke MSA volgens de nieuwe criteria van de Movement Disorder Society (MDS) voor MSA-diagnose (2022), inclusief patiënten met MSA van elk subtype (MSA-P of MSA-C) .

  2. Patiënten in de vroege stadia van de ziekte, gedefinieerd als maximaal 5 jaar sinds het begin van een van de volgende symptomen geassocieerd met MSA:

    • Parkinsonisme
    • Ataxie
    • Orthostatische hypotensie en/of urinaire disfunctie
  3. Patiënten met een UMSARS 1-totaalscore (exclusief item 1.11 seksuele functie) van ≤ 17.
  4. Patiënten met een verwachte overleving van ten minste 3 jaar naar het oordeel van de onderzoeker.
  5. Patiënten die in staat zijn om te lopen zonder de hulp van een andere persoon, gedefinieerd als het vermogen om ten minste 10 stappen te zetten en zich vervolgens om te draaien en nog eens ten minste 10 stappen te lopen. Het gebruik van hulpmiddelen (zoals een rollator of wandelstok) is toegestaan.
  6. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  2. Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening anders dan MSA die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg kan staan ​​of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. pulmonale, cardiovasculaire [waaronder bradyaritmie], macula-oedeem en significante nier- of leverdisfunctie).
  3. Neurologische ziekten/aandoeningen anders dan MSA, zoals de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, essentiële tremor, progressieve supranucleaire verlamming, spinocerebellaire ataxie, spastische paraparese, corticobasale degeneratie of vasculaire, normale druk hydrocephalus, farmacologisch of post-encefalitisch parkinsonisme.
  4. Patiënten met gedocumenteerde leverziekten of cirrose.
  5. Positieve resultaten bij Screening op actieve virale infecties waaronder positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis C-virus (HCV).
  6. Patiënten met zelfmoordgedachten volgens het klinische oordeel van de onderzoeker volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij de screening of die een zelfmoordpoging hebben gedaan in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Experimenteel: ONO-2808 arm
Geneesmiddel: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van ONO-2808
Tijdsspanne: Week 2, week 8, week 12 en week 24
Beschrijvende samenvattende statistieken zullen worden berekend voor ONO-2808-plasmaconcentraties, per dosisniveau en tijdstip.
Week 2, week 8, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren