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Studie zur Kennzeichnung von PTBS-Auswirkungen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Affektkennzeichnung: Ein vielversprechender neuer Ansatz zur Linderung von PTSD

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verwendung von fMRT und psychophysiologischen Maßnahmen zur Untersuchung einer neuartigen Strategie mit „Affect Labeling“ zur Verbesserung der Emotionsregulation bei PTBS, die zu einem neuen Behandlungsschema für PTBS führen könnte.

Unser Projekt verfolgt zwei konkrete Ziele. Zunächst wollen die Forscher ein neues neuronales Ziel für eine mögliche PTSD-Intervention identifizieren, indem sie verifizieren, dass die RVLPFC-basierte inhibitorische Verarbeitung bei PTBS beeinträchtigt ist. Zweitens werden die Forscher untersuchen, ob wiederholtes Üben mit einer einfachen kognitiv-emotionalen Aufgabe, die eine hemmende Verarbeitung erfordert, nämlich die Kennzeichnung von Affekten, die Fähigkeit des RVLPFC stärken kann, emotionale Reaktionen und physiologische Reaktivität bei PTSD herunterzuregulieren und dadurch die Grundlage eines Romans zu bilden Behandlungsstrategie, die in zukünftigen Studien entwickelt werden soll. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu untersuchen, inwieweit RVLPFC-basierte hemmende Beeinträchtigungen bei PTSD spezifisch für traumarelevante emotionale Verarbeitung (d. h. traumabedingte Belastung) sind oder sich auf andere Arten hemmender Regulierung im Allgemeinen erstrecken, was Auswirkungen auf die Zukunft haben würde Studie über auf Hemmung und Verstärkung basierende Interventionen bei PTSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Personen mit PTSD eine beeinträchtigte RVLPFC-basierte Hemmregulation haben. Solche Defizite scheinen zu einer unzureichenden inhibitorischen Regulierung emotionaler Reaktionen bei der Konfrontation mit Trauma-Erinnerungen beizutragen, was einen zentralen pathologischen Mechanismus von PTBS darstellt.

Allerdings wurden in keiner früheren Studie RVLPFC-basierte Hemmungsdefizite emotionaler Reaktionen bei PTBS direkt untersucht. Die Affektkennzeichnung ist ein einfacher Prozess, der die sprachliche Verarbeitung emotionaler Reaktionen umfasst, beispielsweise die verbale Kennzeichnung aktueller Gefühle als „ängstlich“ oder „wütend“. Sie ist eine etablierte Form der affektiven Hemmregulation, die eine Herunterregulierung Amygdala-basierter affektiver Reaktionen durch RVLPFC beinhaltet . Daher werden die Forscher testen, ob PTSD mit einer beeinträchtigten RVLPFC-basierten emotionalen Hemmungsverarbeitung im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern verbunden ist, indem sie einen fMRT-Scan durchführen, während sie Affektkennzeichnung verwenden, um ihre eigenen emotionalen Reaktionen auf emotional evokative Bilder zu kennzeichnen, die für ihr Trauma relevant sind. Die Forscher werden dann testen, ob wiederholtes Üben mit Affektkennzeichnung die beeinträchtigte RVLPFC-Hemmkontrolle bei PTSD „repariert“, indem die Fähigkeit des RVLPFC gestärkt wird, Amygdala-Reaktionen herunterzuregulieren. Zur Untermauerung dieser Idee haben die Forscher zuvor gezeigt, dass eine durch Affektkennzeichnung ergänzte Expositionstherapie bei der Reduzierung von Angstreaktionen wirksamer war als eine alleinige Exposition bei spezifischer Phobie (Kircanski et al., 2013). In der vorliegenden Studie absolvieren Teilnehmer mit PTSD im Anschluss an den oben erwähnten ersten fMRT-Basisscan ein dreiwöchiges Training zur Affektkennzeichnung und unterziehen sich dann einem zweiten fMRT-Scan, um die inhibitorische Regulationsfähigkeit erneut zu beurteilen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit PTSD im Vergleich zu gesunden Probanden (ohne PTBS) eine geringere RVLPFC-Aktivität, mehr Amygdala-Aktivität (d. h. weniger Amygdala-Deaktivierung) sowie eine geringere inverse Korrelation zwischen RVLPFC und Amygdala zu Studienbeginn aufweisen beeinträchtigte Hemmregulation. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine erhöhte physiologische Reaktivität aufweisen.

Die Forscher gehen auch davon aus, dass das Training zur Einflussmarkierung zu einem erhöhten Erfolg bei der Hemmregulierung führen wird, was sich in einer erhöhten RVLPFC-Aktivität, einer verringerten Amygdala-Aktivität und einer erhöhten inversen Konnektivität zwischen RVLPFC und Amygdala von vor bis nach dem Training widerspiegeln wird. Die Ergebnisse dieser ersten Bemühungen werden die Grundlage für zukünftige Studien bilden, in denen das Affektkennzeichnungstraining als echte Behandlungsstrategie für PTBS untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Einschlusskriterien für alle Veteranen-Teilnehmer (Ps):

  1. Alle Ps müssen Veteranen mit Einsatzerfahrung sein.
  2. Ps müssen das DSM-IV-Kriterium „A“ für PTSD erfüllen, das die Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis erfordert, das eine tatsächliche oder drohende körperliche Verletzung oder den Tod beinhaltet. Dieses Trauma muss während des Militärdienstes aufgetreten sein, kann aber verschiedene Formen annehmen (z. B. Selbstverletzung, Zeuge des Todes eines anderen usw.).
  3. Ps müssen 18–45 Jahre alt sein (18–60 für Nicht-fMRT-Ps), da normale altersbedingte strukturelle und funktionelle Unterschiede bei Teilnehmern oberhalb und unterhalb dieses Altersbereichs einen genauen Vergleich der neuronalen Aktivität zwischen Teilnehmern verhindern könnten.
  4. Ps müssen Englisch sprechen, da die Übersetzung aller Lernmaterialien in andere Sprachen zu teuer wäre.
  5. Zugelassen sind sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer.
  6. PS, die das fMRT durchführen, müssen Rechtshänder sein, um einen Vergleich der neuronalen Aktivität zwischen den Teilnehmern zu ermöglichen.

Zusätzliches Einschlusskriterium für PTSD-Teilnehmer (PTSDs): PTSDs müssen alle DSM-IV-Kriterien für PTBS mit einem Trauma im Zusammenhang mit ihrem Militärdienst erfüllen, wie vom CAPS bewertet.

Zusätzliches Einschlusskriterium für gesunde Kontrollteilnehmer (HCs): HCs dürfen die DSM-IV-Kriterien für aktuelle/lebenslange PTBS oder andere aktuelle Achse-I-Störungen nicht erfüllen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen ohne Veteranenstatus:

  1. Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  2. Muss Englisch sprechen
  3. Zugelassen sind männliche und weibliche Teilnehmer

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ausschlusskriterien für alle fMRI-Teilnehmer:

  1. Ps dürfen keine metallischen Implantate oder andere nicht entfernbare Metalle im Körper haben (z. B. Splitter, chirurgische Klammern oder Schrauben usw.), da sie sonst keiner MRT-Untersuchung unterzogen werden können.
  2. Ps dürfen nicht unter Klaustrophobie leiden, um alle fMRT-Eingriffe durchführen zu können.
  3. Ps darf nicht schwanger sein (laut mündlichem Bericht), da die Forschungsfrage nicht mit der Schwangerschaft zusammenhängt.
  4. Ps dürfen keine schwerwiegenden instabilen medizinischen Erkrankungen haben.
  5. Ps dürfen keine geistige Beeinträchtigung, bipolare Störung, Psychose, Wahnvorstellung oder Suizidalität haben.
  6. PS dürfen keine organischen Hirnschäden haben, einschließlich einer Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI), da dies die Analysen zum Vergleich der Aktivierungen zwischen Probanden verfälschen würde. Eine Vorgeschichte von leichtem Schädel-Hirn-Trauma ist zulässig.
  7. Ps dürfen die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate nicht erfüllen, da sowohl die Möglichkeit neuronaler Veränderungen im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum besteht als auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Teilnehmer bestehen.
  8. Ps dürfen kürzlich keine Änderungen am Psychopharmakastatus vorgenommen haben (d. h. innerhalb des letzten 1 Monats für Benzodiazepine und innerhalb der letzten 3 Monate für SSRI und SSNIs).
  9. Ps dürfen in letzter Zeit (innerhalb der letzten 3 Monate) keine Psychotherapie begonnen oder Änderungen daran vorgenommen haben.
  10. Ps dürfen vor ihrem 7. Lebensjahr keine chronische oder wiederholte Vernachlässigung/Misshandlung, sexuellen Missbrauch, körperlichen Missbrauch, emotionalen Missbrauch oder häusliche Gewalt erlebt haben (bewertet mit dem Early Trauma Inventory und CAPS), sofern Hinweise auf eine beeinträchtigte Gehirnentwicklung vorliegen und strukturelle Anomalien in dieser Untergruppe von Personen.

Ausschlusskriterien für alle Nicht-fMRT-Teilnehmer:

  1. Ps darf nicht schwanger sein (laut mündlichem Bericht), da die Forschungsfrage nicht mit der Schwangerschaft zusammenhängt.
  2. Ps dürfen keine schwerwiegenden instabilen medizinischen Erkrankungen haben.
  3. Ps dürfen keine geistige Beeinträchtigung, bipolare Störung, Psychose, Wahnvorstellung oder Suizidalität haben.
  4. Aus Gründen der Sicherheit der Teilnehmer dürfen PS innerhalb der letzten sechs Monate die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit nicht erfüllen.
  5. Ps dürfen kürzlich keine Änderungen am Psychopharmakastatus vorgenommen haben (d. h. innerhalb des letzten 1 Monats für Benzodiazepine und innerhalb der letzten 3 Monate für SSRI und SSNIs).
  6. Ps dürfen in letzter Zeit (innerhalb der letzten 3 Monate) keine Psychotherapie begonnen oder Änderungen daran vorgenommen haben.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für PTBS-Teilnehmer (PTBS):

Die Forscher werden stark dissoziative Personen ausschließen, definiert als diejenigen, die auf der Skala der vom Arzt verabreichten dissoziativen Zustände einen Wert von 15 oder mehr erreichen (Bremner et al., 1998). Während die Mehrheit (d. h. 70 %) der Personen mit PTBS durch präfrontale Unterregulation und limbische Überreaktion auf Traumasignale gekennzeichnet ist, hat die Forschung auch eine Untergruppe von PTSD-Personen (bis zu 30 %) identifiziert, die als stark ausgeprägt charakterisiert sind. „dissoziativ“ und zeigen das entgegengesetzte neuronale Muster zu Trauma-Hinweisen, d. h. ungewöhnlich niedrige und überregulierte Amygdala-Reaktionen (Lanius et al., 2010). Der aktuelle Vorschlag konzentriert sich auf die frühere, größere Gruppe der weniger dissoziationsanfälligen PTBS-Personen mit Hemmungsdefiziten, da dies offenbar die Gruppe ist, für die eine Hemmungsverstärkung besonders hilfreich sein könnte. Dementsprechend werden die Forscher in dieser ersten Proof-of-Concept-Studie Personen mit einem hohen Maß an dissoziativer Grundsymptomatik ausschließen.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen ohne Veteranenstatus:

