- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05924399
PTSD-påverkansmärkningsstudie
Effektmärkning: En lovande ny metod för att lindra PTSD
Det övergripande målet med denna studie är att använda fMRI och psykofysiologiska åtgärder för att undersöka en ny strategi som involverar "Affektmärkning" för att förbättra känsloreglering vid PTSD som kan leda till en ny behandlingsregim för PTSD.
Vårt projekt har två specifika syften. För det första syftar utredarna till att identifiera ett nytt neuralt mål för eventuell PTSD-intervention genom att verifiera att RVLPFC-baserad hämmande bearbetning är försämrad vid PTSD. För det andra kommer utredarna att undersöka om upprepad träning med en enkel kognitiv-emotionell uppgift som kräver hämmande bearbetning, nämligen affektmärkning, kan stärka RVLPFC:s förmåga att nedreglera känslomässiga reaktioner och fysiologisk reaktivitet vid PTSD och därmed ligga till grund för en roman. behandlingsstrategi som ska utvecklas i framtida studier. Sekundära mål är att undersöka i vilken utsträckning RVLPFC-baserade hämmande funktionsnedsättningar vid PTSD är specifika för traumarelevant emotionell bearbetning (d.v.s. traumarelaterad ångest) eller sträcka sig till andra typer av hämmande reglering i allmänhet, vilket skulle få konsekvenser för framtiden studie av hämmande förstärkningsbaserade interventioner för PTSD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning tyder på att individer med PTSD har nedsatt RVLPFC-baserad hämmande reglering. Sådana brister verkar bidra till dålig hämmande reglering av känslomässiga reaktioner när de står inför traumapåminnelser, vilket representerar en central patologisk mekanism för PTSD.
Emellertid har inga tidigare studier direkt undersökt RVLPFC-baserade hämmande underskott av känslomässiga svar vid PTSD. Affektmärkning är en enkel process som involverar språklig bearbetning av känslomässiga reaktioner, till exempel verbalt märkning av nuvarande känslor som "orolig" eller "arg", och är en etablerad form av affektiv hämmande reglering som involverar RVLPFC nedreglering av amygdala-baserade affektiva reaktioner . Därför kommer utredarna att testa om PTSD är associerat med nedsatt RVLPFC-baserad emotionell hämmande bearbetning jämfört med friska kontrolldeltagare genom att utföra fMRI-skanning medan de använder affektmärkning för att märka sina egna känslomässiga reaktioner på emotionellt framkallande bilder som är relevanta för deras trauma. Utredarna kommer sedan att testa om upprepad övning med affektmärkning kommer att "reparera" den försämrade RVLPFC-hämmande kontrollen vid PTSD, genom att stärka kapaciteten hos RVLPFC att nedreglera amygdala-svar. Till stöd för denna idé har utredarna tidigare visat att exponeringsterapi förstärkt med affektmärkning var mer effektiv för att minska rädslareaktioner än exponering ensam vid specifik fobi (Kircanski et al., 2013). I den aktuella studien, efter den inledande baslinje-fMRI-skanningen som nämns ovan, kommer deltagare med PTSD att genomföra tre veckors träning för affektmärkning och sedan genomgå en andra fMRI-skanning för att återigen bedöma den hämmande regleringskapaciteten.
Utredarna antar att, jämfört med friska (utan PTSD) försökspersoner, kommer deltagare med PTSD att uppvisa mindre RVLPFC-aktivitet, mer amygdala-aktivitet (dvs. mindre amygdala-deaktivering), såväl som mindre omvänd korrelation mellan RVLPFC och amygdala vid baslinjen, vilket återspeglar försämrad hämmande reglering. Dessutom antar utredarna att deltagarna kommer att uppvisa ökad fysiologisk reaktivitet jämfört med friska kontrollpersoner.
Utredarna antar också att träning med påverkan på märkning kommer att leda till ökad framgång för hämmande reglering, vilket kommer att återspeglas av ökad RVLPFC-aktivitet, minskad amygdalaaktivitet, ökad omvänd koppling mellan RVLPFC och amygdala från före till efter träning. Resultaten från denna inledande ansträngning kommer att utgöra grunden för framtida studier som undersöker träning av affektmärkning som en godkänd behandlingsstrategi för PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Inklusionskriterier för alla veterandeltagare (Ps):
- Alla Ps måste vara veteraner med erfarenhet av driftsättning.
