- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05924399
PTSD Affect Labeling -tutkimus
Vaikutusmerkintä: lupaava uusi lähestymistapa PTSD:n lievittämiseen
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää fMRI:tä ja psykofysiologisia toimenpiteitä uudenlaisen "vaikutusmerkinnän" strategian tutkimiseksi PTSD:n tunteiden säätelyn parantamiseksi, mikä voisi johtaa uuteen PTSD-hoitoon.
Projektillamme on kaksi erityistä tavoitetta. Ensinnäkin tutkijat pyrkivät tunnistamaan uuden hermokohteen mahdolliselle PTSD-interventiolle varmistamalla, että RVLPFC-pohjainen estävä prosessointi on heikentynyt PTSD:ssä. Toiseksi tutkijat tutkivat, voiko toistuva harjoittelu yksinkertaisella kognitiivis-emotionaalisella tehtävällä, joka vaatii inhiboivaa prosessointia, eli vaikutusleimausta, vahvistaa RVLPFC:n kykyä säädellä emotionaalisia vasteita ja fysiologista reaktiivisuutta PTSD:ssä ja muodostaa siten pohjan uudelle. hoitostrategia kehitetään tulevissa tutkimuksissa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia, missä määrin RVLPFC-pohjaiset estohäiriöt PTSD:ssä ovat spesifisiä traumarelevansille tunnekäsittelylle (eli traumaan liittyvälle ahdistukselle) tai ulottuvatko muuhun estävään säätelyyn yleensä, millä olisi vaikutuksia tulevaisuuteen. tutkimus PTSD:n estoon perustuvista interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että PTSD-potilailla on heikentynyt RVLPFC-pohjainen estävä säätely. Tällaiset puutteet näyttävät myötävaikuttavan emotionaalisten vasteiden huonoon estävään säätelyyn traumamuistutusten yhteydessä, mikä edustaa PTSD:n patologista ydinmekanismia.
Mikään aikaisempi tutkimus ei kuitenkaan ole suoraan tutkinut RVLPFC-pohjaisia emotionaalisten vasteiden estäviä puutteita PTSD:ssä. Vaikutusmerkintä on yksinkertainen prosessi, joka sisältää tunnereaktioiden kielellisen prosessoinnin, esimerkiksi nykyisten tunteiden leimaamisen sanallisesti "levottomiksi" tai "vihaisiksi", ja se on vakiintunut muoto affektiivista estävää säätelyä, johon liittyy amygdala-pohjaisten affektiivisten vasteiden RVLPFC:n alasäätely. . Siksi tutkijat testaavat, liittyykö PTSD heikentyneeseen RVLPFC-pohjaiseen emotionaaliseen inhiboivaan prosessointiin verrattuna terveisiin kontrolliosallistujiin, suorittamalla fMRI-skannauksen, kun he käyttävät vaikutusmerkintöjä merkitäkseen omia emotionaalisia reaktioitaan emotionaalisesti herättäviin kuviin, jotka liittyvät heidän traumaansa. Tämän jälkeen tutkijat testaavat, "korjaako" toistuva käytäntö vaikutelmamerkinnällä heikentynyttä RVLPFC:n estokontrollia PTSD:ssä vahvistamalla RVLPFC:n kykyä vähentää amygdalavasteita. Tämän ajatuksen tueksi tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että altistusterapia, jota täydennettiin vaikutelmamerkinnällä, oli tehokkaampi pelkovasteiden vähentämisessä kuin pelkkä altistuminen tietyssä fobiassa (Kircanski et al., 2013). Tässä tutkimuksessa yllä mainitun alkuperäisen fMRI-skannauksen jälkeen osallistujat, joilla on PTSD, suorittavat kolmen viikon vaikutusten leimauskoulutuksen ja käyvät sitten läpi toisen fMRI-skannauksen inhiboivan säätelykapasiteetin uudelleen arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että terveisiin (ilman PTSD:tä) koehenkilöihin verrattuna PTSD-potilailla on vähemmän RVLPFC-aktiivisuutta, enemmän amygdala-aktiivisuutta (eli vähemmän amygdala deaktivoitumista) sekä vähemmän käänteistä korrelaatiota RVLPFC:n ja amygdalan välillä lähtötilanteessa, mikä heijastaa heikentynyt estävä säätely. Lisäksi tutkijat olettavat, että osallistujat osoittavat lisääntynyttä fysiologista reaktiivisuutta verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Tutkijat olettavat myös, että leimausharjoittelun vaikutus johtaa lisääntyneeseen estävän säätelyn menestykseen, mikä näkyy lisääntyneenä RVLPFC-aktiivisuutena, vähentyneenä amygdala-aktiivisuutena, lisääntyneenä käänteisenä yhteyksinä RVLPFC:n ja amygdalan välillä harjoittelusta edeltävästä harjoitteluun. Tämän alustavan ponnistelun tulokset muodostavat perustan tuleville tutkimuksille, joissa tarkastellaan vaikutusmerkintöjen koulutusta PTSD:n bona fide hoitostrategiana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Osallistumiskriteerit kaikille veteraaniosallistujille (Ps):
- Kaikkien P-henkilöiden on oltava veteraaneja, joilla on kokemusta käyttöönotosta.
- P:n on täytettävä DSM-IV:n kriteeri "A" PTSD:lle, joka edellyttää altistumista traumaattiselle tapahtumalle, johon liittyy todellinen tai uhkaava fyysinen vamma tai kuolema. Tämän trauman on täytynyt tapahtua asepalveluksen aikana, mutta se voi esiintyä eri muodoissa (esim. itsensä vahingoittaminen, toisen kuoleman todistaminen jne.).
- Ps:n tulee olla 18–45-vuotiaita (18–60-vuotiaita ei-fMRI-potilailla), koska normaalit ikään liittyvät rakenteelliset ja toiminnalliset vaihtelut tämän ikäryhmän ylä- ja alapuolella olevilla osallistujilla voivat estää hermotoiminnan tarkan vertailun eri osallistujien välillä.
- Ps:n tulee olla englanninkielinen, koska kaiken oppimateriaalin kääntäminen muille kielille olisi kustannuksiltaan estävää.
- Sekä miehet että naiset ovat sallittuja.
- FMRI-tutkimuksen suorittavien henkilöiden on oltava oikeakätisiä, jotta osallistujien hermotoimintaa voidaan vertailla.
Lisäkriteerit PTSD-osallistujille (PTSD): PTSD:n on täytettävä täydelliset DSM-IV-kriteerit PTSD:lle, johon liittyy asepalvelukseen liittyvä trauma, CAPS:n arvioiden mukaan.
Terveiden kontrollin osallistujien (HC:t) lisäkriteerit: HC:t eivät saa täyttää DSM-IV:n kriteerejä nykyiselle/elinikäiselle PTSD:lle tai millekään muulle nykyiselle Axis I -häiriölle.
Muiden kuin veteraanien terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 18-45 vuotta
- Täytyy olla englanninkielinen
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia
POISTAMISKRITEERIT
Kaikkien fMRI-osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Ps:n kehossa ei saa olla metallisia implantteja tai muuta ei-irrotettavaa metallia (esim. sirpaleita, kirurgisia niittejä tai ruuveja jne.), koska tämä estäisi niitä tekemästä magneettikuvausta.
- P:t eivät saa olla klaustrofobisia voidakseen suorittaa kaikki fMRI-toimenpiteet.
- Ps ei saa olla raskaana (suullisen raportin perusteella), koska tutkimuskysymys ei liity raskauteen.
- P:llä ei saa olla vakavia epävakaita lääketieteellisiä sairauksia.
- Ps:llä ei saa olla älyllistä vajaatoimintaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoosia, harhaluuloa tai itsemurhaa.
- Ps:llä ei saa olla orgaanista aivovauriota, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), koska tämä hämmentää analyyseja, joissa verrataan aktivaatioita eri koehenkilöiden välillä. Anamneesi lievä TBI on sallittu.
- P:t eivät saa täyttää DSM-IV:n aineriippuvuuden kriteerejä viimeisen kuuden kuukauden aikana sekä aineen käyttöön liittyvien hermomuutosten mahdollisuuden että osallistujien turvallisuuteen liittyvien ongelmien vuoksi.
- Ps:t eivät saa olla viime aikoina tehneet muutoksia psykotrooppisten lääkityksen tilaan (ts. viimeisen 1 kuukauden aikana bentsodiatsepiinien osalta ja viimeisen 3 kuukauden aikana SSRI- ja SSNI-lääkkeiden osalta).
- Ps ei saa olla äskettäin aloittanut tai tehnyt muutoksia mihinkään psykoterapiaan (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- P:illä ei saa olla ollut kroonista tai toistuvaa laiminlyöntiä/pahoinpitelyä, seksuaalista väkivaltaa, fyysistä väkivaltaa, henkistä väkivaltaa tai perheväkivaltaa ennen 7-vuotiaana (arvioitu Early Trauma Inventory- ja CAPS-arvioinnin perusteella), jos on todisteita haitallisesta aivojen kehityksestä ja rakenteellisia poikkeavuuksia tässä yksilöiden alaryhmässä.
Poissulkemiskriteerit kaikille muille kuin fMRI-osallistujille:
- Ps ei saa olla raskaana (suullisen raportin perusteella), koska tutkimuskysymys ei liity raskauteen.
- P:llä ei saa olla vakavia epävakaita lääketieteellisiä sairauksia.
- Ps:llä ei saa olla älyllistä vajaatoimintaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoosia, harhaluuloa tai itsemurhaa.
- P:t eivät saa täyttää DSM-IV:n aineriippuvuuden kriteerejä viimeisen kuuden kuukauden aikana osallistujien turvallisuuteen liittyvistä syistä.
- Ps:t eivät saa olla viime aikoina tehneet muutoksia psykotrooppisten lääkityksen tilaan (ts. viimeisen 1 kuukauden aikana bentsodiatsepiinien osalta ja viimeisen 3 kuukauden aikana SSRI- ja SSNI-lääkkeiden osalta).
- Ps ei saa olla äskettäin aloittanut tai tehnyt muutoksia mihinkään psykoterapiaan (viimeisten 3 kuukauden aikana).
Lisäpoissulkemiskriteerit PTSD-osallistujille (PTSD):
Tutkijat sulkevat pois erittäin dissosiatiiviset yksilöt, jotka määritellään henkilöiksi, jotka saavat 15 tai korkeamman pistemäärän kliinisen ohjaaman dissosiatiivisten tilojen asteikolla (Bremner et ai., 1998). Vaikka suurimmalle osalle (eli 70 %) PTSD-potilaista on ominaista prefrontaalinen aliregulaatio ja limbinen ylireagointi traumavihjeisiin, tutkimuksessa on myös tunnistettu PTSD-potilaiden alaryhmä, jopa 30 %, joille on ominaista erittäin dissosiatiivisia" ja osoittavat päinvastaista hermomallia kuin traumavihjeet, eli epänormaalin alhaiset ja ylisäädellyt amygdalavasteet (Lanius et al., 2010). Nykyinen ehdotus keskittyy entiseen, laajempaan ryhmään vähemmän dissosiaatiolle alttiita PTSD-henkilöitä, joilla on estovaje, koska tämä ryhmä näyttää olevan se ryhmä, jolle estovaikutus voi olla erityisen hyödyllistä. Näin ollen tutkijat sulkevat pois ne, joilla on korkea dissosiatiivisten oireiden perustaso, tästä ensimmäisestä käsitteen todisteesta.
Ei-veteraanien terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- P:t eivät saa olla altistuneet DSM-IV:n määrittämälle traumaattiselle tapahtumalle.
- P:t eivät saa täyttää minkään nykyisen DSM-IV Axis I -häiriön kriteerejä, eikä heillä saa olla älyllistä vajaatoimintaa tai nykyistä itsemurhaa.
- Ps ei saa olla raskaana (suullisen raportin perusteella), koska tutkimuskysymys ei liity raskauteen.
- P:llä ei saa olla vakavia epävakaita lääketieteellisiä sairauksia.
- Ps ei saa tällä hetkellä saada hoitoa psykiatristen ongelmien vuoksi (mukaan lukien psykoterapia ja psykotrooppiset lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaikuttaa merkintäkoulutukseen
Osallistujat suorittavat yhteensä kuusi koulutusta kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Jokaisessa istunnossa he viettävät 40 minuuttia tietokonepohjaisen estävän säätelykoulutuksen suorittamiseen neljää strategiaa hyödyntäen.
|
(1) Osallistujat katsovat taisteluun liittyviä kuvia ja merkitsevät sitten kuvan tai miltä heistä tuntuu katsoessaan kuvaa.
(2) Osallistujat näkevät kasvojen ilmeet ja merkitsevät sitten kuvan.
(3) Osallistujat näkevät negatiivisia taisteluun liittymättömiä kuvia (kuten käärmeitä tai hämähäkkejä) ja merkitsevät sitten kuvan tai miltä heistä tuntuu katsoessaan kuvaa.
(4) Osallistujat suorittavat Go-NoGo-kokeita, jotka ovat samankaltaisia kuin yllä kuvattu fMRI Go-NoGo -tehtävä.
Osallistujat saavat kaikki neljä estävää koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiiviset ja negatiiviset vaikutusaikataulut – tila- ja piirreversiot (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
PANAS on laajalti käytetty mitta, joka sisältää 20 kohtaa, jotka arvioivat positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aktivoituneita muotoja 5-pisteen asteikoilla (1 = hyvin vähän/ei ollenkaan, 5 = erittäin).
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla (positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus) kuvastavat korkeampaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Mielialan ja ahdistuneisuuden oireiden kyselylomake - miniversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Mini-MASQ on 26 kohdan mielialan ja ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on kehitetty arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen kolmikantamallin ennusteita.
MASQ:lla on kolme ala-asteikkoa: (1) yleinen ahdistus (GD: 8 kohdetta), (2) ahdistunut kiihottuminen (AA: 10 kohdetta) ja (3) anhedoninen masennus (AD: 8 kohtaa).
Vastaajat ilmoittavat, missä määrin he kokivat kutakin oiretta viimeisen viikon aikana arvosta 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin voimakkaasti.
|
Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Emotion Regulation Questionnaires (ERQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
ERQ on 10 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisiä eroja kahden tunteiden säätelystrategian tavanomaisessa käytössä: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen.
|
Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
fMRI Traumaan liittyvien tunteiden estävä säätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Päätavoitteidemme ensisijaiset tulosmuuttujat ovat PTSD-potilaiden (PTSD) ja terveiden verrokkien (HC) fMRI-tutkimuksen lähtötilanteessa saavutettu hermostotoiminta sekä muutokset hermotoiminnassa ennen harjoittelua PTSD:n jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Kliinikon ilmoittama PTSD-oireiden vakavuus
|
Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Piirre MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin vastaanottavaa mielentilaa, jossa huomio, herkän tietoisuuden perusteella nykyhetken tapahtumista, yksinkertaisesti tarkkailee tapahtuvaa.
|
Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Itse ilmoittama PTSD-oireiden vakavuus.
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa siitä, kuinka paljon kukin oire häiritsi heitä (0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin").
Pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet edustavat suurempia itse ilmoittamia PTSD-oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
|
Muutos lähtötilanteesta AL-harjoittelun jälkeiseen koulutukseen (3 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W911NF-14-C-0056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikuttaa merkintäkoulutukseen
-
Boston University Charles River CampusValmisMyötätunto | Vaikuttaa (henkinen toiminta)Yhdysvallat
-
Komazawa UniversityValmisMyötätunto | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriöJapani
-
EchoNous Inc.ValmisMunuaisten häiriö | GYN-häiriöt | Maksan ja sappien häiriöt | Sydämen häiriö | Munuaisten häiriö | Maksan häiriö | Pernan häiriö | KeuhkoahtaumaYhdysvallat
-
Grupo LusófonaValmis
-
Brown UniversityValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritysYhdysvallat
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaValmisSuututtaa | Aggressio | PTSDYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisMasennus | Psykologinen stressi | VaikuttaaYhdysvallat
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTeinin raskauden ehkäisyYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis