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Une étude de phase 2 sur ONO-2808 chez des patients atteints d'atrophie multisystématisée

27 mars 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude de phase 2, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité potentielle de doses multiples d'ONO-2808 chez des patients atteints d'atrophie multisystématisée (AMS)

Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de doses multiples d'ONO-2808 chez des patients atteints d'AMS. Il s'agit de la première étude sur ONO-2808 chez des patients atteints d'AMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer 3 doses d'ONO-2808 par rapport à un placebo chez des patients atteints de MSA, y compris : 1) l'innocuité et la tolérabilité, 2) la pharmacocinétique et 3) les changements dans les évaluations des résultats cliniques (COA) et les biomarqueurs considérés comme liés. à la pharmacodynamie et à l'efficacité potentielle de l'ONO-2808.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
        • Contact:
          • Karina Vargas
          • Numéro de téléphone: 714-378-5076
          • E-mail: kv@pmdi.org
        • Chercheur principal:
          • Daniel D. Truong
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Kumar
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronica Santini
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Chercheur principal:
          • Stuart H. Isaacson
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Actif, ne recrute pas
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew K. Wszolek
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Carlos Singer
        • Contact:
        • Contact:
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Actif, ne recrute pas
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara K. Changizi
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anne-Marie Wills
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Actif, ne recrute pas
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mara Seier
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Padraig O'Suilleabhain
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pravin Khemani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin ou masculin ayant reçu un diagnostic d'AMS cliniquement établie ou cliniquement probable selon les nouveaux critères de la Movement Disorder Society (MDS) pour le diagnostic d'AMS (2022), y compris les patients atteints d'AMS de l'un ou l'autre des sous-types (MSA-P ou MSA-C) .

  2. Patients aux stades précoces de la maladie, définis comme un maximum de 5 ans depuis l'apparition de l'un des symptômes suivants associés à l'AMS :

    • Parkinsonisme
    • Ataxie
    • Hypotension orthostatique et/ou dysfonctionnement urinaire
  3. Patients avec un score total UMSARS 1 (hors item 1.11 fonction sexuelle) ≤ 17.
  4. Patients avec une survie anticipée d'au moins 3 ans de l'avis de l'investigateur.
  5. Patients capables de se déplacer sans l'aide d'une autre personne, définis comme la capacité de faire au moins 10 pas, puis de se retourner et de marcher au moins 10 pas supplémentaires. L'utilisation d'appareils fonctionnels (par exemple, une marchette ou une canne) est autorisée.
  6. Capacité à avaler des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime d'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes.
  2. Patients présentant une affection médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable autre que la MSA qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou pourrait affecter les résultats de l'étude (par exemple, pulmonaire, cardiovasculaire [y compris la bradyarythmie], œdème maculaire et dysfonctionnement rénal ou hépatique important).
  3. Maladies/troubles neurologiques autres que l'AMS, tels que la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, le tremblement essentiel, la paralysie supranucléaire progressive, l'ataxie spinocérébelleuse, la paraparésie spastique, la dégénérescence corticobasale ou l'hydrocéphalie vasculaire, à pression normale, pharmacologique ou post-encéphalitique.
  4. Patients atteints de maladies du foie documentées ou de cirrhose.
  5. Résultats positifs au dépistage des infections virales actives qui incluent le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de base de l'hépatite B, et le virus de l'hépatite C (VHC).
  6. Patients ayant des idées suicidaires selon le jugement clinique de l'investigateur selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage ou qui ont fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Placebo
Administration orale d'un placebo une fois par jour pendant 24 semaines
Expérimental: Bras ONO-2808
Médicament: ONO-2808
Administration orale d'ONO-2808 à des doses faibles, moyennes ou élevées une fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Des résumés des anomalies cliniquement significatives et non cliniquement significatives seront fournis à chaque instant.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Des résumés des anomalies cliniquement significatives et non cliniquement significatives seront fournis à chaque instant.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Signes vitaux (température)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Des résumés des anomalies cliniquement significatives et non cliniquement significatives seront fournis à chaque instant.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Signes vitaux (fréquence respiratoire)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Des résumés des anomalies cliniquement significatives et non cliniquement significatives seront fournis à chaque instant.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ; paramètres tels que, mais sans s'y limiter, la fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et les intervalles QT corrigés (QTcF)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Le nombre de patients avec des résultats d'ECG normaux, anormaux non cliniquement significatifs et anormaux cliniquement significatifs sera tabulé à chaque instant.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Le nombre de patients avec des résultats d'examen physique normaux, anormaux non cliniquement significatifs et anormaux cliniquement significatifs sera compilé à chaque instant.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Anomalies de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Le nombre de patients avec des résultats de laboratoire anormaux à tout moment de l'étude sera compilé.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Résultats cliniquement anormaux dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
Les réponses à l'échelle d'évaluation de la suicidalité (C-SSRS) seront répertoriées.
Du dépistage au suivi (semaine 28)
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Du dépistage au suivi (semaine 28)
L'incidence des TEAE, des TEAE liés au médicament, des TEAE entraînant l'arrêt du traitement à l'étude, des TESAE et des TESAE liés au médicament sera classée par classe de systèmes d'organes (SOC), terme préféré (PT) et gravité.
Du dépistage au suivi (semaine 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de ONO-2808
Délai: Semaine 2, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 24
Des statistiques sommaires descriptives seront calculées pour les concentrations plasmatiques d'ONO-2808, par niveau de dose et point dans le temps.
Semaine 2, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 24
Concentration d'ONO-2808 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Semaine 24
Des statistiques récapitulatives descriptives seront calculées pour les concentrations d'ONO-2808 CSF, par niveau de dose et point temporel.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharma USA Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-2808-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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