- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05924399
Исследование маркировки влияния посттравматического стрессового расстройства
Маркировка аффектов: многообещающий новый подход к смягчению последствий посттравматического стрессового расстройства
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать фМРТ и психофизиологические измерения для изучения новой стратегии, включающей «маркировку аффектов» для улучшения регуляции эмоций при посттравматическом стрессовом расстройстве, что может привести к созданию нового режима лечения посттравматического стрессового расстройства.
Наш проект преследует две конкретные цели. Во-первых, исследователи стремятся идентифицировать новую нейронную мишень для возможного вмешательства при посттравматическом стрессе, проверяя, что ингибирующая обработка на основе RVLPFC нарушена при посттравматическом стрессовом расстройстве. Во-вторых, исследователи изучат, может ли повторная практика с простой когнитивно-эмоциональной задачей, требующей тормозной обработки, а именно, маркировки аффекта, усилить способность RVLPFC подавлять эмоциональные реакции и физиологическую реактивность при посттравматическом стрессовом расстройстве и тем самым сформировать основу нового Стратегия лечения будет разработана в будущих исследованиях. Вторичные цели заключаются в изучении степени, в которой тормозные нарушения на основе RVLPFC при посттравматическом стрессовом расстройстве специфичны для эмоциональной обработки, связанной с травмой (т. Е. Связанного с травмой стресса), или распространяются на другие типы тормозной регуляции в целом, что может иметь значение для будущего. исследование вмешательств, основанных на торможении, при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показывают, что у людей с посттравматическим стрессовым расстройством нарушена ингибирующая регуляция на основе RVLPFC. Такой дефицит, по-видимому, способствует плохой тормозной регуляции эмоциональных реакций при столкновении с напоминанием о травме, что представляет собой основной патологический механизм посттравматического стрессового расстройства.
Тем не менее, ни в одном из предыдущих исследований не изучался напрямую ингибирующий дефицит эмоциональных реакций на основе RVLPFC при посттравматическом стрессовом расстройстве. Маркировка аффекта - это простой процесс, который включает лингвистическую обработку эмоциональных реакций, например, вербальное обозначение текущих чувств как «тревожных» или «злых», и представляет собой устоявшуюся форму аффективно-тормозной регуляции, включающую подавление RVLPFC аффективных реакций на основе миндалевидного тела. . Таким образом, исследователи проверят, связано ли посттравматическое стрессовое расстройство с нарушением эмоциональной ингибирующей обработки на основе RVLPFC по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, выполнив фМРТ-сканирование, в то время как они используют маркировку аффекта для обозначения своих собственных эмоциональных реакций на эмоционально-вызывающие образы, имеющие отношение к их травме. Затем исследователи проверят, будет ли повторная практика с маркировкой аффекта «восстанавливать» нарушенный ингибирующий контроль RVLPFC при посттравматическом стрессовом расстройстве путем усиления способности RVLPFC подавлять реакции миндалевидного тела. В поддержку этой идеи исследователи ранее продемонстрировали, что экспозиционная терапия, дополненная маркировкой аффекта, была более эффективной в снижении реакции страха, чем экспозиция только при специфической фобии (Kircanski et al., 2013). В настоящем исследовании, после первоначального базового фМРТ-сканирования, упомянутого выше, участники с посттравматическим стрессовым расстройством завершат трехнедельный тренинг по маркировке аффектов, а затем пройдут второе фМРТ-сканирование, чтобы снова оценить способность к торможению.
Исследователи предполагают, что по сравнению со здоровыми (без посттравматического стрессового расстройства) субъектами участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут демонстрировать меньшую активность RVLPFC, большую активность миндалины (т. нарушение тормозной регуляции. Кроме того, исследователи предполагают, что участники будут демонстрировать повышенную физиологическую реактивность по сравнению со здоровыми субъектами контроля.
Исследователи также предполагают, что влияние обучения маркировке приведет к увеличению эффективности ингибиторной регуляции, что будет отражаться в увеличении активности RVLPFC, снижении активности миндалины, усилении обратной связи между RVLPFC и миндалевидным телом от до до тренировки до посттренировки. Результаты этих первоначальных усилий сформируют основу для будущих исследований, изучающих обучение маркировке аффектов как добросовестную стратегию лечения посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Критерии включения для всех участников-ветеранов (Ps):
- Все P должны быть ветеранами с опытом развертывания.
- Ps должен соответствовать критерию DSM-IV «A» для посттравматического стрессового расстройства, который требует воздействия травматического события, связанного с реальным или угрожающим физическим повреждением или смертью. Эта травма, должно быть, произошла во время военной службы, но может принимать различные формы (например, ранение самого себя, наблюдение за смертью другого и т. д.).
- Возраст Ps должен быть 18-45 лет (18-60 для Ps без фМРТ), поскольку нормальные возрастные структурные и функциональные изменения у участников старше и младше этого возрастного диапазона могут помешать точному сравнению нейронной активности среди участников.
- Ps должен быть англоязычным, поскольку перевод всех учебных материалов на другие языки был бы непомерно дорогим.
- Допускаются как мужчины, так и женщины.
- Те, кто будет проходить фМРТ, должны быть правшами, чтобы можно было сравнить нейронную активность участников.
Дополнительный критерий включения для участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР): По оценке CAPS, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством должны соответствовать всем критериям DSM-IV для посттравматического стресса, связанного с их военной службой.
Дополнительный критерий включения для здоровых участников контрольной группы (HCs): HCs не должны соответствовать критериям DSM-IV для текущего/прижизненного посттравматического стрессового расстройства или любых других текущих расстройств оси I.
Критерии включения для здоровых контролей, не являющихся ветеранами:
- Должно быть 18-45 лет
- Должен быть англоговорящим
- Допускаются участники мужского или женского пола
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Критерии исключения для всех участников фМРТ:
- У Ps не должно быть никаких металлических имплантатов или другого несъемного металла в теле (например, осколков, хирургических скоб или винтов и т. д.), поскольку это помешает им пройти какое-либо МРТ-сканирование.
- Ps не должен страдать клаустрофобией, чтобы иметь возможность пройти все процедуры фМРТ.
- Ps не должна быть беременна (согласно устному отчету), поскольку вопрос исследования не связан с беременностью.
- Ps не должен иметь серьезных нестабильных медицинских заболеваний.
- У Ps не должно быть интеллектуальных нарушений, биполярного расстройства, психоза, бредового расстройства или суицидальных наклонностей.
- У Ps не должно быть каких-либо органических повреждений головного мозга, включая черепно-мозговую травму (ЧМТ) от средней до тяжелой степени в анамнезе, поскольку это может запутать анализы, сравнивающие активации у разных субъектов. В анамнезе допускается легкая ЧМТ.
- Ps не должны соответствовать критериям DSM-IV для зависимости от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев как из-за возможности нейронных изменений, связанных с употреблением психоактивных веществ, так и из-за проблем безопасности участников.
- Пациенты не должны в последнее время изменять статус приема психотропных препаратов (например, в течение последнего 1 месяца для бензодиазепинов и в течение последних 3 месяцев для СИОЗС и СИОЗС).
- Ps не должен недавно начинать или изменять какую-либо психотерапию (в течение последних 3 месяцев).
- Ps не должны подвергаться хроническому или неоднократному пренебрежению/жестокому обращению, сексуальному насилию, физическому насилию, эмоциональному насилию или домашнему насилию до 7 лет (согласно оценке с помощью Опросника ранней травмы и CAPS), при наличии признаков неблагоприятного развития мозга и структурные аномалии в этой подгруппе лиц.
Критерии исключения для всех участников без фМРТ:
- Ps не должна быть беременна (согласно устному отчету), поскольку вопрос исследования не связан с беременностью.
- Ps не должен иметь серьезных нестабильных медицинских заболеваний.
- У Ps не должно быть интеллектуальных нарушений, биполярного расстройства, психоза, бредового расстройства или суицидальных наклонностей.
- Ps не должны соответствовать критериям DSM-IV для зависимости от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев из-за проблем с безопасностью участников.
- Пациенты не должны в последнее время изменять статус приема психотропных препаратов (например, в течение последнего 1 месяца для бензодиазепинов и в течение последних 3 месяцев для СИОЗС и СИОЗС).
- Ps не должен недавно начинать или изменять какую-либо психотерапию (в течение последних 3 месяцев).
Дополнительный критерий исключения для участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР):
Исследователи будут исключать лиц с высокой степенью диссоциативности, определяемых как лица, набравшие 15 или более баллов по шкале клинических диссоциативных состояний (Bremner et al., 1998). В то время как большинство (т.е. 70%) людей с посттравматическим стрессовым расстройством характеризуются префронтальной недостаточной регуляцией и лимбической чрезмерной реакцией на сигналы травмы, исследования также выявили подгруппу людей с посттравматическим стрессовым расстройством, до 30%, которые характеризуются как сильно тревожные. диссоциативны» и демонстрируют нейронный паттерн, противоположный сигналам травмы, то есть аномально низкие и чрезмерно регулируемые реакции миндалевидного тела (Lanius et al., 2010). Текущее предложение фокусируется на прежней, более крупной группе менее склонных к диссоциации людей с посттравматическим стрессовым расстройством с дефицитом торможения, поскольку это, по-видимому, группа, для которой усиление торможения может быть особенно полезным. Соответственно, исследователи будут исключать пациентов с высоким уровнем исходной диссоциативной симптоматики в этом первом исследовании для проверки концепции.
Критерии исключения для здоровых контролей, не являющихся ветеранами:
- Ps не должен подвергаться травмирующему событию, определенному в DSM-IV.
- Ps не должен соответствовать критериям любого текущего расстройства оси I DSM-IV и не должен иметь интеллектуальных нарушений или текущих суицидальных наклонностей.
- Ps не должна быть беременна (согласно устному отчету), поскольку вопрос исследования не связан с беременностью.
- Ps не должен иметь серьезных нестабильных медицинских заболеваний.
- Ps не должен в настоящее время получать лечение от психиатрической проблемы (включая психотерапию и психотропные препараты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение маркировке эффектов
Участники проходят в общей сложности шесть тренировок два раза в неделю в течение трех недель подряд.
На каждом занятии они тратят 40 минут на компьютерную тренировку тормозной регуляции с использованием четырех стратегий.
|
(1) Участники будут просматривать изображения, относящиеся к бою, а затем маркировать изображение или то, как они себя чувствуют при просмотре изображения.
(2) Участники увидят выражение лица, а затем назовут изображение.
(3) Участники будут просматривать негативные изображения, не имеющие отношения к бою (такие как змеи или пауки), а затем маркировать изображение или то, как они себя чувствуют при просмотре изображения.
(4) Участники выполнят испытания Go-NoGo, аналогичные задаче фМРТ Go-NoGo, описанной выше.
Участники получат все четыре типа тормозной тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные аффективные расписания - версии состояний и признаков (PANAS)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
PANAS — это широко используемая мера, состоящая из 20 пунктов, оценивающих активированные формы положительного аффекта и негативного аффекта с использованием 5-балльной шкалы (1 = очень слабо/не совсем, 5 = очень).
Более высокие баллы по каждой подшкале (положительный аффект и негативный аффект) отражают более высокие уровни позитивного и негативного аффекта соответственно.
|
Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
|
Опросник симптомов настроения и тревоги - мини-версия
Временное ограничение: Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
Mini-MASQ — это 26-элементная мера настроения и симптомов тревоги, разработанная для оценки прогнозов трехсторонней модели тревоги и депрессии.
MASQ имеет три субшкалы: (1) общий дистресс (GD: 8 пунктов), (2) тревожное возбуждение (AA: 10 пунктов) и (3) ангедоническая депрессия (AD: 8 пунктов).
Респонденты указывают степень, в которой они испытывали каждый симптом в течение последней недели, от 1 = совсем не до 5 = очень сильно.
|
Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
|
Опросники регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
ERQ — это мера из 10 пунктов, предназначенная для оценки индивидуальных различий в привычном использовании двух стратегий регуляции эмоций: когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
|
Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
|
фМРТ Ингибирующая регуляция эмоций, связанных с травмой
Временное ограничение: Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
Первичными переменными результата для наших ключевых целей будут нейронная активность, полученная во время базового фМРТ-сканирования для участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) по сравнению со здоровым контролем (HCs), а также изменения в нейронной активности от предварительной до посттренировки для посттравматического стрессового расстройства.
|
Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которой сообщает клиницист
|
Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
Черта MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики осознанности, а именно, восприимчивого состояния ума, в котором внимание, информированное чувствительным осознанием того, что происходит в настоящем, просто наблюдает за тем, что происходит.
|
Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
Самооценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, определяющей, насколько их беспокоил каждый симптом (от 0 = «совсем нет» до 4 = "очень сильно").
Баллы суммируются, и более высокие баллы представляют более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты.
Оценки варьируются от 0 до 80.
|
Переход от базового уровня к обучению после AL (3 недели от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W911NF-14-C-0056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение маркировке эффектов
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Grupo LusófonaЗавершенныйОказывать воздействиеПортугалия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания