Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD-påvirkningsmærkningsundersøgelse

20. juni 2023 opdateret af: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Påvirkningsmærkning: En lovende ny tilgang til afhjælpning af PTSD

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bruge fMRI og psykofysiologiske foranstaltninger til at undersøge en ny strategi, der involverer "Affektmærkning" til forbedring af følelsesregulering ved PTSD, som kunne føre til et nyt behandlingsregime for PTSD.

Vores projekt har to specifikke mål. For det første sigter efterforskerne på at identificere et nyt neuralt mål for mulig PTSD-intervention ved at verificere, at RVLPFC-baseret hæmmende behandling er svækket ved PTSD. For det andet vil efterforskerne undersøge, om gentagen praksis med en simpel kognitiv-emotionel opgave, der kræver hæmmende bearbejdning, nemlig affektmærkning, kan styrke RVLPFC's evne til at nedregulere følelsesmæssige reaktioner og fysiologisk reaktivitet ved PTSD og derved danne grundlag for en roman. behandlingsstrategi, der skal udvikles i fremtidige undersøgelser. Sekundære mål er at undersøge, i hvilket omfang RVLPFC-baserede hæmmende svækkelser ved PTSD er specifikke for traumerelevant følelsesmæssig behandling (dvs. traumerelateret nød) eller udvide til andre typer hæmmende regulering generelt, hvilket ville have konsekvenser for fremtiden undersøgelse af hæmmende-forstærkende-baserede interventioner for PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning tyder på, at personer med PTSD har nedsat RVLPFC-baseret hæmmende regulering. Sådanne mangler ser ud til at bidrage til dårlig hæmmende regulering af følelsesmæssige reaktioner, når de står over for traumepåmindelser, som repræsenterer en kernepatologisk mekanisme for PTSD.

Imidlertid har ingen tidligere undersøgelser direkte undersøgt RVLPFC-baserede hæmmende underskud af følelsesmæssige reaktioner ved PTSD. Affektmærkning er en simpel proces, der involverer sproglig bearbejdning af følelsesmæssige reaktioner, for eksempel verbalt mærkning af aktuelle følelser som "angstelige" eller "vrede", og er en etableret form for affektiv hæmmende regulering, der involverer RVLPFC-nedregulering af amygdala-baserede affektive reaktioner . Derfor vil efterforskerne teste, om PTSD er forbundet med nedsat RVLPFC-baseret følelsesmæssig hæmmende behandling sammenlignet med raske kontroldeltagere ved at udføre fMRI-scanning, mens de bruger affektmærkning til at mærke deres egne følelsesmæssige reaktioner på følelsesmæssigt stemningsfulde billeder, der er relevante for deres traumer. Efterforskerne vil derefter teste, om gentagen praksis med affektmærkning vil "reparere" den svækkede RVLPFC-hæmmende kontrol ved PTSD ved at styrke RVLPFC's kapacitet til at nedregulere amygdala-responser. Til støtte for denne idé har efterforskerne tidligere vist, at eksponeringsterapi forstærket med affektmærkning var mere effektiv til at reducere frygtreaktioner end eksponering alene ved specifik fobi (Kircanski et al., 2013). I den nuværende undersøgelse, efter den indledende baseline fMRI-scanning nævnt ovenfor, vil deltagere med PTSD gennemføre tre ugers affektmærkningstræning og derefter gennemgå en anden fMRI-scanning for igen at vurdere hæmmende reguleringskapacitet.

Forskerne antager, at sammenlignet med raske (uden PTSD) forsøgspersoner vil deltagere med PTSD udvise mindre RVLPFC-aktivitet, mere amygdala-aktivitet (dvs. mindre amygdala-deaktivering) samt mindre omvendt korrelation mellem RVLPFC og amygdala ved baseline, hvilket afspejler nedsat hæmmende regulering. Derudover antager efterforskerne, at deltagerne vil udvise øget fysiologisk reaktivitet sammenlignet med raske kontrolpersoner.

Efterforskerne antager også, at træning med effektmærkning vil føre til øget hæmmende reguleringssucces, hvilket vil blive afspejlet af øget RVLPFC-aktivitet, nedsat amygdala-aktivitet, øget omvendt forbindelse mellem RVLPFC og amygdala fra før til efter træning. Resultaterne fra denne indledende indsats vil danne grundlaget for fremtidige undersøgelser, der undersøger træning med affektmærkning som en bona fide behandlingsstrategi for PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier for alle veterandeltagere (Ps):

  1. Alle P'ere skal være veteraner med deployeringserfaring.
  2. Ps skal opfylde DSM-IV-kriteriet "A" for PTSD, som kræver udsættelse for en traumatisk begivenhed, der involverer faktisk eller truet fysisk skade eller død. Dette traume må være opstået under militærtjeneste, men kan antage en række forskellige former (f.eks. skade på sig selv, vidne til en andens død osv.).
  3. Ps skal være 18-45 år gamle (18-60 for ikke-fMRI Ps), da normale aldersrelaterede strukturelle og funktionelle variationer hos deltagere over og under denne aldersgruppe kunne forhindre nøjagtig sammenligning af neural aktivitet på tværs af deltagere.
  4. P'er skal være engelsktalende, da oversættelse af alt studiemateriale til andre sprog ville være uoverkommeligt.
  5. Både mandlige og kvindelige deltagere er tilladt.
  6. P'ere, der vil gennemføre fMRI'en, skal være højrehåndet for at tillade sammenligning af neural aktivitet på tværs af deltagere.

Yderligere inklusionskriterium for PTSD-deltagere (PTSD'er): PTSD'er skal opfylde de fulde DSM-IV-kriterier for PTSD med et traume relateret til deres militærtjeneste, som vurderet af CAPS.

Yderligere inklusionskriterium for sunde kontroldeltagere (HC'er): HC'er må ikke opfylde DSM-IV-kriterier for nuværende/livsvarige PTSD eller andre aktuelle akse I-lidelser.

Inklusionskriterier for ikke-veteransunde kontroller:

  1. Skal være 18-45 år
  2. Skal være engelsktalende
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere er tilladt

EXKLUSIONSKRITERIER

Eksklusionskriterier for alle fMRI-deltagere:

  1. Ps må ikke have metalliske implantater eller andet ikke-aftageligt metal i kroppen (f.eks. granatsplinter, kirurgiske hæfteklammer eller skruer osv.), da dette ville udelukke dem fra at gennemgå en MR-scanning.
  2. Ps må ikke være klaustrofobiske for at kunne gennemføre alle fMRI procedurer.
  3. Ps må ikke være gravid (vurderet ved mundtlig rapport), da forskningsspørgsmålet ikke er graviditetsrelateret.
  4. Ps må ikke have nogen alvorlige ustabile medicinske sygdomme.
  5. Ps må ikke have intellektuel funktionsnedsættelse, bipolar lidelse, psykose, vrangforestillinger eller suicidalitet.
  6. Ps må ikke have nogen organisk hjerneskade, herunder en historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), da dette ville forvirre analyser, der sammenligner aktiveringer på tværs af forsøgspersoner. En historie med mild TBI er tilladt.
  7. Ps må ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed inden for de sidste seks måneder på grund af både muligheden for neurale ændringer i forbindelse med stofbruget og spørgsmål om deltagernes sikkerhed.
  8. Ps må ikke have foretaget nogen nylige ændringer af psykotrop medicinstatus (dvs. inden for den sidste 1 måned for benzodiazepiner og inden for de sidste 3 måneder for SSRI og SSNI).
  9. Ps må ikke for nylig have påbegyndt eller foretaget ændringer i nogen psykoterapi (inden for de sidste 3 måneder).
  10. Ps må ikke have haft nogen kronisk eller gentagen omsorgssvigt/mishandling, seksuelt misbrug, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug eller vold i hjemmet før 7-års alderen (som vurderet med Early Trauma Inventory og CAPS), givet bevis for ugunstig hjerneudvikling og strukturelle abnormiteter i denne undergruppe af individer.

Eksklusionskriterier for alle ikke-fMRI-deltagere:

  1. Ps må ikke være gravid (vurderet ved mundtlig rapport), da forskningsspørgsmålet ikke er graviditetsrelateret.
  2. Ps må ikke have nogen alvorlige ustabile medicinske sygdomme.
  3. Ps må ikke have intellektuel funktionsnedsættelse, bipolar lidelse, psykose, vrangforestillinger eller suicidalitet.
  4. Ps må ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed inden for de sidste seks måneder på grund af spørgsmål om deltagernes sikkerhed.
  5. Ps må ikke have foretaget nogen nylige ændringer af psykotrop medicinstatus (dvs. inden for den sidste 1 måned for benzodiazepiner og inden for de sidste 3 måneder for SSRI og SSNI).
  6. Ps må ikke for nylig have påbegyndt eller foretaget ændringer i nogen psykoterapi (inden for de sidste 3 måneder).

Yderligere eksklusionskriterium for PTSD-deltagere (PTSD'er):

Efterforskerne vil udelukke stærkt dissociative individer, defineret som dem, der scorer 15 eller højere på Clinician Administered Dissociative States Scale (Bremner et al., 1998). Mens størstedelen (dvs. 70 %) af individer med PTSD er karakteriseret ved præfrontal underregulering og limbisk overreaktion på traumesignaler, har forskning også identificeret en undergruppe af PTSD-individer, op til 30 %, der karakteriseres som meget ' dissociative' og udviser det modsatte neurale mønster til traumesignaler, dvs. unormalt lave og overregulerede amygdala-responser (Lanius et al., 2010). Det nuværende forslag fokuserer på den tidligere, større gruppe af mindre dissociationstilbøjelige PTSD-individer med hæmmende underskud, da dette ser ud til at være gruppen, for hvem hæmmende forbedring kan være særlig nyttig. I overensstemmelse hermed vil efterforskerne udelukke dem med høje niveauer af baseline dissociativ symptomologi i denne første proof-of-concept undersøgelse.

Eksklusionskriterier for ikke-veteransunde kontroller:

  1. Ps må ikke have været udsat for en DSM-IV defineret traumatisk hændelse.
  2. Ps må ikke opfylde kriterierne for nogen aktuel DSM-IV Axis I lidelse og må ikke have intellektuel funktionsnedsættelse eller aktuel suicidalitet.
  3. Ps må ikke være gravid (vurderet ved mundtlig rapport), da forskningsspørgsmålet ikke er graviditetsrelateret.
  4. Ps må ikke have nogen alvorlige ustabile medicinske sygdomme.
  5. Ps må ikke i øjeblikket være i behandling for et psykiatrisk problem (herunder psykoterapi og psykotrop medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i effektmærkning
Deltagerne gennemfører i alt seks træningssessioner, to gange om ugen i tre på hinanden følgende uger. I hver session bruger de 40 minutter på at gennemføre computerbaseret træning i hæmmende regulering ved at bruge fire strategier.
(1) Deltagerne vil se kamprelevante billeder og derefter mærke billedet eller hvordan de føler sig, mens de ser billedet. (2) Deltagerne vil se ansigtsudtryk og derefter mærke billedet. (3) Deltagerne vil se negative kamp-irrelevante billeder (såsom slanger eller edderkopper) og derefter mærke billedet eller hvordan de har det, mens de ser billedet. (4) Deltagerne vil gennemføre Go-NoGo forsøg svarende til fMRI Go-NoGo opgaven beskrevet ovenfor. Deltagerne vil modtage alle fire typer af hæmmende træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative affektive skemaer - State & Trait-versioner (PANAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
PANAS er et udbredt mål, der omfatter 20 punkter, der vurderer aktiverede former for positiv påvirkning og negativ påvirkning ved hjælp af 5-punkts skalaer (1 = meget lidt/slet ikke, 5 = ekstremt). Højere score på hver underskala (positiv affekt og negativ affekt) afspejler højere niveauer af henholdsvis positiv og negativ affekt.
Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema - Miniversion
Tidsramme: Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Mini-MASQ er et 26-element mål for humør og angstsymptomer udviklet til at evaluere forudsigelser af trepartsmodellen for angst og depression. MASQ har tre underskalaer: (1) Generel nød (GD: 8 punkter), (2) Angstophidselse (AA: 10 punkter) og (3) Anhedonisk depression (AD: 8 punkter). Respondenterne angiver, i hvilket omfang de har oplevet hvert symptom i løbet af den seneste uge fra 1=slet ikke til 5=ekstremt.
Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Emotion Regulation Questionnaires (ERQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
ERQ er et mål på 10 punkter designet til at vurdere individuelle forskelle i den sædvanlige brug af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
fMRI Inhiberende regulering af traumerelevante følelser
Tidsramme: Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
De primære udfaldsvariabler for vores nøglemål vil være neural aktivitet opnået under baseline fMRI-scanningerne for deltagere med PTSD (PTSD'er) vs. sunde kontroller (HC'er) samt ændringer i neural aktivitet fra før til efter træning for PTSD'er.
Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Klinikerrapporteret sværhedsgrad af PTSD-symptomer
Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Egenskaben MAAS er en skala med 15 punkter designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness, nemlig en modtagelig sindstilstand, hvor opmærksomhed, informeret af en følsom bevidsthed om, hvad der sker i nuet, blot observerer, hvad der foregår.
Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)
Selvrapporteret PTSD symptom sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for, hvor meget de var generet af hvert symptom (0 = "slet ikke" til 4 = "ekstremt"). Scores summeres, og højere scores repræsenterer større selvrapporterede PTSD-symptomer. Score spænder fra 0-80.
Skift fra baseline til Post-AL træning (3 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W911NF-14-C-0056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i effektmærkning

3
Abonner