多系統萎縮症患者を対象としたONO-2808の第2相試験
2026年3月26日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
多系統萎縮症（MSA）患者におけるONO-2808の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および潜在的な有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照並行群間試験
これは、MSA患者におけるONO-2808の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性を評価するための第2相二重盲検並行群プラセボ対照試験である。
これは、MSA患者を対象としたONO-2808の最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、MSA 患者における ONO-2808 の 3 つの用量をプラセボと比較して評価することです。これには、1) 安全性と忍容性、2) 薬物動態、3) 臨床転帰評価 (COA) および関連すると考えられるバイオマーカーの変化が含まれます。 ONO-2808の薬力学と潜在的な有効性について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson's Movement and Disorder Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Cenexel Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Medicine
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
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Aichi-ken
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Toyoake、Aichi-ken、日本
- Fujita Health University Hospital
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
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Osaka
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Toyonaka、Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Tokyo
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Fuchū、Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSA診断に関する新しい運動障害学会（MDS）基準（2022年）に従って臨床的に確立された、または臨床的にMSAの可能性が高いと診断された女性または男性の患者（いずれかのサブタイプ（MSA-PまたはMSA-C）のMSA患者を含む） 。
疾患の初期段階にある患者。MSA に関連する以下の症状のいずれかの発症から最長 5 年と定義されます。
- パーキンソン病
- 運動失調
- 起立性低血圧および/または排尿障害
- UMSARS 1の合計スコア（項目1.11の性機能を除く）が17以下の患者。
- 治験責任医師の判断で少なくとも3年の生存が予想される患者。
- 他の人の助けなしで歩行できる患者。少なくとも 10 歩歩き、その後向きを変えてさらに少なくとも 10 歩歩く能力として定義されます。 補助器具（歩行器や杖など）の使用は許可されています。
- 経口薬を飲み込み、研究介入計画を喜んで遵守する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の見解において、研究を安全に完了することができない可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があるとMSA以外の臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を患っている患者（例：肺、心血管（徐脈性不整脈を含む）、黄斑浮腫、および重大な腎または肝機能障害）。
- MSA以外の神経疾患/障害、たとえばパーキンソン病、レビー小体型認知症、本態性振戦、進行性核上性麻痺、脊髄小脳失調症、痙性対不全麻痺、皮質基底核変性症、または血管性、正常圧水頭症、薬理学的または脳炎後パーキンソニズムなど。
- 肝疾患または肝硬変が証明されている患者。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および B 型肝炎コア抗体、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性を含む活動性ウイルス感染症のスクリーニングで陽性結果。
- -スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）に基づく治験責任医師の臨床判断によると、自殺念慮がある患者、またはスクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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コア部分では24週間、延長部分を含めて合計32週間、1日1回のプラセボ経口投与。延長部分の残り期間（80週まで）は低用量のONO-2808へ移行
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実験的：ONO-2808 アーム
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コアパートでは低用量、中用量または高用量のONO-2808を1日1回、24週間経口投与し、延長パートを含めて合計80週間投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）の発生率および重症度
時間枠：スクリーニングからコア部分のフォローアップまで、および延長部分（最大92週まで）
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TEAE、薬剤関連TEAE、試験治療中止に至ったTEAE、TESAE、および薬剤関連TESAEの発生率は、臓器系分類（SOC）、優先用語（PT）、および重症度別に表形式でまとめられます。
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スクリーニングからコア部分のフォローアップまで、および延長部分（最大92週まで）
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バイタルサイン（血圧）
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（コアパート）および延長パート（最大92週間）
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臨床的に有意な異常および臨床的に有意でない異常の要約が、各時点で提供されます。
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スクリーニングからフォローアップまで（コアパート）および延長パート（最大92週間）
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バイタルサイン（脈拍数）
時間枠：スクリーニングからコアパートのフォローアップまで、および延長パート（最大92週間）まで
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臨床的に有意な異常および臨床的に有意でない異常の要約は、各時点で提供されます。
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スクリーニングからコアパートのフォローアップまで、および延長パート（最大92週間）まで
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バイタルサイン（体温）
時間枠：コア部分ではスクリーニングからフォローアップまで、エクステンション部分では（最長92週まで）
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各時点において、臨床的に有意な異常および臨床的に有意でない異常の要約が提供されます。
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コア部分ではスクリーニングからフォローアップまで、エクステンション部分では（最長92週まで）
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バイタルサイン（呼吸数）
時間枠：コア部分のスクリーニングからフォローアップまで、および延長部分（最大92週間）
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臨床的に有意な異常および臨床的に有意でない異常の要約は、各時点で提供されます。
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コア部分のスクリーニングからフォローアップまで、および延長部分（最大92週間）
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12誘導心電図（ECG）; 心拍数、RR間隔、PR間隔、QRS波、QT間隔、補正QT間隔（QTcF）など、これらに限定されないパラメーター
時間枠：コア部分についてはスクリーニングから追跡調査まで、延長部分については（最長92週まで）
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各時点における心電図結果の正常、異常（臨床的に有意でない）、異常（臨床的に有意）の患者数を表にまとめます。
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コア部分についてはスクリーニングから追跡調査まで、延長部分については（最長92週まで）
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臨床的に有意な異常身体所見
時間枠：コア部分のスクリーニングからフォローアップまで、および延長部分（92週目まで）
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各時点において、身体検査結果が正常、臨床的に有意でない異常、および臨床的に有意な異常を示す患者の数が集計されます。
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コア部分のスクリーニングからフォローアップまで、および延長部分（92週目まで）
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臨床検査異常（血液学、臨床化学、尿検査）
時間枠：スクリーニングからコア部分のフォローアップまで、および延長部分（92週目まで）
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本研究期間中に異常な検査結果を示した患者数を集計します。
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スクリーニングからコア部分のフォローアップまで、および延長部分（92週目まで）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における臨床的に異常な所見
時間枠：コアパートのスクリーニングからフォローアップまで、および延長パート（最大92週間）まで
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自殺傾向評価尺度（C-SSRS）への回答が一覧表示されます。
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コアパートのスクリーニングからフォローアップまで、および延長パート（最大92週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ONO-2808の血漿濃度
時間枠：2週目、8週目、12週目、24週目
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ONO-2808 の血漿濃度について、用量レベルおよび時点ごとに記述的な要約統計量が計算されます。
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2週目、8週目、12週目、24週目
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脳脊髄液 (CSF) 中の ONO-2808 濃度
時間枠：第24週
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記述的な要約統計量は、ONO-2808 CSF 濃度について、用量レベルおよび時点ごとに計算されます。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-2808の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. LtdParexel完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました
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Ono Pharma USA Inc完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了