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Uno studio di fase 2 su ONO-2808 in pazienti con atrofia multisistemica

26 marzo 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la potenziale efficacia di dosi multiple di ONO-2808 in pazienti con atrofia multisistemica (MSA)

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di dosi multiple di ONO-2808 in pazienti con MSA. Questo è il primo studio di ONO-2808 in pazienti con MSA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare 3 dosi di ONO-2808 rispetto al placebo nei pazienti con MSA, tra cui: 1) sicurezza e tollerabilità, 2) farmacocinetica e 3) cambiamenti nelle valutazioni dei risultati clinici (COA) e biomarcatori considerati correlati alla farmacodinamica e alla potenziale efficacia di ONO-2808.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Cenexel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile con diagnosi di MSA clinicamente accertata o clinicamente probabile secondo i nuovi criteri della Movement Disorder Society (MDS) per la diagnosi di MSA (2022), compresi i pazienti con MSA di entrambi i sottotipi (MSA-P o MSA-C) .

  2. Pazienti nelle prime fasi della malattia, definiti come un massimo di 5 anni dall'insorgenza di uno dei seguenti sintomi associati alla MSA:

    • parkinsonismo
    • Atassia
    • Ipotensione ortostatica e/o disfunzione urinaria
  3. Pazienti con un punteggio totale UMSARS 1 (escluso l'item 1.11 funzione sessuale) di ≤ 17.
  4. Pazienti con una sopravvivenza prevista di almeno 3 anni secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Pazienti che sono in grado di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona, definita come la capacità di fare almeno 10 passi e poi di girarsi e camminare almeno altri 10 passi. È consentito l'uso di dispositivi di assistenza (ad es. Deambulatore o bastone).
  6. Capacità di ingerire farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile diversa dalla MSA che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il completamento sicuro dello studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio (ad esempio, polmonare, cardiovascolare [compresa la bradiaritmia], edema maculare e significativa disfunzione renale o epatica).
  3. Malattie/disturbi neurologici diversi dall'MSA, come morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, tremore essenziale, paralisi sopranucleare progressiva, atassia spinocerebellare, paraparesi spastica, degenerazione corticobasale o vascolare, idrocefalo a pressione normale, parkinsonismo farmacologico o post-encefalitico.
  4. Pazienti con malattie epatiche documentate o cirrosi.
  5. Risultati positivi allo screening per infezioni virali attive che includono positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e all'anticorpo core dell'epatite B e al virus dell'epatite C (HCV).
  6. Pazienti con ideazione suicidaria secondo il giudizio clinico dello sperimentatore secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o che hanno tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo una volta al giorno per 24 settimane nella parte principale e 32 settimane totali includendo la parte di estensione; Transizione a basso dosaggio di ONO-2808 per il resto della parte di estensione fino alla settimana 80
Sperimentale: Braccio ONO-2808
Droga: ONO-2808
Somministrazione orale di ONO-2808 a dosi basse, medie o elevate una volta al giorno per 24 settimane nella parte centrale e per un totale di 80 settimane includendo la parte di estensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)
L'incidenza di TEAE, TEAE correlati al farmaco, TEAE che hanno comportato l'interruzione del trattamento dello studio, TESAEs e TESAEs correlati al farmaco sarà tabulata per classe di organo del sistema (SOC), termine preferito (PT) e gravità.
Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)
Segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
I riepiloghi delle anomalie clinicamente significative e non clinicamente significative saranno forniti per ciascun punto temporale.
Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Parametri vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Verranno forniti sommari delle anomalie clinicamente significative e non clinicamente significative per ogni punto temporale.
Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)
Verranno forniti sommari delle anomalie clinicamente significative e non clinicamente significative per ogni punto temporale.
Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)
Segni vitali (frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte centrale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)
Verranno forniti riepiloghi delle anomalie clinicamente significative e non clinicamente significative per ciascun momento temporale.
Dallo screening fino al follow-up per la parte centrale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)
elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG); parametri come, ma non limitati a, frequenza cardiaca, intervalli RR, PR, QRS, QT e QT corretto (QTcF)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Il numero di pazienti con risultati ECG normali, anormali non clinicamente significativi e anormali clinicamente significativi sarà tabulato in ogni momento temporale.
Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Riscontri di esame fisico anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up per la parte centrale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Il numero di pazienti con esiti di esame fisico normali, anormali non clinicamente significativi e anormali clinicamente significativi sarà tabulato a ciascun punto temporale.
Dallo screening al follow-up per la parte centrale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Anomalie di laboratorio clinico (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Il numero di pazienti con risultati di laboratorio anomali in qualsiasi momento durante lo studio sarà tabulato.
Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla settimana 92)
Risultati clinicamente anomali nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)
Le risposte alla scala di valutazione della suicidalità (C-SSRS) saranno elencate.
Dallo screening fino al follow-up per la parte principale e per la parte di estensione (fino alla Settimana 92)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ONO-2808
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24
Saranno calcolate statistiche sommarie descrittive per le concentrazioni plasmatiche di ONO-2808, per livello di dose e punto temporale.
Settimana 2, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24
Concentrazione di ONO-2808 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Settimana 24
Le statistiche riassuntive descrittive saranno calcolate per le concentrazioni di ONO-2808 CSF, per livello di dose e punto temporale.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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