  1. Ps dürfen keinem im DSM-IV definierten traumatischen Ereignis ausgesetzt gewesen sein.
  2. PS dürfen keine Kriterien für eine aktuelle DSM-IV-Achse-I-Störung erfüllen und dürfen keine geistige Beeinträchtigung oder aktuelle Suizidalität aufweisen.
  3. Ps darf nicht schwanger sein (laut mündlichem Bericht), da die Forschungsfrage nicht mit der Schwangerschaft zusammenhängt.
  4. Ps dürfen keine schwerwiegenden instabilen medizinischen Erkrankungen haben.
  5. Ps dürfen derzeit nicht wegen einer psychiatrischen Erkrankung in Behandlung sein (einschließlich Psychotherapie und Psychopharmaka).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulung zur Affektkennzeichnung
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt sechs Trainingseinheiten, zweimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen. In jeder Sitzung absolvieren sie 40 Minuten lang ein computergestütztes Training zur Hemmungsregulation unter Verwendung von vier Strategien.
Verhalten: Schulung zur Affektkennzeichnung
(1) Die Teilnehmer sehen sich kampfrelevante Bilder an und beschriften dann das Bild oder wie sie sich beim Betrachten des Bildes fühlen. (2) Die Teilnehmer betrachten Gesichtsausdrücke und beschriften dann das Bild. (3) Die Teilnehmer sehen sich negative, kampfirrelevante Bilder an (z. B. Schlangen oder Spinnen) und beschriften dann das Bild oder geben an, wie sie sich beim Betrachten des Bildes fühlen. (4) Die Teilnehmer absolvieren Go-NoGo-Tests ähnlich der oben beschriebenen fMRT-Go-NoGo-Aufgabe. Die Teilnehmer erhalten alle vier Arten von Hemmungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative affektive Zeitpläne – Zustands- und Merkmalsversionen (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Das PANAS ist ein weit verbreitetes Maß, das aus 20 Items besteht und aktivierte Formen von positivem Affekt und negativem Affekt anhand von 5-Punkte-Skalen bewertet (1 = sehr leicht/überhaupt nicht, 5 = extrem). Höhere Werte auf jeder Subskala (positiver Affekt und negativer Affekt) spiegeln ein höheres Maß an positivem bzw. negativem Affekt wider.
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen – Miniversion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Der Mini-MASQ ist ein 26-Punkte-Maß für Stimmungs- und Angstsymptome, das entwickelt wurde, um Vorhersagen des dreigliedrigen Modells von Angst und Depression zu bewerten. Der MASQ hat drei Unterskalen: (1) Allgemeine Verzweiflung (GD: 8 Items), (2) Ängstliche Erregung (AA: 10 Items) und (3) Anhedonische Depression (AD: 8 Items). Die Befragten geben an, in welchem ​​Ausmaß sie jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt haben, von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem.
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Fragebögen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Der ERQ ist ein 10-Punkte-Maß, das darauf ausgelegt ist, individuelle Unterschiede bei der gewohnheitsmäßigen Verwendung von zwei Emotionsregulationsstrategien zu bewerten: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
fMRI Hemmende Regulation traumarelevanter Emotionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Die primären Ergebnisvariablen für unsere Hauptziele werden die neuronale Aktivität sein, die während der fMRT-Basisscans für Teilnehmer mit PTBS (PTBS) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HCs) ermittelt wurde, sowie Veränderungen der neuronalen Aktivität von vor bis nach dem Training für PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Vom Arzt angegebener Schweregrad der PTSD-Symptome
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Das Merkmal MAAS ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals der Achtsamkeit, nämlich eines empfänglichen Geisteszustands, in dem die Aufmerksamkeit, geprägt von einem sensiblen Bewusstsein für das, was in der Gegenwart geschieht, einfach beobachtet, was geschieht.
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)
Selbstberichteter Schweregrad der PTSD-Symptome. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die angibt, wie sehr sie durch jedes Symptom gestört wurden (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 =). "äußerst"). Die Werte werden summiert und höhere Werte stehen für größere selbstberichtete PTSD-Symptome. Die Punkte liegen zwischen 0 und 80.
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-AL-Training (3 Wochen vom Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Defense Advanced Research Projects Agency
Defense Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W911NF-14-C-0056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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