Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD Affect Labeling Study

2023. június 20. frissítette: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Affect Labeling: Ígéretes új megközelítés a PTSD enyhítésére

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy fMRI és pszichofiziológiai módszereket alkalmazzon egy új stratégia vizsgálatára, amely magában foglalja az "Affect Labeling"-et a PTSD érzelemszabályozásának javítására, amely új kezelési rendet eredményezhet a PTSD kezelésére.

Projektünknek két konkrét célja van. Először is, a kutatók célja egy új idegi célpont azonosítása a lehetséges PTSD-beavatkozáshoz annak ellenőrzésével, hogy az RVLPFC-alapú gátló feldolgozás károsodott-e a PTSD-ben. Másodszor, a kutatók megvizsgálják, hogy egy egyszerű, gátló feldolgozást igénylő kognitív-emocionális feladattal végzett ismételt gyakorlás, nevezetesen az effektus címkézés, erősítheti-e az RVLPFC azon képességét, hogy leszabályozza az érzelmi válaszokat és a fiziológiai reaktivitást PTSD-ben, és ezáltal egy új alapját képezheti-e. kezelési stratégia a jövőbeni tanulmányok során. A másodlagos célkitűzések annak vizsgálata, hogy a PTSD-ben az RVLPFC-alapú gátló károsodások milyen mértékben jellemzőek a traumával kapcsolatos érzelmi feldolgozásra (azaz a traumával kapcsolatos distresszre), vagy milyen mértékben terjednek ki általánosságban a gátló szabályozás egyéb típusaira, amelyek hatással lehetnek a jövőre. a PTSD gátló-fokozás-alapú beavatkozásainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a PTSD-ben szenvedő egyéneknek károsodott az RVLPFC-alapú gátló szabályozása. Úgy tűnik, hogy az ilyen hiányosságok hozzájárulnak az érzelmi válaszok gyenge gátló szabályozásához, amikor trauma-emlékeztetőkkel szembesülünk, ami a PTSD alapvető kóros mechanizmusa.

Azonban egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta közvetlenül az érzelmi válaszok RVLPFC-alapú gátló hiányát PTSD-ben. Az affekt címkézés egy egyszerű folyamat, amely magában foglalja az érzelmi válaszok nyelvi feldolgozását, például az aktuális érzések szóban "szorongónak" vagy "dühösnek" címkézését, és az affektív gátló szabályozás bevált formája, amely magában foglalja az amygdala-alapú affektív válaszok RVLPFC leszabályozását. . Ezért a kutatók fMRI-vizsgálattal fogják megvizsgálni, hogy a PTSD összefüggésben áll-e az RVLPFC-alapú érzelmi gátló feldolgozás károsodásával, összehasonlítva az egészséges kontroll résztvevőkkel, miközben a hatások címkézésével jelölik meg saját érzelmi reakcióikat a traumájukkal kapcsolatos érzelmileg kiváltó képekre. A kutatók ezt követően megvizsgálják, hogy az affektusjelöléssel végzett ismételt gyakorlat „helyreállítja-e” a PTSD-ben a károsodott RVLPFC-gátló kontrollt azáltal, hogy megerősíti az RVLPFC képességét az amygdala válaszok leszabályozására. Ezen elképzelés alátámasztására a kutatók korábban kimutatták, hogy az affektusjelöléssel kiegészített expozíciós terápia hatékonyabb volt a félelemreakciók csökkentésében, mint az önmagában végzett expozíció specifikus fóbia esetén (Kircanski et al., 2013). A jelen tanulmányban a fent említett kezdeti fMRI-vizsgálatot követően a PTSD-ben szenvedő résztvevők háromhetes hatáscímkézési tréningen vesznek részt, majd egy második fMRI-vizsgálaton is átesnek, hogy újra felmérjék a gátló szabályozási képességet.

