- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924399
Estudio de etiquetado de afecto de PTSD
Etiquetado afectivo: un nuevo enfoque prometedor para mitigar el TEPT
El objetivo general de este estudio es utilizar fMRI y medidas psicofisiológicas para investigar una estrategia novedosa que involucre "Etiquetado de afecto" para mejorar la regulación emocional en el TEPT que podría conducir a un nuevo régimen de tratamiento para el TEPT.
Nuestro proyecto tiene dos objetivos específicos. En primer lugar, los investigadores tienen como objetivo identificar un nuevo objetivo neuronal para una posible intervención en el TEPT mediante la verificación de que el procesamiento inhibitorio basado en RVLPFC se ve afectado en el TEPT. En segundo lugar, los investigadores examinarán si la práctica repetida con una tarea cognitiva-emocional simple que requiere un procesamiento inhibitorio, es decir, el etiquetado afectivo, puede fortalecer la capacidad de la RVLPFC para regular a la baja las respuestas emocionales y la reactividad fisiológica en el PTSD y, por lo tanto, formar la base de un nuevo estrategia de tratamiento a desarrollar en futuros estudios. Los objetivos secundarios son examinar hasta qué punto las deficiencias inhibitorias basadas en RVLPFC en el TEPT son específicas del procesamiento emocional relevante para el trauma (es decir, angustia relacionada con el trauma) o se extienden a otros tipos de regulación inhibitoria en general, lo que tendría implicaciones para el futuro. estudio de intervenciones basadas en la mejora inhibitoria para el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores sugieren que las personas con PTSD tienen una regulación inhibitoria basada en RVLPFC alterada. Tales déficits parecerían contribuir a una mala regulación inhibitoria de las respuestas emocionales cuando se enfrentan a recordatorios de trauma, lo que representa un mecanismo patológico central del TEPT.
Sin embargo, ningún estudio previo ha examinado directamente los déficits inhibitorios de las respuestas emocionales en el TEPT basados en RVLPFC. El etiquetado afectivo es un proceso simple que implica el procesamiento lingüístico de las respuestas emocionales, por ejemplo, el etiquetado verbal de los sentimientos actuales como "ansioso" o "enojado", y es una forma establecida de regulación inhibitoria afectiva que involucra la regulación negativa de RVLPFC de las respuestas afectivas basadas en la amígdala. . Por lo tanto, los investigadores probarán si el PTSD está asociado con un procesamiento inhibidor emocional basado en RVLPFC deteriorado en comparación con los participantes de control sanos mediante la realización de una resonancia magnética funcional mientras usan el etiquetado de afecto para etiquetar sus propias respuestas emocionales a imágenes emocionalmente evocadoras relevantes para su trauma. Luego, los investigadores probarán si la práctica repetida con el etiquetado de afecto "reparará" el control inhibidor de RVLPFC deteriorado en el TEPT, al fortalecer la capacidad de RVLPFC para regular a la baja las respuestas de la amígdala. En apoyo de esta idea, los investigadores demostraron previamente que la terapia de exposición aumentada con el etiquetado del afecto fue más eficaz para reducir las respuestas de miedo que la exposición sola en la fobia específica (Kircanski et al., 2013). En el presente estudio, después de la resonancia magnética funcional inicial mencionada anteriormente, los participantes con PTSD completarán tres semanas de entrenamiento de etiquetado de afecto y luego se someterán a una segunda resonancia magnética funcional para evaluar nuevamente la capacidad de regulación inhibitoria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los sujetos sanos (sin TEPT), los participantes con TEPT exhibirán menos actividad de la RVLPFC, más actividad de la amígdala (es decir, menos desactivación de la amígdala), así como una menor correlación inversa entre la RVLPFC y la amígdala al inicio del estudio, lo que refleja alteración de la regulación inhibitoria. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes exhibirán una mayor reactividad fisiológica en comparación con los sujetos de control sanos.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que afectar el entrenamiento de etiquetado conducirá a un mayor éxito en la regulación inhibitoria, lo que se reflejará en una mayor actividad de RVLPFC, menor actividad de la amígdala, mayor conectividad inversa entre RVLPFC y la amígdala antes y después del entrenamiento. Los resultados de este esfuerzo inicial formarán la base para futuros estudios que examinen el entrenamiento de etiquetado afectivo como una estrategia de tratamiento de buena fe para el TEPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Criterios de inclusión para todos los participantes veteranos (Ps):
- Todos los P deben ser veteranos con experiencia en despliegue.
- Los P deben cumplir con el criterio "A" del DSM-IV para el PTSD, que requiere la exposición a un evento traumático que involucre daño físico real o amenaza de muerte. Este trauma debe haber ocurrido durante el servicio militar, pero puede tomar una variedad de formas (p. ej., lesionarse a sí mismo, presenciar la muerte de otra persona, etc.).
- Los P deben tener entre 18 y 45 años (18 a 60 para los P que no son fMRI) ya que las variaciones estructurales y funcionales normales relacionadas con la edad en los participantes por encima y por debajo de este rango de edad podrían impedir una comparación precisa de la actividad neuronal entre los participantes.
- Los P deben hablar inglés, ya que la traducción de todos los materiales de estudio a otros idiomas tendría un costo prohibitivo.
- Se permiten tanto participantes masculinos como femeninos.
- Los Ps que completarán el fMRI deben ser diestros para permitir la comparación de la actividad neuronal entre los participantes.
Criterio de inclusión adicional para participantes con PTSD (PTSD): los PTSD deben cumplir con todos los criterios del DSM-IV para PTSD con un trauma relacionado con su servicio militar, según lo evaluado por CAPS.
Criterio de inclusión adicional para los participantes de Healthy Control (HC): los HC no deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TEPT actual/de por vida o cualquier otro trastorno actual del Eje I.
Criterios de inclusión para controles sanos no veteranos:
- Debe tener entre 18 y 45 años.
- Debe ser de habla inglesa
- Se permiten participantes masculinos o femeninos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Criterios de exclusión para todos los participantes de fMRI:
- Los P no deben tener ningún implante metálico u otro metal no extraíble en el cuerpo (p. ej., metralla, grapas quirúrgicas o tornillos, etc.), ya que esto les impediría someterse a una resonancia magnética.
- Los P no deben ser claustrofóbicos para poder completar todos los procedimientos de fMRI.
- Las P no deben estar embarazadas (según la evaluación del informe verbal) ya que la pregunta de investigación no está relacionada con el embarazo.
- Los P no deben tener ninguna enfermedad médica inestable grave.
- Los P no deben tener discapacidad intelectual, trastorno bipolar, psicosis, trastorno delirante o tendencias suicidas.
- Los P no deben tener ningún daño cerebral orgánico, incluido un historial de lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave, ya que esto confundiría los análisis que comparan las activaciones entre sujetos. Se permite un historial de TBI leve.
- Los P no deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias en los últimos seis meses debido tanto a la posibilidad de cambios neuronales asociados con el uso de sustancias como a problemas de seguridad del participante.
- Los P no deben haber realizado modificaciones recientes en el estado de medicación psicotrópica (es decir, dentro del último mes para benzodiazepinas y dentro de los últimos 3 meses para ISRS y SSNI).
- Los P no deben haber iniciado recientemente ni realizado cambios en ninguna psicoterapia (en los últimos 3 meses).
- Los P no deben haber tenido negligencia/maltrato crónico o repetido, abuso sexual, abuso físico, abuso emocional o violencia doméstica antes de los 7 años (según lo evaluado con el Inventario de Trauma Temprano y CAPS), dada la evidencia de desarrollo cerebral adverso y anormalidades estructurales en este subgrupo de individuos.
Criterios de exclusión para todos los participantes que no son fMRI:
- Las P no deben estar embarazadas (según la evaluación del informe verbal) ya que la pregunta de investigación no está relacionada con el embarazo.
- Los P no deben tener ninguna enfermedad médica inestable grave.
- Los P no deben tener discapacidad intelectual, trastorno bipolar, psicosis, trastorno delirante o tendencias suicidas.
- Los P no deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias en los últimos seis meses debido a problemas de seguridad del participante.
- Los P no deben haber realizado modificaciones recientes en el estado de medicación psicotrópica (es decir, dentro del último mes para benzodiazepinas y dentro de los últimos 3 meses para ISRS y SSNI).
- Los P no deben haber iniciado recientemente ni realizado cambios en ninguna psicoterapia (en los últimos 3 meses).
Criterio de exclusión adicional para participantes con PTSD (PTSD):
Los investigadores excluirán a los individuos altamente disociativos, definidos como aquellos que obtienen una puntuación de 15 o más en la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (Bremner et al., 1998). Si bien la mayoría (es decir, el 70 %) de las personas con PTSD se caracterizan por una regulación prefrontal insuficiente y una respuesta límbica excesiva a las señales traumáticas, la investigación también ha identificado un subgrupo de personas con PTSD, hasta un 30 %, que se caracterizan por tener un alto grado de ' disociativos' y exhiben el patrón neural opuesto a las señales de trauma, es decir, respuestas de la amígdala anormalmente bajas y sobrerreguladas (Lanius et al., 2010). La propuesta actual se enfoca en el grupo anterior, más grande, de personas con TEPT menos propensas a la disociación y con déficit inhibitorios, ya que este parece ser el grupo para el cual la mejora inhibitoria puede ser particularmente útil. En consecuencia, los investigadores excluirán a aquellos con altos niveles de sintomatología disociativa de referencia en este primer estudio de prueba de concepto.
Criterios de exclusión para controles sanos no veteranos:
- Los P no deben haber estado expuestos a un evento traumático definido por el DSM-IV.
- Los P no deben cumplir con los criterios de ningún trastorno actual del Eje I del DSM-IV y no deben tener discapacidad intelectual o tendencias suicidas actuales.
- Las P no deben estar embarazadas (según la evaluación del informe verbal) ya que la pregunta de investigación no está relacionada con el embarazo.
- Los P no deben tener ninguna enfermedad médica inestable grave.
- Los P no deben estar recibiendo actualmente tratamiento por un problema psiquiátrico (incluyendo psicoterapia y medicación psicotrópica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en etiquetado de afecto
Los participantes completan un total de seis sesiones de entrenamiento, dos veces por semana durante tres semanas consecutivas.
En cada sesión, pasan 40 minutos completando un entrenamiento de regulación inhibitoria basado en computadora utilizando cuatro estrategias.
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(1) Los participantes verán imágenes relevantes para el combate y luego etiquetarán la imagen o cómo se sienten al ver la imagen.
(2) Los participantes verán las expresiones faciales y luego etiquetarán la imagen.
(3) Los participantes verán imágenes negativas irrelevantes para el combate (como serpientes o arañas) y luego etiquetarán la imagen o cómo se sienten mientras la ven.
(4) Los participantes completarán ensayos Go-NoGo similares a la tarea Go-NoGo de fMRI descrita anteriormente.
Los participantes recibirán los cuatro tipos de entrenamiento inhibitorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horarios afectivos positivos y negativos - Versiones de estado y rasgo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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El PANAS es una medida ampliamente utilizada que comprende 20 ítems que evalúan formas activadas de Afecto Positivo y Afecto Negativo usando escalas de 5 puntos (1 = muy poco/nada, 5 = extremadamente).
Las puntuaciones más altas en cada subescala (afecto positivo y afecto negativo) reflejan niveles más altos de afecto positivo y negativo, respectivamente.
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Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo - Versión Mini
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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El Mini-MASQ es una medida de 26 elementos del estado de ánimo y los síntomas de ansiedad desarrollados para evaluar las predicciones del modelo tripartito de ansiedad y depresión.
El MASQ tiene tres subescalas: (1) Angustia general (GD: 8 ítems), (2) Excitación ansiosa (AA: 10 ítems) y (3) Depresión anhedónica (AD: 8 ítems).
Los encuestados indican la medida en que experimentaron cada síntoma durante la última semana de 1 = nada a 5 = extremadamente.
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Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Cuestionarios de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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El ERQ es una medida de 10 ítems diseñada para evaluar las diferencias individuales en el uso habitual de dos estrategias de regulación emocional: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
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Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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fMRI Regulación inhibitoria de la emoción relevante para el trauma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Las principales variables de resultado para nuestros objetivos clave serán la actividad neuronal obtenida durante las exploraciones de resonancia magnética funcional de referencia para los participantes con PTSD (PTSD) frente a los controles sanos (HC), así como los cambios en la actividad neuronal antes y después del entrenamiento para PTSD.
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Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Gravedad de los síntomas de TEPT informada por el médico
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Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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El rasgo MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena, a saber, un estado mental receptivo en el que la atención, informada por una conciencia sensible de lo que está ocurriendo en el presente, simplemente observa lo que está ocurriendo.
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Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Severidad de los síntomas de TEPT autoinformados.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 usando una escala de Likert de 5 puntos de cuánto les molestó cada síntoma (0 = "nada en absoluto" a 4 = "extremadamente").
Las puntuaciones se suman y las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT autoinformados.
Las puntuaciones van de 0 a 80.
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Cambio desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a AL (3 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W911NF-14-C-0056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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