- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924399
Studio sull'etichettatura degli effetti del disturbo da stress post-traumatico da stress
Etichettatura degli affetti: un nuovo approccio promettente per mitigare il disturbo da stress post-traumatico
L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare fMRI e misure psicofisiologiche per studiare una nuova strategia che coinvolge "Etichettatura affettiva" per migliorare la regolazione delle emozioni nel disturbo da stress post-traumatico che potrebbe portare a un nuovo regime di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico.
Il nostro progetto ha due obiettivi specifici. In primo luogo, i ricercatori mirano a identificare un nuovo bersaglio neurale per un possibile intervento PTSD verificando che l'elaborazione inibitoria basata su RVLPFC sia compromessa nel PTSD. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno se la pratica ripetuta con un semplice compito cognitivo-emotivo che richiede un'elaborazione inibitoria, vale a dire l'etichettatura degli affetti, può rafforzare la capacità della RVLPFC di sottoregolare le risposte emotive e la reattività fisiologica nel PTSD e quindi costituire la base di un romanzo strategia di trattamento da sviluppare in studi futuri. Gli obiettivi secondari sono esaminare la misura in cui le menomazioni inibitorie basate su RVLPFC nel PTSD sono specifiche per l'elaborazione emotiva rilevante per il trauma (cioè, il disagio correlato al trauma) o si estendono ad altri tipi di regolazione inibitoria in generale, che avrebbero implicazioni per il futuro studio degli interventi basati sul potenziamento inibitorio per il disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerche precedenti suggeriscono che gli individui con PTSD hanno una regolazione inibitoria basata su RVLPFC compromessa. Tali deficit sembrerebbero contribuire a una scarsa regolazione inibitoria delle risposte emotive di fronte a ricordi di traumi, che rappresentano un meccanismo patologico fondamentale del disturbo da stress post-traumatico.
Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato direttamente i deficit inibitori basati su RVLPFC delle risposte emotive nel PTSD. L'etichettatura affettiva è un processo semplice che implica l'elaborazione linguistica delle risposte emotive, ad esempio l'etichettatura verbale dei sentimenti attuali come "ansiosi" o "arrabbiati", ed è una forma consolidata di regolazione inibitoria affettiva che coinvolge la sottoregolazione RVLPFC delle risposte affettive basate sull'amigdala . Pertanto, i ricercatori testeranno se il disturbo da stress post-traumatico è associato a un'elaborazione inibitoria emotiva basata su RVLPFC compromessa rispetto ai partecipanti di controllo sani eseguendo la scansione fMRI mentre usano l'etichettatura degli affetti per etichettare le proprie risposte emotive a immagini emotivamente evocative rilevanti per il loro trauma. I ricercatori testeranno quindi se la pratica ripetuta con l'etichettatura degli affetti "riparerà" il controllo inibitorio della RVLPFC alterato nel PTSD, rafforzando la capacità della RVLPFC di sottoregolare le risposte dell'amigdala. A sostegno di questa idea, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la terapia dell'esposizione aumentata con l'etichettatura degli affetti era più efficace nel ridurre le risposte alla paura rispetto alla sola esposizione nella fobia specifica (Kircanski et al., 2013). Nel presente studio, dopo la scansione fMRI di riferimento iniziale sopra menzionata, i partecipanti con PTSD completeranno tre settimane di formazione sull'etichettatura degli affetti e quindi si sottoporranno a una seconda scansione fMRI per valutare nuovamente la capacità di regolazione inibitoria.
I ricercatori ipotizzano che, rispetto ai soggetti sani (senza PTSD), i partecipanti con PTSD mostreranno meno attività RVLPFC, più attività dell'amigdala (cioè, meno disattivazione dell'amigdala), così come una minore correlazione inversa tra RVLPFC e l'amigdala al basale, riflettendo alterata regolazione inibitoria. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti mostreranno una maggiore reattività fisiologica rispetto ai soggetti di controllo sani.
I ricercatori ipotizzano inoltre che l'allenamento dell'etichettatura degli effetti porterà a un aumento del successo della regolazione inibitoria, che si rifletterà in un aumento dell'attività di RVLPFC, in una diminuzione dell'attività dell'amigdala, in una maggiore connettività inversa tra RVLPFC e amigdala dal pre al post allenamento. I risultati di questo sforzo iniziale costituiranno la base per studi futuri che esamineranno la formazione sull'etichettatura degli affetti come strategia di trattamento in buona fede per il disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti veterani (Ps):
- Tutti i P devono essere veterani con esperienza di distribuzione.
- I Ps devono soddisfare il criterio "A" del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico, che richiede l'esposizione a un evento traumatico che comporta lesioni fisiche reali o minacciate o morte. Questo trauma deve essersi verificato durante il servizio militare, ma può assumere una varietà di forme (ad esempio, lesioni personali, assistere alla morte di un altro, ecc.).
- Ps deve avere 18-45 anni (18-60 per Ps non fMRI) poiché le normali variazioni strutturali e funzionali legate all'età nei partecipanti al di sopra e al di sotto di questa fascia di età potrebbero impedire un confronto accurato dell'attività neurale tra i partecipanti.
- Ps deve essere di lingua inglese poiché la traduzione di tutti i materiali di studio in altre lingue sarebbe proibitiva.
- Sono ammessi sia partecipanti maschi che femmine.
- Ps che completerà l'fMRI deve essere destrorso per consentire il confronto dell'attività neurale tra i partecipanti.
Criterio di inclusione aggiuntivo per i partecipanti al disturbo da stress post-traumatico (PTSD): i soggetti con disturbo da stress post-traumatico devono soddisfare i criteri completi del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico con un trauma correlato al servizio militare, come valutato dal CAPS.
Criterio di inclusione aggiuntivo per i partecipanti sani al controllo (HC): gli HC non devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico attuale/per tutta la vita o qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I.
Criteri di inclusione per controlli sani non veterani:
- Deve avere 18-45 anni
- Deve essere di lingua inglese
- Sono ammessi partecipanti di sesso maschile o femminile
CRITERI DI ESCLUSIONE
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti fMRI:
- Ps non deve avere alcun impianto metallico o altro metallo non rimovibile nel corpo (ad esempio, schegge, punti chirurgici o viti, ecc.) in quanto ciò precluderebbe loro di sottoporsi a qualsiasi scansione MRI.
- Ps non deve essere claustrofobico per poter completare tutte le procedure fMRI.
- Ps non deve essere incinta (come accertato da referto verbale) in quanto la domanda di ricerca non è correlata alla gravidanza.
- Ps non deve avere malattie mediche gravi instabili.
- Ps non deve avere disabilità intellettive, disturbo bipolare, psicosi, disturbo delirante o tendenze suicide.
- Ps non deve avere alcun danno cerebrale organico, inclusa una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) da moderata a grave, poiché ciò confonderebbe le analisi che confrontano le attivazioni tra i soggetti. È consentita una storia di trauma cranico lieve.
- Le Ps non devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi a causa sia della possibilità di cambiamenti neurali associati all'uso della sostanza, sia per problemi di sicurezza dei partecipanti.
- Ps non deve aver apportato modifiche recenti allo stato dei farmaci psicotropi (cioè, nell'ultimo mese per le benzodiazepine e negli ultimi 3 mesi per SSRI e SSNI).
- Ps non deve aver recentemente iniziato o apportato modifiche a nessuna psicoterapia (negli ultimi 3 mesi).
- Ps non deve aver subito negligenze/maltrattamenti cronici o ripetuti, abusi sessuali, abusi fisici, abusi emotivi o violenza domestica prima dei 7 anni (come valutato con l'Early Trauma Inventory e il CAPS), devono essere state fornite prove di sviluppo cerebrale avverso e anomalie strutturali in questo sottogruppo di individui.
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti non fMRI:
- Ps non deve essere incinta (come accertato da referto verbale) in quanto la domanda di ricerca non è correlata alla gravidanza.
- Ps non deve avere malattie mediche gravi instabili.
- Ps non deve avere disabilità intellettive, disturbo bipolare, psicosi, disturbo delirante o tendenze suicide.
- I Ps non devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi a causa di problemi di sicurezza dei partecipanti.
- Ps non deve aver apportato modifiche recenti allo stato dei farmaci psicotropi (cioè, nell'ultimo mese per le benzodiazepine e negli ultimi 3 mesi per SSRI e SSNI).
- Ps non deve aver recentemente iniziato o apportato modifiche a nessuna psicoterapia (negli ultimi 3 mesi).
Criterio di esclusione aggiuntivo per i partecipanti al disturbo da stress post-traumatico (PTSD):
Gli investigatori escluderanno gli individui altamente dissociativi, definiti come coloro che ottengono un punteggio di 15 o superiore sulla scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (Bremner et al., 1998). Mentre la maggior parte (cioè il 70%) degli individui con PTSD è caratterizzata da una sottoregolazione prefrontale e da un'eccessiva risposta limbica ai segnali del trauma, la ricerca ha anche identificato un sottogruppo di individui con PTSD, fino al 30%, che sono caratterizzati come altamente ' dissociative' e mostrano il modello neurale opposto ai segnali del trauma, cioè risposte dell'amigdala anormalmente basse e sovraregolate (Lanius et al., 2010). L'attuale proposta si concentra sul primo gruppo più ampio di individui PTSD meno inclini alla dissociazione con deficit inibitori, poiché questo sembra essere il gruppo per il quale il potenziamento inibitorio può essere particolarmente utile. Di conseguenza, i ricercatori escluderanno quelli con alti livelli di sintomatologia dissociativa di base in questo primo studio di prova del concetto.
Criteri di esclusione per controlli sani non veterani:
- Ps non deve essere stato esposto a un evento traumatico definito dal DSM-IV.
- Ps non deve soddisfare i criteri per alcun disturbo di Asse I del DSM-IV attuale e non deve avere disabilità intellettive o tendenza suicidaria in corso.
- Ps non deve essere incinta (come accertato da referto verbale) in quanto la domanda di ricerca non è correlata alla gravidanza.
- Ps non deve avere malattie mediche gravi instabili.
- Ps non deve essere attualmente in trattamento per un problema psichiatrico (inclusi psicoterapia e farmaci psicotropi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione sull'etichettatura degli effetti
I partecipanti completano un totale di sei sessioni di formazione, due volte a settimana per tre settimane consecutive.
In ogni sessione, trascorrono 40 minuti completando l'addestramento alla regolazione inibitoria basato su computer utilizzando quattro strategie.
|
(1) I partecipanti visualizzeranno immagini rilevanti per il combattimento e quindi etichetteranno l'immagine o come si sentono mentre guardano l'immagine.
(2) I partecipanti visualizzeranno le espressioni facciali e quindi etichetteranno l'immagine.
(3) I partecipanti vedranno immagini irrilevanti per il combattimento negativo (come serpenti o ragni) e quindi etichetteranno l'immagine o come si sentono mentre guardano l'immagine.
(4) I partecipanti completeranno prove Go-NoGo simili all'attività Go-NoGo fMRI descritta sopra.
I partecipanti riceveranno tutti e quattro i tipi di allenamento inibitorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Programmi affettivi positivi e negativi - Versioni di stato e tratto (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Il PANAS è una misura ampiamente utilizzata che comprende 20 item che valutano le forme attivate di affetto positivo e affetto negativo utilizzando scale a 5 punti (1 = molto poco/per niente, 5 = estremamente).
Punteggi più alti in ogni sottoscala (affetto positivo e affetto negativo) riflettono rispettivamente livelli più alti di affetto positivo e negativo.
|
Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia - Versione mini
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Il Mini-MASQ è una misura di 26 item dei sintomi dell'umore e dell'ansia sviluppata per valutare le previsioni del modello tripartito di ansia e depressione.
Il MASQ ha tre sottoscale: (1) Distress generale (GD: 8 item), (2) Arousal ansioso (AA: 10 item) e (3) Depressione anedonica (AD: 8 item).
Gli intervistati indicano la misura in cui hanno sperimentato ciascun sintomo durante la settimana passata da 1=per niente a 5=estremamente.
|
Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Questionari sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
L'ERQ è una misura di 10 item progettata per valutare le differenze individuali nell'uso abituale di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
|
Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
fMRI Regolazione inibitoria delle emozioni rilevanti per il trauma
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Le variabili di esito primarie per i nostri obiettivi chiave saranno l'attività neurale ottenuta durante le scansioni fMRI di base per i partecipanti con PTSD (PTSD) rispetto ai controlli sani (HC), nonché i cambiamenti nell'attività neurale dal pre al post training per PTSD.
|
Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Gravità dei sintomi di PTSD riferita dal medico
|
Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Il tratto MAAS è una scala di 15 elementi progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, ovvero uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta accadendo nel presente, osserva semplicemente ciò che sta accadendo.
|
Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Gravità dei sintomi di PTSD auto-riferita.
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti di quanto erano infastiditi da ciascun sintomo (0 = "per niente" a 4 = "estremamente").
I punteggi vengono sommati e i punteggi più alti rappresentano maggiori sintomi di PTSD auto-riportati.
I punteggi vanno da 0 a 80.
|
Passaggio dal basale al training post-AL (3 settimane dal basale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W911NF-14-C-0056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
-
York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
University Hospital, ToulouseCompletatoStress post traumaticoFrancia
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
Prove cliniche su Formazione sull'etichettatura degli effetti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamento
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Attivo, non reclutantePrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda