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Estudo de Rotulagem de Efeitos de TEPT

20 de junho de 2023 atualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Rotulagem de afeto: uma nova abordagem promissora para mitigar o TEPT

O objetivo geral deste estudo é usar fMRI e medidas psicofisiológicas para investigar uma nova estratégia envolvendo "Affect Labeling" para melhorar a regulação emocional no TEPT que poderia levar a um novo regime de tratamento para o TEPT.

Nosso projeto tem dois objetivos específicos. Primeiro, os pesquisadores pretendem identificar um novo alvo neural para possível intervenção no TEPT, verificando se o processamento inibitório baseado em RVLPFC está prejudicado no TEPT. Em segundo lugar, os pesquisadores examinarão se a prática repetida com uma tarefa cognitivo-emocional simples que requer processamento inibitório, ou seja, rotulagem de afeto, pode fortalecer a capacidade do RVLPFC de regular negativamente as respostas emocionais e a reatividade fisiológica no TEPT e, assim, formar a base de um novo estratégia de tratamento a ser desenvolvida em estudos futuros. Os objetivos secundários são examinar até que ponto os prejuízos inibitórios baseados em RVLPFC no TEPT são específicos para o processamento emocional relevante ao trauma (ou seja, sofrimento relacionado ao trauma) ou se estendem a outros tipos de regulação inibitória em geral, o que teria implicações para o futuro estudo de intervenções baseadas em potencialização inibitória para TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores sugerem que indivíduos com PTSD têm regulação inibitória baseada em RVLPFC prejudicada. Tais déficits parecem contribuir para a má regulação inibitória das respostas emocionais quando confrontados com lembretes de trauma, que representam um mecanismo patológico central do TEPT.

No entanto, nenhum estudo anterior examinou diretamente os déficits inibitórios baseados em RVLPFC de respostas emocionais em TEPT. A rotulagem afetiva é um processo simples que envolve processamento linguístico de respostas emocionais, por exemplo, rotular verbalmente os sentimentos atuais como "ansioso" ou "irritado", e é uma forma estabelecida de regulação inibitória afetiva envolvendo regulação negativa do RVLPFC de respostas afetivas baseadas na amígdala . Portanto, os investigadores testarão se o TEPT está associado ao processamento inibitório emocional baseado em RVLPFC prejudicado em comparação com participantes de controle saudáveis, realizando varredura fMRI enquanto eles usam rotulação de afeto para rotular suas próprias respostas emocionais a imagens emocionalmente evocativas relevantes para seu trauma. Os investigadores testarão então se a prática repetida com rotulagem de afeto "reparará" o controle inibitório do RVLPFC prejudicado no TEPT, fortalecendo a capacidade do RVLPFC de regular negativamente as respostas da amígdala. Em apoio a essa ideia, os pesquisadores demonstraram anteriormente que a terapia de exposição aumentada com rotulação de afeto era mais eficaz na redução de respostas de medo do que a exposição isolada em fobia específica (Kircanski et al., 2013). No presente estudo, após o exame de fMRI inicial mencionado acima, os participantes com PTSD completarão três semanas de treinamento de rotulagem de afeto e, em seguida, passarão por um segundo exame de fMRI para avaliar novamente a capacidade de regulação inibitória.

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com indivíduos saudáveis ​​(sem TEPT), os participantes com TEPT exibirão menos atividade RVLPFC, mais atividade da amígdala (ou seja, menos desativação da amígdala), bem como menos correlação inversa entre o RVLPFC e a amígdala na linha de base, refletindo regulação inibitória prejudicada. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes exibirão uma reatividade fisiológica aumentada em comparação com indivíduos de controle saudáveis.

Os investigadores também levantam a hipótese de que o treinamento de rotulagem afetada levará a um aumento do sucesso da regulação inibitória, o que será refletido pelo aumento da atividade RVLPFC, diminuição da atividade da amígdala, aumento da conectividade inversa entre RVLPFC e amígdala do pré ao pós-treinamento. Os resultados desse esforço inicial formarão a base para estudos futuros que examinam o treinamento de rotulação de afeto como uma estratégia de tratamento de boa-fé para TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Critérios de inclusão para todos os participantes veteranos (Ps):

  1. Todos os Ps devem ser veteranos com experiência em implantação.
  2. Ps deve atender ao critério "A" do DSM-IV para PTSD, que requer exposição a um evento traumático envolvendo lesão física real ou ameaçada ou morte. Esse trauma deve ter ocorrido durante o serviço militar, mas pode assumir várias formas (por exemplo, lesão a si mesmo, testemunhar a morte de outra pessoa, etc.).
  3. Ps deve ter 18-45 anos (18-60 para Ps não-fMRI), uma vez que variações estruturais e funcionais relacionadas à idade normais em participantes acima e abaixo dessa faixa etária podem impedir a comparação precisa da atividade neural entre os participantes.
  4. Os Ps devem falar inglês, pois a tradução de todos os materiais de estudo para outros idiomas teria um custo proibitivo.
  5. Ambos os participantes masculinos e femininos são permitidos.
  6. Ps que irá completar o fMRI deve ser destro para permitir a comparação da atividade neural entre os participantes.

Critério adicional de inclusão para participantes de PTSD (PTSDs): PTSDs devem atender aos critérios completos do DSM-IV para PTSD com um trauma relacionado ao serviço militar, conforme avaliado pelo CAPS.

Critério de inclusão adicional para participantes de controle saudáveis ​​(HCs): os HCs não devem atender aos critérios do DSM-IV para TEPT atual/durante a vida ou qualquer outro transtorno atual do Eixo I.

Critérios de inclusão para controles saudáveis ​​não veteranos:

  1. Deve ter entre 18 e 45 anos
  2. Deve ser fluente em inglês
  3. Participantes masculinos ou femininos são permitidos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Critérios de exclusão para todos os participantes do fMRI:

  1. Os Ps não devem ter nenhum implante metálico ou outro metal não removível no corpo (por exemplo, estilhaços, grampos ou parafusos cirúrgicos, etc.), pois isso os impediria de passar por qualquer exame de ressonância magnética.
  2. Ps não deve ser claustrofóbico para poder concluir todos os procedimentos de fMRI.
  3. Ps não deve estar grávida (conforme avaliado por relatório verbal), pois a questão da pesquisa não está relacionada à gravidez.
  4. Ps não deve ter nenhuma doença médica instável grave.
  5. Ps não deve ter deficiência intelectual, transtorno bipolar, psicose, transtorno delirante ou tendência suicida.
  6. Ps não deve ter nenhum dano cerebral orgânico, incluindo um histórico de lesão cerebral traumática (TCE) moderada a grave, pois isso confundiria as análises que comparam as ativações entre os indivíduos. Uma história de TCE leve é ​​permitida.
  7. Os Ps não devem atender aos critérios do DSM-IV para Dependência de Substâncias nos últimos seis meses devido à possibilidade de alterações neurais associadas ao uso da substância e questões de segurança do participante.
  8. Ps não deve ter feito nenhuma modificação recente no status de medicação psicotrópica (ou seja, no último 1 mês para benzodiazepínicos e nos últimos 3 meses para ISRS e SSNIs).
  9. Ps não deve ter iniciado ou alterado recentemente qualquer psicoterapia (nos últimos 3 meses).
  10. Ps não deve ter sofrido negligência/maus tratos crônicos ou repetidos, abuso sexual, abuso físico, abuso emocional ou violência doméstica antes dos 7 anos de idade (conforme avaliado com o Early Trauma Inventory e CAPS), com evidências de desenvolvimento cerebral adverso e anormalidades estruturais neste subgrupo de indivíduos.

Critérios de exclusão para todos os participantes não-fMRI:

  1. Ps não deve estar grávida (conforme avaliado por relatório verbal), pois a questão da pesquisa não está relacionada à gravidez.
  2. Ps não deve ter nenhuma doença médica instável grave.
  3. Ps não deve ter deficiência intelectual, transtorno bipolar, psicose, transtorno delirante ou tendência suicida.
  4. Os Ps não devem atender aos critérios do DSM-IV para Dependência de Substâncias nos últimos seis meses devido a questões de segurança do participante.
  5. Ps não deve ter feito nenhuma modificação recente no status de medicação psicotrópica (ou seja, no último 1 mês para benzodiazepínicos e nos últimos 3 meses para ISRS e SSNIs).
  6. Ps não deve ter iniciado ou alterado recentemente qualquer psicoterapia (nos últimos 3 meses).

Critério de Exclusão Adicional para Participantes de PTSD (PTSDs):

Os investigadores irão excluir indivíduos altamente dissociativos, definidos como aqueles que pontuam 15 ou mais na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (Bremner et al., 1998). Embora a maioria (ou seja, 70%) dos indivíduos com TEPT seja caracterizada por sub-regulação pré-frontal e resposta límbica exagerada a estímulos traumáticos, a pesquisa também identificou um subgrupo de indivíduos com TEPT, até 30%, que são caracterizados como altamente ' dissociativo' e exibem o padrão neural oposto aos sinais de trauma, ou seja, respostas anormalmente baixas e excessivamente reguladas da amígdala (Lanius et al., 2010). A proposta atual se concentra no primeiro grupo maior de indivíduos com TEPT menos propensos à dissociação com déficits inibitórios, pois esse parece ser o grupo para o qual o aprimoramento inibitório pode ser particularmente útil. Consequentemente, os investigadores excluirão aqueles com altos níveis de sintomatologia dissociativa basal neste primeiro estudo de prova de conceito.

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis ​​Não Veteranos:

  1. Ps não deve ter sido exposto a um evento traumático definido pelo DSM-IV.
  2. Ps não deve atender aos critérios para qualquer transtorno atual do DSM-IV Eixo I e não deve ter deficiência intelectual ou tendência suicida atual.
  3. Ps não deve estar grávida (conforme avaliado por relatório verbal), pois a questão da pesquisa não está relacionada à gravidez.
  4. Ps não deve ter nenhuma doença médica instável grave.
  5. Ps não deve estar recebendo tratamento para um problema psiquiátrico (incluindo psicoterapia e medicação psicotrópica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Rotulagem Afetada
Os participantes completam um total de seis sessões de treinamento, duas vezes por semana, durante três semanas consecutivas. Em cada sessão, eles passam 40 minutos completando o treinamento de regulação inibitória baseado em computador, utilizando quatro estratégias.
(1) Os participantes visualizarão imagens relevantes para o combate e, em seguida, rotularão a imagem ou como se sentirão ao vê-la. (2) Os participantes visualizarão as expressões faciais e, em seguida, rotularão a imagem. (3) Os participantes visualizarão imagens negativas irrelevantes para o combate (como cobras ou aranhas) e, em seguida, rotularão a imagem ou como se sentirão enquanto visualizam a imagem. (4) Os participantes completarão testes Go-NoGo semelhantes à tarefa fMRI Go-NoGo descrita acima. Os participantes receberão todos os quatro tipos de treinamento inibitório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programações Afetivas Positivas e Negativas - Versões de Estado e Traço (PANAS)
Prazo: Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
O PANAS é uma medida amplamente utilizada que compreende 20 itens que avaliam formas ativadas de Afeto Positivo e Afeto Negativo usando escalas de 5 pontos (1 = muito ligeiramente/nada, 5 = extremamente). Pontuações mais altas em cada subescala (afeto positivo e afeto negativo) refletem níveis mais altos de afeto positivo e negativo, respectivamente.
Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade - Versão Mini
Prazo: Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
O Mini-MASQ é uma medida de 26 itens de sintomas de humor e ansiedade desenvolvida para avaliar as previsões do modelo tripartido de ansiedade e depressão. O MASQ possui três subescalas: (1) Angústia Geral (GD: 8 itens), (2) Excitação Ansiosa (AA: 10 itens) e (3) Depressão Anedônica (AD: 8 itens). Os entrevistados indicam até que ponto experimentaram cada sintoma durante a última semana, de 1=nada a 5=extremamente.
Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
Questionários de regulação emocional (ERQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
O ERQ é uma medida de 10 itens projetada para avaliar diferenças individuais no uso habitual de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
fMRI Regulação inibitória da emoção relevante para o trauma
Prazo: Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
As variáveis ​​de resultados primários para nossos principais objetivos serão a atividade neural obtida durante os exames de fMRI de linha de base para participantes com PTSD (PTSDs) versus controles saudáveis ​​(HCs), bem como alterações na atividade neural do pré ao pós-treinamento para PTSDs.
Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
Gravidade dos sintomas de TEPT relatada pelo médico
Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
O traço MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, ou seja, um estado mental receptivo no qual a atenção, informada por uma consciência sensível do que está ocorrendo no presente, simplesmente observa o que está acontecendo.
Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)
Gravidade autorrelatada dos sintomas de TEPT. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 usando uma escala Likert de 5 pontos de quanto eles foram incomodados por cada sintoma (0 = "nada" a 4 = "extremamente"). As pontuações são somadas e as pontuações mais altas representam maiores sintomas de TEPT auto-relatados. As pontuações variam de 0 a 80.
Mudança da linha de base para o treinamento pós-AL (3 semanas da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de Rotulagem Afetada

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