Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etykietowania afektu PTSD

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Etykietowanie afektów: obiecujące nowe podejście do łagodzenia PTSD

Ogólnym celem tego badania jest wykorzystanie fMRI i środków psychofizjologicznych do zbadania nowej strategii obejmującej „etykietowanie afektów” w celu poprawy regulacji emocji w PTSD, co może prowadzić do nowego schematu leczenia PTSD.

Nasz projekt ma dwa konkretne cele. Po pierwsze, badacze mają na celu zidentyfikowanie nowego celu neuronalnego dla możliwej interwencji PTSD poprzez sprawdzenie, czy przetwarzanie hamujące oparte na RVLPFC jest upośledzone w PTSD. Po drugie, badacze zbadają, czy powtarzana praktyka z prostym zadaniem poznawczo-emocjonalnym, które wymaga przetwarzania hamującego, a mianowicie etykietowania afektu, może wzmocnić zdolność RVLPFC do regulacji w dół reakcji emocjonalnych i reaktywności fizjologicznej w PTSD, a tym samym stworzyć podstawę nowej strategia leczenia do opracowania w przyszłych badaniach. Drugorzędnymi celami jest zbadanie, w jakim stopniu upośledzenia hamowania oparte na RVLPFC w PTSD są specyficzne dla przetwarzania emocjonalnego związanego z traumą (tj. badanie interwencji opartych na wzmacnianiu hamowania w przypadku PTSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że osoby z zespołem stresu pourazowego mają upośledzoną regulację hamującą opartą na RVLPFC. Wydaje się, że takie deficyty przyczyniają się do słabej hamującej regulacji reakcji emocjonalnych w obliczu przypomnień o traumie, co stanowi podstawowy mechanizm patologiczny PTSD.

Jednak żadne wcześniejsze badania nie badały bezpośrednio deficytów hamujących reakcji emocjonalnych w PTSD opartych na RVLPFC. Etykietowanie afektów to prosty proces, który obejmuje językowe przetwarzanie reakcji emocjonalnych, na przykład werbalne oznaczanie obecnych uczuć jako „niepokój” lub „złość” i jest ustaloną formą afektywnej regulacji hamującej obejmującej regulację w dół ciała migdałowatego oparte reakcje afektywne . Dlatego badacze sprawdzą, czy PTSD jest związane z upośledzonym przetwarzaniem hamującym emocje opartym na RVLPFC w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi, wykonując skanowanie fMRI, podczas gdy oni używają etykietowania afektów do oznaczania własnych reakcji emocjonalnych na emocjonalnie sugestywne obrazy związane z ich traumą. Następnie badacze sprawdzą, czy powtarzana praktyka z etykietowaniem afektów „naprawi” upośledzoną kontrolę hamowania RVLPFC w PTSD, wzmacniając zdolność RVLPFC do zmniejszania odpowiedzi ciała migdałowatego. Na poparcie tego pomysłu badacze wykazali wcześniej, że terapia ekspozycyjna wzmocniona etykietowaniem afektu była skuteczniejsza w zmniejszaniu reakcji strachu niż sama ekspozycja w przypadku fobii specyficznej (Kircanski i in., 2013). W niniejszym badaniu, po wstępnym skanowaniu fMRI, o którym mowa powyżej, uczestnicy z zespołem stresu pourazowego ukończą trzytygodniowe szkolenie w zakresie etykietowania afektu, a następnie przejdą drugi skan fMRI, aby ponownie ocenić zdolność regulacji hamującej.

Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu do osób zdrowych (bez PTSD), uczestnicy z PTSD będą wykazywać mniejszą aktywność RVLPFC, większą aktywność ciała migdałowatego (tj. zaburzona regulacja hamowania. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy będą wykazywać zwiększoną reaktywność fizjologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.

Badacze wysuwają również hipotezę, że trening znakowania afektu doprowadzi do zwiększonego sukcesu regulacji hamowania, co znajdzie odzwierciedlenie w zwiększonej aktywności RVLPFC, zmniejszonej aktywności ciała migdałowatego, zwiększonej odwrotnej łączności między RVLPFC a ciałem migdałowatym od okresu przed treningiem do jego zakończenia. Wyniki tych wstępnych wysiłków stworzą podstawę dla przyszłych badań nad treningiem etykietowania afektów jako skuteczną strategią leczenia PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kryteria włączenia dla wszystkich weteranów (PS):

  1. Wszyscy PS muszą być weteranami z doświadczeniem we wdrażaniu.
  2. Ps musi spełniać kryterium „A” DSM-IV dla zespołu stresu pourazowego, które wymaga narażenia na traumatyczne wydarzenie związane z faktycznym lub grożącym uszkodzeniem ciała lub śmiercią. Uraz ten musiał wystąpić podczas służby wojskowej, ale może przybierać różne formy (np. zranienie siebie, bycie świadkiem śmierci innej osoby itp.).
  3. Ps musi mieć 18-45 lat (18-60 dla Ps innych niż fMRI), ponieważ normalne związane z wiekiem zmiany strukturalne i funkcjonalne u uczestników powyżej i poniżej tego przedziału wiekowego mogą uniemożliwić dokładne porównanie aktywności neuronalnej u uczestników.
  4. Ps musi być anglojęzyczny, ponieważ tłumaczenie wszystkich materiałów do nauki na inne języki byłoby zbyt kosztowne.
  5. Dozwolone są zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  6. Ps, którzy ukończą fMRI, muszą być praworęczni, aby umożliwić porównanie aktywności neuronalnej między uczestnikami.

Dodatkowe kryterium włączenia dla uczestników PTSD (PTSD): PTSD muszą spełniać wszystkie kryteria DSM-IV dla PTSD z traumą związaną ze służbą wojskową, zgodnie z oceną CAPS.

Dodatkowe kryterium włączenia dla zdrowych uczestników kontroli (HC): HC nie mogą spełniać kryteriów DSM-IV dla obecnego/życiowego zespołu stresu pourazowego lub jakichkolwiek innych aktualnych zaburzeń osi I.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli niebędących weteranami:

  1. Musi mieć 18-45 lat
  2. Musi być anglojęzyczny
  3. Dopuszcza się udział kobiet lub mężczyzn

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników fMRI:

  1. Ps nie może mieć żadnych metalowych implantów ani innych nieusuwalnych metali w ciele (np. odłamków, zszywek chirurgicznych lub śrub itp.), ponieważ uniemożliwiłoby to poddanie ich badaniu MRI.
  2. Ps nie może mieć klaustrofobii, aby móc ukończyć wszystkie procedury fMRI.
  3. Ps nie może być w ciąży (co oceniono na podstawie raportu ustnego), ponieważ pytanie badawcze nie jest związane z ciążą.
  4. Ps nie może mieć żadnych poważnych niestabilnych chorób medycznych.
  5. Ps nie może mieć upośledzenia umysłowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, zaburzeń urojeniowych ani myśli samobójczych.
  6. Ps nie może mieć żadnych organicznych uszkodzeń mózgu, w tym historii umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), ponieważ zakłóciłoby to analizy porównujące aktywacje u różnych osób. Dozwolona jest historia łagodnego TBI.
  7. PS nie może spełniać kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ze względu zarówno na możliwość zmian neuronalnych związanych z używaniem substancji, jak i kwestie bezpieczeństwa uczestników.
  8. Ps nie mógł ostatnio dokonywać żadnych zmian w statusie leków psychotropowych (tj. w ciągu ostatniego miesiąca w przypadku benzodiazepin i w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku SSRI i SSNI).
  9. Ps nie może ostatnio rozpoczynać ani wprowadzać zmian w żadnej psychoterapii (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  10. Ps nie może doświadczać żadnego chronicznego lub powtarzającego się zaniedbywania/znęcania się, wykorzystywania seksualnego, fizycznego, emocjonalnego lub przemocy domowej przed ukończeniem 7 roku życia (na podstawie Inwentarza Wczesnej Traumy i CAPS), mając dowody na niekorzystny rozwój mózgu i nieprawidłowości strukturalne w tej podgrupie osób.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników spoza fMRI:

  1. Ps nie może być w ciąży (co oceniono na podstawie raportu ustnego), ponieważ pytanie badawcze nie jest związane z ciążą.
  2. Ps nie może mieć żadnych poważnych niestabilnych chorób medycznych.
  3. Ps nie może mieć upośledzenia umysłowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, zaburzeń urojeniowych ani myśli samobójczych.
  4. PS nie może spełniać kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ze względu na kwestie bezpieczeństwa uczestników.
  5. Ps nie mógł ostatnio dokonywać żadnych zmian w statusie leków psychotropowych (tj. w ciągu ostatniego miesiąca w przypadku benzodiazepin i w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku SSRI i SSNI).
  6. Ps nie może ostatnio rozpoczynać ani wprowadzać zmian w żadnej psychoterapii (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla uczestników PTSD (PTSD):

Badacze wykluczą wysoce dysocjacyjne osoby, zdefiniowane jako te, które uzyskały 15 lub więcej punktów w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (Bremner i in., 1998). Podczas gdy większość (tj. 70%) osób z PTSD charakteryzuje się niedostateczną regulacją przedczołową i nadmierną reakcją układu limbicznego na bodźce traumy, badania zidentyfikowały również podgrupę osób z PTSD, do 30%, które charakteryzują się wysoką dysocjacyjne” i wykazują odwrotny wzorzec neuronalny do wskazówek urazu, tj. nienormalnie niskie i nadmiernie regulowane reakcje ciała migdałowatego (Lanius i in., 2010). Obecna propozycja koncentruje się na poprzedniej, większej grupie osób z zespołem stresu pourazowego mniej skłonnych do dysocjacji z deficytami hamowania, ponieważ wydaje się, że jest to grupa, dla której wzmocnienie hamowania może być szczególnie pomocne. W związku z tym badacze wykluczą osoby z wysokim poziomem wyjściowych symptomów dysocjacyjnych w tym pierwszym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli niebędących weteranami:

  1. Ps nie mógł być narażony na zdarzenie traumatyczne zdefiniowane w DSM-IV.
  2. Ps nie może spełniać kryteriów żadnego obecnego zaburzenia osi I DSM-IV i nie może mieć upośledzenia umysłowego ani aktualnych skłonności samobójczych.
  3. Ps nie może być w ciąży (co oceniono na podstawie raportu ustnego), ponieważ pytanie badawcze nie jest związane z ciążą.
  4. Ps nie może mieć żadnych poważnych niestabilnych chorób medycznych.
  5. Ps nie może obecnie otrzymywać leczenia z powodu problemu psychiatrycznego (w tym psychoterapii i leków psychotropowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie etykietowania wpływu
Uczestnicy wykonują łącznie sześć sesji treningowych, dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. W każdej sesji spędzają 40 minut na ukończeniu komputerowego szkolenia w zakresie regulacji hamowania z wykorzystaniem czterech strategii.
(1) Uczestnicy obejrzą obrazy związane z walką, a następnie oznaczą obraz lub jak się czują podczas oglądania obrazu. (2) Uczestnicy zobaczą mimikę twarzy, a następnie oznaczą obraz. (3) Uczestnicy oglądają negatywne obrazy nieistotne dla walki (takie jak węże lub pająki), a następnie oznaczają obraz lub to, jak się czują podczas oglądania obrazu. (4) Uczestnicy ukończą próby Go-NoGo podobne do opisanego powyżej zadania fMRI Go-NoGo. Uczestnicy przejdą wszystkie cztery rodzaje treningu hamującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne harmonogramy afektywne - wersje stanu i cechy (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
PANAS jest szeroko stosowaną miarą składającą się z 20 pozycji oceniających aktywowane formy Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego za pomocą 5-stopniowej skali (1 = bardzo słabo/wcale, 5 = bardzo). Wyższe wyniki w każdej podskali (afekt pozytywny i afekt negatywny) odzwierciedlają odpowiednio wyższy poziom afektu pozytywnego i negatywnego.
Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku - Mini Wersja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Mini-MASQ to 26-punktowa miara nastroju i objawów lękowych opracowana w celu oceny przewidywań trójdzielnego modelu lęku i depresji. MASQ ma trzy podskale: (1) Ogólne cierpienie (GD: 8 pozycji), (2) Pobudzenie lękowe (AA: 10 pozycji) oraz (3) Anhedonic Depresja (AD: 8 pozycji). Respondenci wskazują, w jakim stopniu doświadczali każdego z objawów w ciągu ostatniego tygodnia, od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Kwestionariusze Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
ERQ to 10-punktowa miara zaprojektowana do oceny indywidualnych różnic w nawykowym stosowaniu dwóch strategii regulacji emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji.
Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
fMRI Hamująca regulacja emocji związanych z traumą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi dla naszych kluczowych celów będzie aktywność neuronalna uzyskana podczas podstawowych skanów fMRI dla uczestników z PTSD (PTSD) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC), jak również zmiany w aktywności neuronalnej od okresu przed i po treningu dla PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Nasilenie objawów PTSD zgłaszane przez klinicystów
Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Cecha MAAS to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, poinformowana przez wrażliwą świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje to, co się dzieje.
Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)
Samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów PTSD. PCL-5 to 20-punktowa miara samoopisowa, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 przy użyciu 5-punktowej skali Likerta określającej, jak bardzo przeszkadzał im każdy objaw (0 = „w ogóle” do 4 = "niezwykle"). Wyniki są sumowane, a wyższe wyniki reprezentują większe zgłaszane przez samych siebie objawy PTSD. Wyniki wahają się od 0-80.
Zmiana od wartości początkowej do szkolenia po AL (3 tygodnie od wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W911NF-14-C-0056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie w zakresie etykietowania wpływu

3
Subskrybuj