- Ps måste uppfylla DSM-IV-kriteriet "A" för PTSD, vilket kräver exponering för en traumatisk händelse som involverar faktiska eller hotade fysiska skador eller dödsfall. Detta trauma måste ha inträffat under militärtjänstgöringen, men kan ta en mängd olika former (t.ex. skada på sig själv, bevittna annans död, etc.).
- Ps måste vara 18-45 år gamla (18-60 för icke-fMRI Ps) eftersom normala åldersrelaterade strukturella och funktionella variationer hos deltagare över och under detta åldersintervall kan förhindra exakt jämförelse av neural aktivitet mellan deltagarna.
- Ps måste vara engelsktalande eftersom översättning av allt studiematerial till andra språk skulle vara kostsamt.
- Både manliga och kvinnliga deltagare är tillåtna.
- Ps som kommer att slutföra fMRI måste vara högerhänta för att möjliggöra jämförelse av neural aktivitet mellan deltagare.
Ytterligare inklusionskriterium för PTSD-deltagare (PTSD): PTSD:er måste uppfylla fullständiga DSM-IV-kriterier för PTSD med ett trauma relaterat till deras militärtjänstgöring, enligt bedömningen av CAPS.
Ytterligare inklusionskriterium för friska kontrolldeltagare (HCs): HCs får inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för nuvarande/livstid PTSD eller någon annan aktuell axel I-störning.
Inklusionskriterier för friska kontroller som inte är veteraner:
- Måste vara 18-45 år
- Måste vara engelsktalande
- Manliga eller kvinnliga deltagare är tillåtna
EXKLUSIONS KRITERIER
Uteslutningskriterier för alla fMRI-deltagare:
- Ps får inte ha några metalliska implantat eller annan icke-borttagbar metall i kroppen (t.ex. splitter, kirurgiska häftklamrar eller skruvar, etc.) eftersom detta skulle hindra dem från att genomgå någon MRT-skanning.
- Ps får inte vara klaustrofobiska för att kunna genomföra alla fMRI-ingrepp.
- Ps får inte vara gravid (vilket bedöms genom muntlig rapport) då forskningsfrågan inte är graviditetsrelaterad.
- Ps får inte ha några allvarliga instabila medicinska sjukdomar.
- Ps får inte ha intellektuell funktionsnedsättning, bipolär sjukdom, psykos, vanföreställningsstörning eller suicidalitet.
- Ps får inte ha någon organisk hjärnskada, inklusive en historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI), eftersom detta skulle förvirra analyser som jämför aktiveringar mellan försökspersoner. En historia av mild TBI är tillåten.
- Ps får inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för substansberoende under de senaste sex månaderna på grund av både möjligheten till neurala förändringar i samband med substansanvändningen och frågor om deltagarnas säkerhet.
- Ps får inte ha gjort några nyligen modifierade psykotropa läkemedelsstatus (d.v.s. inom den senaste 1 månaden för bensodiazepiner och inom de senaste 3 månaderna för SSRI och SSNI).
- Ps får inte nyligen ha påbörjat eller gjort ändringar i någon psykoterapi (inom de senaste 3 månaderna).
- Ps får inte ha haft någon kronisk eller upprepad vanvård/misshandel, sexuella övergrepp, fysiska övergrepp, känslomässiga övergrepp eller våld i hemmet före 7 års ålder (som bedömts med Early Trauma Inventory och CAPS), givet bevis för negativ hjärnutveckling och strukturella abnormiteter i denna undergrupp av individer.
Uteslutningskriterier för alla icke-fMRI-deltagare:
- Ps får inte vara gravid (vilket bedöms genom muntlig rapport) då forskningsfrågan inte är graviditetsrelaterad.
- Ps får inte ha några allvarliga instabila medicinska sjukdomar.
- Ps får inte ha intellektuell funktionsnedsättning, bipolär sjukdom, psykos, vanföreställningsstörning eller suicidalitet.
- Ps får inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för substansberoende inom de senaste sex månaderna på grund av frågor om deltagarnas säkerhet.
- Ps får inte ha gjort några nyligen modifierade psykotropa läkemedelsstatus (d.v.s. inom den senaste 1 månaden för bensodiazepiner och inom de senaste 3 månaderna för SSRI och SSNI).
- Ps får inte nyligen ha påbörjat eller gjort ändringar i någon psykoterapi (inom de senaste 3 månaderna).
Ytterligare uteslutningskriterium för PTSD-deltagare (PTSD):
Utredarna kommer att utesluta högdissociativa individer, definierade som de som får 15 eller högre poäng på Clinician Administered Dissociative States Scale (Bremner et al., 1998). Medan majoriteten (dvs. 70 %) av individer med PTSD kännetecknas av prefrontal underreglering och limbisk överreaktion på traumasignaler, har forskning också identifierat en undergrupp av PTSD-individer, upp till 30 %, som karakteriseras som mycket " dissociativa och uppvisar det motsatta neurala mönstret till traumasignaler, d.v.s. onormalt låga och överreglerade amygdala-svar (Lanius et al., 2010). Det aktuella förslaget fokuserar på den tidigare, större gruppen av mindre dissociationsbenägna PTSD-individer med hämmande brister, eftersom detta verkar vara gruppen för vilka hämmande förbättring kan vara särskilt användbart. Följaktligen kommer utredarna att utesluta de med höga nivåer av dissociativ symtom vid baslinjen i denna första proof-of-concept-studie.
Uteslutningskriterier för friska kontroller som inte är veteraner:
- Ps får inte ha utsatts för en DSM-IV-definierad traumatisk händelse.
- Ps får inte uppfylla kriterierna för någon aktuell DSM-IV Axis I-störning och får inte ha intellektuell funktionsnedsättning eller nuvarande suicidalitet.
- Ps får inte vara gravid (vilket bedöms genom muntlig rapport) då forskningsfrågan inte är graviditetsrelaterad.
- Ps får inte ha några allvarliga instabila medicinska sjukdomar.
- Ps får för närvarande inte behandlas för ett psykiatriskt problem (inklusive psykoterapi och psykofarmaka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning för att påverka märkning
Deltagarna genomför totalt sex träningspass, två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor.
I varje session ägnar de 40 minuter åt att slutföra datorbaserad träning för hämmande reglering med fyra strategier.
|
(1) Deltagarna kommer att se stridsrelevanta bilder och sedan märka bilden eller hur de känner sig när de tittar på bilden.
(2) Deltagarna kommer att se ansiktsuttryck och sedan märka bilden.
(3) Deltagarna kommer att se negativa stridsirrelevanta bilder (som ormar eller spindlar) och sedan märka bilden eller hur de känner sig när de tittar på bilden.
(4) Deltagarna kommer att slutföra Go-NoGo-prövningar som liknar fMRI Go-NoGo-uppgiften som beskrivs ovan.
Deltagarna kommer att få alla fyra typerna av hämmande träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa affektiva scheman - State & Trait-versioner (PANAS)
Tidsram: Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
PANAS är ett allmänt använt mått som omfattar 20 poster som bedömer aktiverade former av positiv och negativ påverkan med hjälp av 5-gradiga skalor (1 = väldigt lite/inte alls, 5 = extremt).
Högre poäng på varje delskala (positiv påverkan och negativ påverkan) speglar högre nivåer av positiv respektive negativ påverkan.
|
Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
|
Humör och ångest Symtomenkät - Miniversion
Tidsram: Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
Mini-MASQ är ett mått på 26 delar av humör och ångestsymtom som utvecklats för att utvärdera förutsägelser av trepartsmodellen för ångest och depression.
MASQ har tre underskalor: (1) Allmän nöd (GD: 8 poster), (2) Anxious Arousal (AA: 10 poster) och (3) Anhedonisk depression (AD: 8 poster).
Respondenterna anger i vilken utsträckning de upplevt varje symptom under den senaste veckan från 1=inte alls till 5=extremt.
|
Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
|
Emotion Regulation Questionnaires (ERQ)
Tidsram: Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
ERQ är ett mått på 10 punkter utformat för att bedöma individuella skillnader i den vanliga användningen av två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
|
Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
|
fMRI Hämmande reglering av traumarelevanta känslor
Tidsram: Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
De primära utfallsvariablerna för våra huvudmål kommer att vara neural aktivitet som erhålls under fMRI-undersökningarna i baslinjen för deltagare med PTSD (PTSD) kontra friska kontroller (HCs) samt förändringar i neural aktivitet från före till efter träning för PTSD.
|
Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
Allvarlighetsgrad av PTSD-symtom som rapporterats av läkare
|
Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
Egenskapen MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos mindfulness, nämligen ett receptivt sinnestillstånd där uppmärksamhet, informerad av en känslig medvetenhet om vad som händer i nuet, helt enkelt observerar vad som sker.
|
Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
Självrapporterad PTSD-symptom.
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD med hjälp av en 5-gradig Likert-skala för hur mycket de besvärades av varje symptom (0 = "inte alls" till 4 = "ytterst").
Poängen summeras och högre poäng representerar större självrapporterade PTSD-symtom.
Poäng varierar från 0-80.
|
Byt från baslinjen till Post-AL-träning (3 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W911NF-14-C-0056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .