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Eine Phase-2-Studie zu ONO-2808 bei Patienten mit Multisystematrophie

26. März 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und potenziellen Wirksamkeit mehrerer Dosen von ONO-2808 bei Patienten mit multipler Systematrophie (MSA)

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit mehrerer Dosen von ONO-2808 bei Patienten mit MSA. Dies ist die erste Studie zu ONO-2808 bei Patienten mit MSA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, 3 Dosen ONO-2808 im Vergleich zu Placebo bei MSA-Patienten zu bewerten, einschließlich: 1) Sicherheit und Verträglichkeit, 2) Pharmakokinetik und 3) Veränderungen in der klinischen Ergebnisbewertung (COA) und Biomarkern, die als zusammenhängend angesehen werden zur Pharmakodynamik und potenziellen Wirksamkeit von ONO-2808.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten mit der Diagnose einer klinisch gesicherten oder klinisch wahrscheinlichen MSA gemäß den neuen Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die MSA-Diagnose (2022), einschließlich Patienten mit MSA eines der beiden Subtypen (MSA-P oder MSA-C). .

  2. Patienten im Frühstadium der Erkrankung, definiert als maximal 5 Jahre seit dem Auftreten eines der folgenden mit MSA verbundenen Symptome:

    • Parkinsonismus
    • Ataxia
    • Orthostatische Hypotonie und/oder Harnfunktionsstörung
  3. Patienten mit einem UMSARS 1-Gesamtscore (ohne Punkt 1.11 Sexualfunktion) von ≤ 17.
  4. Patienten mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von mindestens 3 Jahren nach Meinung des Prüfarztes.
  5. Patienten, die in der Lage sind, ohne die Hilfe einer anderen Person zu gehen, sind definiert als die Fähigkeit, mindestens 10 Schritte zu gehen und sich dann umzudrehen und mindestens weitere 10 Schritte zu gehen. Die Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Gehhilfe oder Gehstock) ist erlaubt.
  6. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und bereit zu sein, sich an das Studieninterventionsschema zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen.
  2. Patienten mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand außer MSA, der nach Ansicht des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie verhindern oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. pulmonale, kardiovaskuläre [einschließlich Bradyarrhythmie], Makulaödem und erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung).
  3. Andere neurologische Erkrankungen/Störungen als MSA, wie Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, essentieller Tremor, progressive supranukleäre Parese, spinozerebelläre Ataxie, spastische Paraparese, kortikobasale Degeneration oder vaskulärer, Normaldruckhydrozephalus, pharmakologischer oder postenzephalitischer Parkinsonismus.
  4. Patienten mit dokumentierten Lebererkrankungen oder Leberzirrhose.
  5. Positive Ergebnisse beim Screening auf aktive Virusinfektionen, darunter positives Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Kernantikörper sowie Hepatitis-C-Virus (HCV).
  6. Patienten mit Suizidgedanken gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder die in den 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo einmal täglich über 24 Wochen im Kernteil und insgesamt 32 Wochen einschließlich des Verlängerungsteils; Umstellung auf eine niedrige Dosis von ONO-2808 für den Rest des Verlängerungsteils bis Woche 80
Experimental: ONO-2808 Arm
Arzneimittel: ONO-2808
Orale Verabreichung von ONO-2808 in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung einmal täglich über 24 Wochen im Kernstudienteil und insgesamt 80 Wochen einschließlich des Verlängerungsteils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Verlängerungsteil (bis Woche 92)
Die Inzidenz von TEAEs, arzneimittelbezogenen TEAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, TESAEs und arzneimittelbezogenen TESAEs wird nach Systemorganklasse (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Schweregrad tabellarisch dargestellt.
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Verlängerungsteil (bis Woche 92)
Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Zusammenfassungen klinisch signifikanter und nicht klinisch signifikanter Abweichungen werden zu jedem Zeitpunkt bereitgestellt.
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Vitalzeichen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Zusammenfassungen klinisch signifikanter und nicht klinisch signifikanter Abweichungen werden zu jedem Zeitpunkt bereitgestellt.
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Vitalzeichen (Temperatur)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Zusammenfassungen klinisch signifikanter und nicht klinisch signifikanter Anomalien werden für jeden Zeitpunkt bereitgestellt.
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Vitalzeichen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Zusammenfassungen klinisch signifikanter und nicht-klinisch signifikanter Abweichungen werden zu jedem Zeitpunkt bereitgestellt.
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG); Parameter wie, aber nicht beschränkt auf, Herzfrequenz, RR-, PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTcF)
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Die Anzahl der Patienten mit normalen, abnormalen, klinisch nicht signifikanten und abnormalen, klinisch signifikanten EKG-Ergebnissen wird zu jedem Zeitpunkt tabellarisch dargestellt.
Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Klinisch relevante abnormale Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Die Anzahl der Patienten mit normalen, abnormalen nicht klinisch signifikanten und abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung wird zu jedem Zeitpunkt tabellarisch dargestellt.
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Klinische Laborabweichungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Laborergebnissen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wird tabellarisch dargestellt.
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung für den Kernteil und für den Erweiterungsteil (bis Woche 92)
Klinisch abnorme Befunde in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Verlängerungsteil (bis zu Woche 92)
Die Antworten auf die Suizidalitätsbewertungsskala (C-SSRS) werden aufgelistet.
Von der Screening-Phase bis zur Nachbeobachtung für den Kernstudienteil und für den Verlängerungsteil (bis zu Woche 92)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ONO-2808
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden für ONO-2808-Plasmakonzentrationen nach Dosisstufe und Zeitpunkt berechnet.
Woche 2, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
ONO-2808-Konzentration in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Woche 24
Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden für ONO-2808-CSF-Konzentrationen nach Dosisstufe und Zeitpunkt berechnet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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