- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05924399
Studie označování vlivu PTSD
Značení vlivu: Slibný nový přístup ke zmírnění PTSD
Celkovým cílem této studie je použít fMRI a psychofyziologická opatření k prozkoumání nové strategie zahrnující "Affect Labeling" pro zlepšení regulace emocí u PTSD, která by mohla vést k novému léčebnému režimu pro PTSD.
Náš projekt má dva konkrétní cíle. Nejprve se výzkumníci zaměřují na identifikaci nového neurálního cíle pro možnou intervenci PTSD ověřením, že inhibiční zpracování založené na RVLPFC je u PTSD narušeno. Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají, zda opakovaná praxe s jednoduchým kognitivně-emocionálním úkolem, který vyžaduje inhibiční zpracování, jmenovitě ovlivnění značení, může posílit schopnost RVLPFC snižovat emoční reakce a fyziologickou reaktivitu u PTSD, a vytvořit tak základ nového strategie léčby, která bude vypracována v budoucích studiích. Sekundárními cíli je prozkoumat, do jaké míry jsou inhibiční poruchy u PTSD založené na RVLPFC specifické pro emoční zpracování související s traumatem (tj. úzkost související s traumatem) nebo se obecně rozšiřují na jiné typy inhibiční regulace, což by mělo důsledky pro budoucnost. studie intervencí u PTSD založených na inhibici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum naznačuje, že jedinci s PTSD mají narušenou inhibiční regulaci založenou na RVLPFC. Zdá se, že takové deficity přispívají ke špatné inhibiční regulaci emočních reakcí, když čelíme traumatickým připomínkám, což představuje hlavní patologický mechanismus PTSD.
Žádné předchozí studie však přímo nezkoumaly inhibiční deficity emočních reakcí u PTSD založené na RVLPFC. Označování afektu je jednoduchý proces, který zahrnuje lingvistické zpracování emočních reakcí, například verbální označování aktuálních pocitů jako „úzkostné“ nebo „rozzlobené“, a je zavedenou formou afektivní inhibiční regulace zahrnující RVLPFC down-regulaci afektivních reakcí na bázi amygdaly. . Vyšetřovatelé proto budou testovat, zda je PTSD spojena se zhoršeným emočním inhibičním zpracováním založeným na RVLPFC ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky, a to provedením skenování fMRI, zatímco oni používají afektové značení k označení svých vlastních emočních reakcí na emocionálně evokující obrazy relevantní pro jejich trauma. Vyšetřovatelé pak otestují, zda opakovaná praxe se značením afektů „opraví“ narušenou inhibiční kontrolu RVLPFC u PTSD posílením kapacity RVLPFC snižovat reakce amygdaly. Na podporu této myšlenky výzkumníci již dříve prokázali, že expoziční terapie rozšířená o označování afektů byla účinnější při snižování reakcí na strach než samotná expozice u specifické fobie (Kircanski et al., 2013). V této studii, po počátečním základním fMRI skenu uvedeném výše, účastníci s PTSD absolvují třítýdenní trénink v oblasti značení vlivů a poté podstoupí druhý sken fMRI, aby znovu zhodnotili inhibiční regulační kapacitu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se zdravými (bez PTSD) subjekty budou účastníci s PTSD vykazovat menší aktivitu RVLPFC, větší aktivitu amygdaly (tj. menší deaktivaci amygdaly) a také menší inverzní korelaci mezi RVLPFC a amygdalou na začátku, což odráží narušená inhibiční regulace. Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci budou vykazovat zvýšenou fyziologickou reaktivitu ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že ovlivnění tréninku značení povede ke zvýšení úspěchu inhibiční regulace, což se projeví zvýšenou aktivitou RVLPFC, sníženou aktivitou amygdaly, zvýšenou inverzní konektivitou mezi RVLPFC a amygdalou před tréninkem po tréninku. Výsledky tohoto počátečního úsilí budou tvořit základ pro budoucí studie zkoumající trénink označování vlivů jako bona fide strategii léčby PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Kritéria zařazení pro všechny účastníky veteránů (Ps):
- Všichni P musí být veteráni se zkušenostmi s nasazením.
- Ps musí splňovat kritérium DSM-IV "A" pro PTSD, které vyžaduje vystavení traumatické události zahrnující skutečné nebo hrozící fyzické zranění nebo smrt. K tomuto traumatu muselo dojít během vojenské služby, ale může mít různé formy (např. sebezranění, svědectví smrti druhého atd.).
- Ps musí být ve věku 18-45 let (18-60 pro non-fMRI P), protože normální strukturální a funkční odchylky související s věkem u účastníků nad a pod tímto věkovým rozmezím by mohly bránit přesnému srovnání nervové aktivity mezi účastníky.
- Ps musí být anglicky mluvící, protože překlad všech studijních materiálů do jiných jazyků by byl finančně nedostupný.
- Povoleni jsou muži i ženy.
- Ps, kteří dokončí fMRI, musí být pravoruký, aby bylo možné porovnávat nervovou aktivitu mezi účastníky.
Dodatečné kritérium pro začlenění pro účastníky PTSD (PTSD): PTSD musí splňovat všechna kritéria DSM-IV pro PTSD s traumatem souvisejícím s jejich vojenskou službou, jak hodnotí CAPS.
Další zařazovací kritérium pro zdravé účastníky kontroly (HC): HC nesmí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou/celoživotní PTSD nebo jakékoli jiné aktuální poruchy osy I.
Kritéria zahrnutí pro kontroly zdraví bez veteránů:
- Musí být ve věku 18–45 let
- Musí být anglicky mluvící
- Mužští nebo ženský účastníci jsou povoleni
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky fMRI:
- Ps nesmí mít v těle žádné kovové implantáty nebo jiný neodstranitelný kov (např. šrapnel, chirurgické svorky nebo šrouby atd.), protože by jim to bránilo podstoupit jakékoli skenování MRI.
- Ps nesmí být klaustrofobní, aby bylo možné dokončit všechny postupy fMRI.
- Ps nesmí být těhotná (dle ústní zprávy), protože výzkumná otázka nesouvisí s těhotenstvím.
- Ps nesmí mít žádné vážné nestabilní zdravotní onemocnění.
- Ps nesmí mít poruchu intelektu, bipolární poruchu, psychózu, poruchu s bludy nebo sebevraždu.
- Ps nesmí mít žádné organické poškození mozku, včetně anamnézy středně těžkého až těžkého traumatického poškození mozku (TBI), protože by to zmátlo analýzy porovnávající aktivace mezi subjekty. Mírná TBI v anamnéze je povolena.
- Ps nesmí během posledních šesti měsíců splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na látce, a to jak kvůli možnosti nervových změn spojených s užíváním látky, tak kvůli otázkám bezpečnosti účastníků.
- Ps nesmí v poslední době provést žádné změny stavu psychotropní medikace (tj. během posledního 1 měsíce u benzodiazepinů a během posledních 3 měsíců u SSRI a SSNI).
- Ps nesmí v nedávné době zahájit nebo provést změny v jakékoli psychoterapii (během posledních 3 měsíců).
- Ps nesměl mít žádné chronické nebo opakované zanedbávání/týrání, sexuální zneužívání, fyzické zneužívání, emocionální zneužívání nebo domácí násilí před dosažením věku 7 let (jak bylo hodnoceno pomocí Early Trauma Inventory a CAPS), s důkazy nepříznivého vývoje mozku a strukturální abnormality v této podskupině jedinců.
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky bez fMRI:
- Ps nesmí být těhotná (dle ústní zprávy), protože výzkumná otázka nesouvisí s těhotenstvím.
- Ps nesmí mít žádné vážné nestabilní zdravotní onemocnění.
- Ps nesmí mít poruchu intelektu, bipolární poruchu, psychózu, poruchu s bludy nebo sebevraždu.
- Ps nesmí během posledních šesti měsíců splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na látce kvůli otázkám bezpečnosti účastníků.
- Ps nesmí v poslední době provést žádné změny stavu psychotropní medikace (tj. během posledního 1 měsíce u benzodiazepinů a během posledních 3 měsíců u SSRI a SSNI).
- Ps nesmí v nedávné době zahájit nebo provést změny v jakékoli psychoterapii (během posledních 3 měsíců).