A kutatók azt feltételezik, hogy az egészséges (PTSD nélküli) alanyokhoz képest a PTSD-s résztvevők kevesebb RVLPFC aktivitást, több amygdala aktivitást (azaz kevesebb amygdala deaktivációt) mutatnak, valamint kevésbé inverz korrelációt az RVLPFC és az amygdala között a kiinduláskor, ami ezt tükrözi. károsodott gátló szabályozás. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők fiziológiai reaktivitása megnövekedett az egészséges kontroll alanyokhoz képest.

A kutatók azt is feltételezik, hogy a címkézési tréning megnövekedett gátló szabályozási sikerhez vezet, ami megnövekedett RVLPFC-aktivitásban, csökkent amygdala-aktivitásban, valamint az RVLPFC és az amygdala közötti megnövekedett inverz kapcsolódásban fog megnyilvánulni az edzés előtti és utáni időszakban. Ennek a kezdeti erőfeszítésnek az eredményei képezik majd a jövőbeli tanulmányok alapját, amelyek a hatáscímkézési képzést mint a PTSD jóhiszemű kezelési stratégiáját vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Bevonási kritériumok minden veterán résztvevő számára (Ps):

  1. Minden P-nek veteránnak kell lennie telepítési tapasztalattal.
  2. A P-nek meg kell felelnie a DSM-IV „A” kritériumának a PTSD esetében, amely megköveteli a tényleges vagy fenyegető fizikai sérüléssel vagy halállal járó traumatikus eseménynek való kitettséget. Ennek a traumának a katonai szolgálat során kellett bekövetkeznie, de sokféle formát ölthet (pl. önsérülés, egy másik halálának szemtanúja stb.).
  3. A Ps-nek 18-45 évesnek kell lennie (18-60 a nem fMRI P-k esetében), mivel a normál életkorral összefüggő szerkezeti és funkcionális eltérések az e korhatár feletti és alatti résztvevőknél megakadályozhatják a résztvevők idegi aktivitásának pontos összehasonlítását.
  4. A Ps-nek angolul kell beszélnie, mivel az összes tananyag más nyelvekre történő fordítása költséges lenne.
  5. Férfi és női résztvevők egyaránt engedélyezettek.
  6. Az fMRI-t elvégző személyeknek jobbkezeseknek kell lenniük, hogy lehetővé tegyék a résztvevők idegi aktivitásának összehasonlítását.

A PTSD résztvevőinek (PTSD-k) további befogadási kritériuma: A PTSD-knek meg kell felelniük a katonai szolgálatukhoz kapcsolódó traumával járó PTSD teljes DSM-IV kritériumának, a CAPS értékelése szerint.

Kiegészítő felvételi kritérium az egészséges kontroll résztvevők számára (HC-k): A HC-k nem felelhetnek meg a DSM-IV jelenlegi/élettartamú PTSD-re vagy bármely más aktuális I. tengelyes rendellenességre vonatkozó kritériumoknak.

Bevételi kritériumok a nem veterán egészséges kontrollokhoz:

  1. 18-45 évesnek kell lennie
  2. Angolul beszélőnek kell lennie
  3. Férfi vagy női résztvevők megengedettek

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Kizárási kritériumok minden fMRI résztvevő számára:

  1. A Ps-ek testében nem lehetnek fém implantátumok vagy más nem eltávolítható fémek (pl. repeszek, sebészeti kapcsok vagy csavarok stb.), mivel ez kizárná rajtuk az MRI-vizsgálatot.
  2. A P-k nem lehetnek klausztrofóbiások, hogy minden fMRI-eljárást elvégezhessenek.
  3. Ps nem lehet terhes (a szóbeli jelentés alapján), mivel a kutatási kérdés nem a terhességgel kapcsolatos.
  4. Ps-nek nem lehet súlyos instabil egészségügyi betegsége.
  5. A Ps nem szenvedhet értelmi károsodást, bipoláris zavart, pszichózist, téveszmét vagy öngyilkosságot.
  6. A Ps-eknek nem lehet semmilyen szerves agykárosodása, beleértve a közepes vagy súlyos traumás agysérülést (TBI), mivel ez összezavarná az egyes alanyok aktiválását összehasonlító elemzéseket. Enyhe TBI előfordulása megengedett.
  7. A P-k nem felelhetnek meg az anyagfüggőség DSM-IV kritériumainak az elmúlt hat hónapban, mind az anyaghasználattal kapcsolatos idegi változások lehetősége, mind a résztvevők biztonsága miatt.
  8. A Ps nem módosította a közelmúltban a pszichotróp gyógyszeres kezelés állapotát (azaz az elmúlt 1 hónapban a benzodiazepinek és az elmúlt 3 hónapban az SSRI-k és az SSNI-k esetében).
  9. A Ps nem kezdhetett el a közelmúltban semmilyen pszichoterápiát, vagy nem változtatott azon (az elmúlt 3 hónapban).
  10. A Ps nem szenvedhetett el krónikus vagy ismétlődő elhanyagolást/rossz bánásmódot, szexuális bántalmazást, fizikai bántalmazást, érzelmi bántalmazást vagy családon belüli erőszakot 7 éves koruk előtt (a korai trauma leltárral és a CAPS-sel értékelve), és bizonyítékot szolgáltattak az agy károsodott fejlődésére és szerkezeti rendellenességek az egyének ezen alcsoportjában.

Kizárási kritériumok minden nem fMRI résztvevőre:

  1. Ps nem lehet terhes (a szóbeli jelentés alapján), mivel a kutatási kérdés nem a terhességgel kapcsolatos.
  2. Ps-nek nem lehet súlyos instabil egészségügyi betegsége.
  3. A Ps nem szenvedhet értelmi károsodást, bipoláris zavart, pszichózist, téveszmét vagy öngyilkosságot.
  4. A résztvevők biztonsága miatt az elmúlt hat hónapban a P-k nem felelhetnek meg a DSM-IV anyagfüggőségi kritériumoknak.
  5. A Ps nem módosította a közelmúltban a pszichotróp gyógyszeres kezelés állapotát (azaz az elmúlt 1 hónapban a benzodiazepinek és az elmúlt 3 hónapban az SSRI-k és az SSNI-k esetében).
  6. A Ps nem kezdhetett el a közelmúltban semmilyen pszichoterápiát, vagy nem változtatott azon (az elmúlt 3 hónapban).

További kizárási feltétel a PTSD résztvevői számára:

A vizsgálók kizárják az erősen disszociatív egyéneket, akik 15 vagy magasabb pontszámot értek el a klinikus által kezelt disszociatív állapotok skáláján (Bremner et al., 1998). Míg a PTSD-s egyének többségét (azaz 70%-át) prefrontális alulszabályozás és limbikus túlzott reagálás jellemzi a trauma jelzéseire, a kutatások a PTSD-s betegek egy alcsoportját is azonosították, legfeljebb 30%-ot, akiket erősen jellemeznek. disszociatív”, és a trauma jelzéseivel ellentétes idegi mintát mutatnak, azaz abnormálisan alacsony és túlszabályozott amygdala válaszokat (Lanius és mtsai, 2010). A jelenlegi javaslat a korábbi, kevésbé disszociációra hajlamos PTSD-s egyének korábbi, nagyobb csoportjára összpontosít, akiknek gátlási hiánya van, mivel úgy tűnik, hogy ez az a csoport, amelynél a gátlás fokozása különösen hasznos lehet. Ennek megfelelően a kutatók kizárják a magas szintű disszociatív tünetekkel rendelkezőket ebben az első elméleti bizonyítási vizsgálatban.

Kizárási kritériumok a nem veterán egészséges kontrollokhoz:

  1. A P-k nem lehetnek kitéve DSM-IV által meghatározott traumás eseménynek.
  2. A P-k nem felelhetnek meg a jelenlegi DSM-IV I. tengelyes rendellenességek kritériumainak, és nem lehetnek értelmi fogyatékosok vagy aktuális öngyilkosság.
  3. Ps nem lehet terhes (a szóbeli jelentés alapján), mivel a kutatási kérdés nem a terhességgel kapcsolatos.
  4. Ps-nek nem lehet súlyos instabil egészségügyi betegsége.
  5. A Ps jelenleg nem részesülhet pszichiátriai probléma miatt kezelésben (beleértve a pszichoterápiát és a pszichotróp gyógyszereket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A címkézési képzés befolyásolása
A résztvevők összesen hat edzésen vesznek részt, hetente kétszer három egymást követő héten. Minden foglalkozáson 40 percet töltenek számítógépes gátló szabályozási tréning elvégzésével, négy stratégiát alkalmazva.
(1) A résztvevők megtekinthetik a harc szempontjából releváns képeket, majd felcímkézik a képet, vagy azt, hogy mit éreznek a kép megtekintése közben. (2) A résztvevők megtekintik az arckifejezéseket, majd felcímkézik a képet. (3) A résztvevők negatív, harci irreleváns képeket néznek meg (például kígyók vagy pókok), majd felcímkézik a képet vagy azt, hogy mit éreznek a kép megtekintése közben. (4) A résztvevők a fent leírt fMRI Go-NoGo feladathoz hasonló Go-NoGo-próbákat hajtanak végre. A résztvevők mind a négy típusú gátló képzésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív affektív ütemtervek – állapot- és jellemzőváltozatok (PANAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
A PANAS egy széles körben használt mérőszám, amely 20 elemből áll, amely a pozitív és a negatív hatás aktivált formáit értékeli 5 fokozatú skálák segítségével (1 = nagyon enyhén/egyáltalán nem, 5 = rendkívül). Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok (pozitív hatás és negatív hatás) magasabb szintű pozitív és negatív hatást tükröznek.
Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
Hangulat és szorongásos tünetek kérdőíve - Mini verzió
Időkeret: Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
A Mini-MASQ a hangulati és szorongásos tünetek 26 elemből álló mérőeszköze, amelyet a szorongás és depresszió háromoldalú modelljének előrejelzéseinek értékelésére fejlesztettek ki. A MASQ-nak három alskálája van: (1) Általános szorongás (GD: 8 tétel), (2) Szorongó izgalom (AA: 10 elem) és (3) Anhedon depresszió (AD: 8 elem). A válaszadók jelzik, hogy az elmúlt hét során milyen mértékben tapasztalták az egyes tüneteket 1=egyáltalán nem 5=nagyon erősen.
Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
Érzelemszabályozási kérdőívek (ERQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
Az ERQ egy 10 elemből álló mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az egyéni különbségeket két érzelemszabályozási stratégia szokásos használatában: a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás.
Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
fMRI A traumával kapcsolatos érzelmek gátló szabályozása
Időkeret: Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
Kulcsfontosságú célkitűzéseink elsődleges kimeneti változói a PTSD-s (PTSD-s) résztvevők és az egészséges kontrollok (HC-k) kiindulási fMRI-vizsgálata során elért idegi aktivitás, valamint a PTSD-s betegek neurális aktivitásának változása a tréning előtti és utáni időszakban.
Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
A klinikus által jelentett PTSD-tünetek súlyossága
Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
A MAAS vonás egy 15 tételből álló skála, amely az éberség egy alapvető jellemzőjét értékeli, nevezetesen azt a befogadó elmeállapotot, amelyben a figyelem a jelenben zajló események érzékeny tudatosságától függően egyszerűen megfigyeli, mi történik.
Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)
A PTSD tünetének saját bevallása szerinti súlyossága. A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, amely azt mutatja, hogy mennyire zavarták őket az egyes tünetek (0 = "egyáltalán nem" 4 = "rendkívül"). A pontszámokat összeadják, és a magasabb pontszámok nagyobb önbevallott PTSD-tüneteket jelentenek. A pontszámok 0 és 80 között mozognak.
Változás az alapvonalról az AL-t követő edzésre (3 héttel az alapvonaltól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W911NF-14-C-0056

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel