Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PTSS-affectetikettering

20 juni 2023 bijgewerkt door: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Affectetikettering: een veelbelovende nieuwe aanpak voor het verminderen van PTSS

Het algemene doel van deze studie is om fMRI en psychofysiologische maatregelen te gebruiken om een ​​nieuwe strategie te onderzoeken met "Affect Labeling" voor het verbeteren van emotieregulatie bij PTSS die zou kunnen leiden tot een nieuw behandelingsregime voor PTSS.

Ons project heeft twee specifieke doelstellingen. Ten eerste proberen de onderzoekers een nieuw neuraal doelwit te identificeren voor mogelijke PTSS-interventie door te verifiëren dat op RVLPFC gebaseerde remmende verwerking is aangetast bij PTSD. Ten tweede zullen de onderzoekers onderzoeken of herhaaldelijk oefenen met een eenvoudige cognitief-emotionele taak die remmende verwerking vereist, namelijk affectlabeling, het vermogen van de RVLPFC kan versterken om emotionele reacties en fysiologische reactiviteit bij PTSS te verminderen en zo de basis kan vormen van een nieuwe behandelingsstrategie die in toekomstige studies moet worden ontwikkeld. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de mate waarin op RVLPFC gebaseerde remmende stoornissen bij PTSS specifiek zijn voor traumarelevante emotionele verwerking (d.w.z. traumagerelateerd leed) of zich uitstrekken tot andere soorten remmende regulatie in het algemeen, wat implicaties zou hebben voor de toekomst. studie van op inhibitie gebaseerde interventies voor PTSS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek suggereert dat personen met PTSD een verminderde RVLPFC-gebaseerde remmende regulatie hebben. Dergelijke tekorten lijken bij te dragen aan een slechte remmende regulatie van emotionele reacties wanneer ze worden geconfronteerd met traumaherinneringen, wat een pathologisch kernmechanisme van PTSS vertegenwoordigt.

Er zijn echter geen eerdere studies die RVLPFC-gebaseerde remmende tekorten van emotionele reacties bij PTSS rechtstreeks hebben onderzocht. Affectlabeling is een eenvoudig proces dat betrekking heeft op de linguïstische verwerking van emotionele reacties, bijvoorbeeld het verbaal labelen van huidige gevoelens als 'angstig' of 'boos', en is een gevestigde vorm van affectieve remmende regulatie waarbij RVLPFC-neerwaartse regulatie van op de amygdala gebaseerde affectieve reacties betrokken is. . Daarom zullen de onderzoekers testen of PTSD geassocieerd is met verminderde RVLPFC-gebaseerde emotionele remmende verwerking in vergelijking met gezonde controledeelnemers door fMRI-scan uit te voeren terwijl ze affectlabeling gebruiken om hun eigen emotionele reacties op emotioneel suggestieve beelden te labelen die relevant zijn voor hun trauma. De onderzoekers zullen vervolgens testen of herhaald oefenen met affectlabeling de verminderde RVLPFC-remmende controle bij PTSS zal "repareren", door het vermogen van de RVLPFC om amygdala-reacties naar beneden te reguleren te versterken. Ter ondersteuning van dit idee hebben de onderzoekers eerder aangetoond dat exposure-therapie aangevuld met affectlabeling effectiever was in het verminderen van angstreacties dan exposure alleen bij specifieke fobieën (Kircanski et al., 2013). In de huidige studie zullen deelnemers met PTSS, na de hierboven genoemde initiële baseline fMRI-scan, drie weken affectlabeling-training voltooien en vervolgens een tweede fMRI-scan ondergaan om opnieuw de remmende regulatiecapaciteit te beoordelen.

De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met gezonde (zonder PTSS) proefpersonen, deelnemers met PTSD minder RVLPFC-activiteit, meer amygdala-activiteit (d.w.z. minder amygdala-deactivering) zullen vertonen, evenals minder omgekeerde correlatie tussen de RVLPFC en de amygdala bij aanvang, als gevolg van verminderde remmende regulatie. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers een verhoogde fysiologische reactiviteit zullen vertonen in vergelijking met gezonde controlepersonen.

De onderzoekers veronderstellen ook dat affect-labeling-training zal leiden tot een groter succes van remmende regulatie, wat zal worden weerspiegeld in verhoogde RVLPFC-activiteit, verminderde amygdala-activiteit, verhoogde inverse connectiviteit tussen RVLPFC en amygdala van pre- tot post-training. De resultaten van deze eerste inspanning zullen de basis vormen voor toekomstige studies waarin affectlabeling-training wordt onderzocht als een bonafide behandelingsstrategie voor PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Inclusiecriteria voor alle ervaren deelnemers (Ps):

  1. Alle P's moeten veteranen zijn met implementatie-ervaring.
  2. Ps moet voldoen aan DSM-IV-criterium "A" voor PTSS, dat blootstelling vereist aan een traumatische gebeurtenis met feitelijk of dreigend lichamelijk letsel of overlijden. Dit trauma moet tijdens militaire dienst zijn ontstaan, maar kan verschillende vormen aannemen (bijvoorbeeld verwonding aan zichzelf, getuige zijn van de dood van een ander, enz.).
  3. Ps moet 18-45 jaar oud zijn (18-60 voor niet-fMRI Ps) aangezien normale leeftijdsgerelateerde structurele en functionele variaties bij deelnemers boven en onder deze leeftijdscategorie een nauwkeurige vergelijking van neurale activiteit tussen deelnemers kunnen voorkomen.
  4. Ps moet Engelstalig zijn, aangezien vertaling van al het studiemateriaal in andere talen onbetaalbaar zou zijn.
  5. Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers zijn toegestaan.
  6. Ps die de fMRI zullen voltooien, moeten rechtshandig zijn om vergelijking van neurale activiteit tussen deelnemers mogelijk te maken.

Aanvullend opnamecriterium voor PTSD-deelnemers (PTSD's): PTSD's moeten voldoen aan de volledige DSM-IV-criteria voor PTSS met een trauma gerelateerd aan hun militaire dienst, zoals beoordeeld door de CAPS.

Aanvullend opnamecriterium voor deelnemers aan gezonde controle (HC's): HC's mogen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige/levenslange PTSS of andere huidige As I-stoornissen.

Opnamecriteria voor niet-ervaren gezonde controles:

  1. Moet 18-45 jaar oud zijn
  2. Moet Engelstalig zijn
  3. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers zijn toegestaan

UITSLUITINGSCRITERIA

Uitsluitingscriteria voor alle fMRI-deelnemers:

  1. Ps mogen geen metalen implantaten of ander niet-verwijderbaar metaal in het lichaam hebben (bijv. granaatscherven, chirurgische nietjes of schroeven enz.)
  2. Ps mag niet claustrofobisch zijn om alle fMRI-procedures te kunnen doorlopen.
  3. Ps mag niet zwanger zijn (zoals beoordeeld door mondelinge rapportage) aangezien de onderzoeksvraag niet zwangerschapsgerelateerd is.
  4. Ps mag geen ernstige onstabiele medische aandoeningen hebben.
  5. Ps mag geen verstandelijke beperking, bipolaire stoornis, psychose, waanstoornis of suïcidaliteit hebben.
  6. Ps mag geen organische hersenbeschadiging hebben, inclusief een voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), omdat dit analyses zou verwarren met het vergelijken van activeringen tussen proefpersonen. Een geschiedenis van milde TBI is toegestaan.
  7. Ps mogen in de afgelopen zes maanden niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen vanwege zowel de mogelijkheid van neurale veranderingen die verband houden met het gebruik van middelen als problemen met de veiligheid van de deelnemers.
  8. Ps mag geen recente wijzigingen hebben aangebracht in de status van psychotrope medicatie (d.w.z. in de laatste 1 maand voor benzodiazepines en in de laatste 3 maanden voor SSRI's en SSNI's).
  9. Ps mag recentelijk geen psychotherapie hebben gestart of daarin wijzigingen hebben aangebracht (in de afgelopen 3 maanden).
  10. Ps mogen vóór de leeftijd van 7 jaar geen chronische of herhaalde verwaarlozing/mishandeling, seksueel misbruik, fysieke mishandeling, emotionele mishandeling of huiselijk geweld hebben gehad (zoals beoordeeld met de Early Trauma Inventory en CAPS), er moet bewijs zijn voor een nadelige hersenontwikkeling en structurele afwijkingen in deze subgroep van individuen.

Uitsluitingscriteria voor alle niet-fMRI-deelnemers:

  1. Ps mag niet zwanger zijn (zoals beoordeeld door mondelinge rapportage) aangezien de onderzoeksvraag niet zwangerschapsgerelateerd is.
  2. Ps mag geen ernstige onstabiele medische aandoeningen hebben.
  3. Ps mag geen verstandelijke beperking, bipolaire stoornis, psychose, waanstoornis of suïcidaliteit hebben.
  4. Ps mogen in de afgelopen zes maanden niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen vanwege problemen met de veiligheid van deelnemers.
  5. Ps mag geen recente wijzigingen hebben aangebracht in de status van psychotrope medicatie (d.w.z. in de laatste 1 maand voor benzodiazepines en in de laatste 3 maanden voor SSRI's en SSNI's).
  6. Ps mag recentelijk geen psychotherapie hebben gestart of daarin wijzigingen hebben aangebracht (in de afgelopen 3 maanden).

Aanvullend uitsluitingscriterium voor PTSS-deelnemers (PTSD's):

De onderzoekers zullen sterk dissociatieve individuen uitsluiten, gedefinieerd als degenen die 15 of hoger scoren op de door de arts toegediende dissociatieve toestandsschaal (Bremner et al., 1998). Terwijl de meerderheid (d.w.z. 70%) van de personen met PTSS wordt gekenmerkt door prefrontale onderregulatie en limbisch overreageren op signalen van trauma, heeft onderzoek ook een subgroep van PTSS-individuen geïdentificeerd, tot 30%, die worden gekarakteriseerd als zeer ' dissociatief' en vertonen het tegenovergestelde neurale patroon van traumasignalen, d.w.z. abnormaal lage en overgereguleerde amygdala-reacties (Lanius et al., 2010). Het huidige voorstel richt zich op de eerstgenoemde, grotere groep van minder dissociatiegevoelige PTSS-individuen met remmende tekorten, aangezien dit de groep lijkt te zijn voor wie remmende versterking bijzonder nuttig kan zijn. Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers degenen met hoge niveaus van baseline dissociatieve symptomologie uitsluiten in deze eerste proof-of-concept-studie.

Uitsluitingscriteria voor niet-ervaren gezonde controles:

  1. Ps mag niet zijn blootgesteld aan een in de DSM-IV gedefinieerde traumatische gebeurtenis.
  2. Ps mag niet voldoen aan de criteria voor een huidige DSM-IV As I-stoornis en mag geen verstandelijke beperking of huidige suïcidaliteit hebben.
  3. Ps mag niet zwanger zijn (zoals beoordeeld door mondelinge rapportage) aangezien de onderzoeksvraag niet zwangerschapsgerelateerd is.
  4. Ps mag geen ernstige onstabiele medische aandoeningen hebben.
  5. Ps mag momenteel niet in behandeling zijn voor een psychiatrisch probleem (inclusief psychotherapie en psychotrope medicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beïnvloed de labeltraining
Deelnemers volgen in totaal zes trainingssessies, tweemaal per week gedurende drie opeenvolgende weken. In elke sessie besteden ze 40 minuten aan het voltooien van computergestuurde inhibitieregulatietraining waarbij ze vier strategieën gebruiken.
(1) Deelnemers bekijken gevechtsrelevante afbeeldingen en labelen vervolgens de afbeelding of hoe ze zich voelen tijdens het bekijken van de afbeelding. (2) Deelnemers bekijken gezichtsuitdrukkingen en labelen vervolgens de afbeelding. (3) Deelnemers bekijken negatieve gevechtsrelevante afbeeldingen (zoals slangen of spinnen) en labelen vervolgens de afbeelding of hoe ze zich voelen tijdens het bekijken van de afbeelding. (4) Deelnemers zullen Go-NoGo-proeven uitvoeren die vergelijkbaar zijn met de hierboven beschreven fMRI Go-NoGo-taak. De deelnemers krijgen alle vier soorten inhibitietraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve affectieve schema's - State & Trait Versions (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
De PANAS is een veelgebruikte maatstaf die bestaat uit 20 items die geactiveerde vormen van positief affect en negatief affect beoordelen met behulp van 5-puntsschalen (1 = heel weinig/helemaal niet, 5 = extreem). Hogere scores op elke subschaal (positief affect en negatief affect) weerspiegelen respectievelijk hogere niveaus van positief en negatief affect.
Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
Vragenlijst stemming en angstsymptomen - miniversie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
De Mini-MASQ is een meting van 26 items voor stemmings- en angstsymptomen, ontwikkeld om voorspellingen van het tripartiete model van angst en depressie te evalueren. De MASQ heeft drie subschalen: (1) Algemene stress (GD: 8 items), (2) Angstige opwinding (AA: 10 items) en (3) Anhedonische depressie (AD: 8 items). Respondenten geven aan in welke mate ze de afgelopen week elk symptoom hebben ervaren, van 1=helemaal niet tot 5=heel erg.
Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
Emotie Regulatie Vragenlijsten (ERQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
De ERQ is een meting van 10 items die is ontworpen om individuele verschillen in het gebruikelijke gebruik van twee emotieregulatiestrategieën te beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
fMRI Remmende regulatie van traumarelevante emotie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
De primaire uitkomstvariabelen voor onze belangrijkste doelstellingen zijn neurale activiteit verkregen tijdens de baseline fMRI-scans voor deelnemers met PTSS (PTSD's) versus gezonde controles (HC's), evenals veranderingen in neurale activiteit van pre- tot post-training voor PTSD's.
Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
Door de arts gerapporteerde ernst van PTSS-symptomen
Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
De eigenschap MAAS is een schaal met 15 items die is ontworpen om een ​​kernkenmerk van mindfulness te beoordelen, namelijk een receptieve gemoedstoestand waarin aandacht, geïnformeerd door een gevoelig bewustzijn van wat er in het heden gebeurt, eenvoudigweg observeert wat er gebeurt.
Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)
Zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen. De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal van hoeveel ze last hadden van elk symptoom (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem"). Scores worden opgeteld en hogere scores vertegenwoordigen meer zelfgerapporteerde PTSS-symptomen. Scores variëren van 0-80.
Verandering van baseline naar post-AL-training (3 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W911NF-14-C-0056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beïnvloed de labeltraining

Abonneren