Další vylučovací kritérium pro účastníky PTSD (PTSD):
Vyšetřovatelé vyloučí vysoce disociativní jedince, definované jako ty, kteří mají skóre 15 nebo vyšší na stupnici disociativních stavů spravovaných klinickým lékařem (Bremner et al., 1998). Zatímco většina (tj. 70 %) jedinců s PTSD je charakterizována prefrontální nedostatečnou regulací a limbickou přehnanou reakcí na podněty traumatu, výzkum také identifikoval podskupinu jedinců s PTSD, až 30 %, kteří jsou charakterizováni jako vysoce ' disociativní“ a vykazují opačný nervový vzor než traumatické podněty, tj. abnormálně nízké a nadměrně regulované reakce amygdaly (Lanius et al., 2010). Současný návrh se zaměřuje na dřívější, větší skupinu jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou náchylných k disociaci s inhibičními deficity, protože se zdá, že jde o skupinu, pro kterou může být inhibiční posílení zvláště užitečné. V souladu s tím výzkumníci vyloučí ty, kteří mají vysokou úroveň základní disociativní symptomologie v této první studii prokazující koncepci.
Kritéria vyloučení pro kontroly zdraví bez veteránů:
- Ps nesměl být vystaven traumatické události definované DSM-IV.
- Ps nesmí splňovat kritéria pro žádnou aktuální poruchu osy I DSM-IV a nesmí mít poruchu intelektu nebo současnou sebevraždu.
- Ps nesmí být těhotná (dle ústní zprávy), protože výzkumná otázka nesouvisí s těhotenstvím.
- Ps nesmí mít žádné vážné nestabilní zdravotní onemocnění.
- Ps nesmí v současné době podstupovat léčbu psychiatrického problému (včetně psychoterapie a psychofarmak).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení v oblasti označování vlivů
Účastníci absolvují celkem šest tréninků, dvakrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
V každém sezení stráví 40 minut dokončením počítačově založeného tréninku inhibiční regulace s využitím čtyř strategií.
|
(1) Účastníci si prohlédnou snímky související s bojem a poté snímek označí nebo jak se při prohlížení snímku cítí.
(2) Účastníci si prohlédnou výrazy obličeje a poté označí obrázek.
(3) Účastníci si prohlédnou negativní bitvě irelevantní obrázky (jako jsou hadi nebo pavouci) a poté označí obrázek nebo jak se při prohlížení obrázku cítí.
(4) Účastníci dokončí pokusy Go-NoGo podobné výše popsanému úkolu fMRI Go-NoGo.
Účastníci absolvují všechny čtyři typy inhibičního školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní afektivní plány – stavové a rysové verze (PANAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
PANAS je široce používané měření zahrnující 20 položek hodnotících aktivované formy pozitivního a negativního afektu pomocí 5bodových škál (1 = velmi mírně/vůbec, 5 = extrémně).
Vyšší skóre v každé subškále (pozitivní a negativní vliv) odráží vyšší úrovně pozitivního a negativního vlivu.
|
Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
|
Dotazník příznaků nálady a úzkosti – mini verze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
Mini-MASQ je 26-položková míra nálady a symptomů úzkosti vyvinutá k vyhodnocení předpovědí tripartitního modelu úzkosti a deprese.
MASQ má tři subškály: (1) Obecná tíseň (GD: 8 položek), (2) Úzkostné vzrušení (AA: 10 položek) a (3) Anhedonic Depression (AD: 8 položek).
Respondenti uvádějí, do jaké míry zažili jednotlivé symptomy během minulého týdne od 1=vůbec ne do 5=extrémně.
|
Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
|
Dotazníky regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
ERQ je 10-položkové měřítko určené k posouzení individuálních rozdílů v obvyklém používání dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení a potlačení exprese.
|
Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
|
fMRI Inhibiční regulace emocí souvisejících s traumatem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
Primárními výstupními proměnnými pro naše klíčové cíle budou nervová aktivita získaná během výchozích fMRI skenů pro účastníky s PTSD (PTSD) vs. zdravé kontroly (HC) a také změny v nervové aktivitě před a po tréninku pro PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
Závažnost symptomů PTSD hlášená klinikem
|
Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
Vlastnost MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky všímavosti, jmenovitě receptivního stavu mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v přítomnosti, jednoduše pozoruje, co se děje.
|
Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
Závažnost symptomů PTSD hlášená sama sebou.
PCL-5 je 20-položkový self-report míra, která hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD pomocí 5bodové Likertovy škály, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly (0 = „vůbec ne“ až 4 = "velmi").
Skóre se sečtou a vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD, které si sami hlásili.
Skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
Změna z výchozího stavu na trénink po AL (3 týdny od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W911NF-14-C-0056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení v oblasti označování vlivů
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Grupo LusófonaDokončenoPostihnoutPortugalsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno