Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 2 sur ONO-2808 chez des patients atteints d'atrophie multisystématisée

24 juin 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 2, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité potentielle de doses multiples d'ONO-2808 chez des patients atteints d'atrophie multisystématisée (AMS)

Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de doses multiples d'ONO-2808 chez des patients atteints d'AMS. Il s'agit de la première étude sur ONO-2808 chez des patients atteints d'AMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer 3 doses d'ONO-2808 par rapport à un placebo chez des patients atteints de MSA, y compris : 1) l'innocuité et la tolérabilité, 2) la pharmacocinétique et 3) les changements dans les évaluations des résultats cliniques (COA) et les biomarqueurs considérés comme liés. à la pharmacodynamie et à l'efficacité potentielle de l'ONO-2808.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japon
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin ou masculin ayant reçu un diagnostic d'AMS cliniquement établie ou cliniquement probable selon les nouveaux critères de la Movement Disorder Society (MDS) pour le diagnostic d'AMS (2022), y compris les patients atteints d'AMS de l'un ou l'autre des sous-types (MSA-P ou MSA-C) .

  2. Patients aux stades précoces de la maladie, définis comme un maximum de 5 ans depuis l'apparition de l'un des symptômes suivants associés à l'AMS :

    • Parkinsonisme
    • Ataxie
    • Hypotension orthostatique et/ou dysfonctionnement urinaire
  3. Patients avec un score total UMSARS 1 (hors item 1.11 fonction sexuelle) ≤ 17.
  4. Patients avec une survie anticipée d'au moins 3 ans de l'avis de l'investigateur.
  5. Patients capables de se déplacer sans l'aide d'une autre personne, définis comme la capacité de faire au moins 10 pas, puis de se retourner et de marcher au moins 10 pas supplémentaires. L'utilisation d'appareils fonctionnels (par exemple, une marchette ou une canne) est autorisée.
  6. Capacité à avaler des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime d'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes.
  2. Patients présentant une affection médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable autre que la MSA qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou pourrait affecter les résultats de l'étude (par exemple, pulmonaire, cardiovasculaire [y compris la bradyarythmie], œdème maculaire et dysfonctionnement rénal ou hépatique important).
  3. Maladies/troubles neurologiques autres que l'AMS, tels que la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, le tremblement essentiel, la paralysie supranucléaire progressive, l'ataxie spinocérébelleuse, la paraparésie spastique, la dégénérescence corticobasale ou l'hydrocéphalie vasculaire, à pression normale, pharmacologique ou post-encéphalitique.
  4. Patients atteints de maladies du foie documentées ou de cirrhose.
  5. Résultats positifs au dépistage des infections virales actives qui incluent le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de base de l'hépatite B, et le virus de l'hépatite C (VHC).
  6. Patients ayant des idées suicidaires selon le jugement clinique de l'investigateur selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage ou qui ont fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Expérimental: Bras ONO-2808
Médicament: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de ONO-2808
Délai: Semaine 2, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 24
Des statistiques sommaires descriptives seront calculées pour les concentrations plasmatiques d'ONO-2808, par niveau de dose et point dans le temps.
Semaine 2, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner