- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924399
PTSD-påvirkningsmerkingsstudie
Påvirkningsmerking: En lovende ny tilnærming for å dempe PTSD
Det overordnede målet med denne studien er å bruke fMRI og psykofysiologiske tiltak for å undersøke en ny strategi som involverer "Affektmerking" for å forbedre emosjonsregulering ved PTSD som kan føre til et nytt behandlingsregime for PTSD.
Prosjektet vårt har to spesifikke mål. Først tar etterforskerne sikte på å identifisere et nytt nevralt mål for mulig PTSD-intervensjon ved å verifisere at RVLPFC-basert hemmende prosessering er svekket ved PTSD. For det andre vil etterforskerne undersøke om gjentatt praksis med en enkel kognitiv-emosjonell oppgave som krever hemmende prosessering, nemlig affektmerking, kan styrke RVLPFCs evne til å nedregulere emosjonelle responser og fysiologisk reaktivitet ved PTSD og dermed danne grunnlaget for en roman. behandlingsstrategi som skal utvikles i fremtidige studier. Sekundære mål er å undersøke i hvilken grad RVLPFC-baserte hemmende svekkelser ved PTSD er spesifikke for traumerelevant emosjonell prosessering (dvs. traumerelatert nød) eller utvide til andre typer hemmende regulering generelt, noe som vil ha implikasjoner for fremtiden studie av hemmende-forsterkning-baserte intervensjoner for PTSD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning tyder på at personer med PTSD har svekket RVLPFC-basert hemmende regulering. Slike mangler ser ut til å bidra til dårlig hemmende regulering av emosjonelle responser når de står overfor traumepåminnelser, som representerer en kjernepatologisk mekanisme for PTSD.
Imidlertid har ingen tidligere studier direkte undersøkt RVLPFC-baserte hemmende underskudd av emosjonelle responser ved PTSD. Affektmerking er en enkel prosess som involverer språklig prosessering av emosjonelle responser, for eksempel verbalt merking av nåværende følelser som "angstelig" eller "sint", og er en etablert form for affektiv hemmende regulering som involverer RVLPFC nedregulering av amygdala-baserte affektive responser . Derfor vil etterforskerne teste om PTSD er assosiert med svekket RVLPFC-basert emosjonell hemmende prosessering sammenlignet med friske kontrolldeltakere ved å utføre fMRI-skanning mens de bruker affektmerking for å merke sine egne emosjonelle responser på emosjonelt stemningsfulle bilder som er relevante for deres traumer. Etterforskerne vil deretter teste om gjentatt praksis med affektmerking vil "reparere" den svekkede RVLPFC-hemmende kontrollen ved PTSD, ved å styrke kapasiteten til RVLPFC til å nedregulere amygdala-responser. Til støtte for denne ideen har etterforskerne tidligere vist at eksponeringsterapi forsterket med affektmerking var mer effektiv for å redusere fryktrespons enn eksponering alene ved spesifikk fobi (Kircanski et al., 2013). I denne studien, etter den innledende baseline fMRI-skanningen nevnt ovenfor, vil deltakere med PTSD fullføre tre uker med affektmerkingstrening og deretter gjennomgå en andre fMRI-skanning for igjen å vurdere hemmende reguleringskapasitet.
Forskerne antar at sammenlignet med friske (uten PTSD) forsøkspersoner, vil deltakere med PTSD vise mindre RVLPFC-aktivitet, mer amygdala-aktivitet (dvs. mindre amygdala-deaktivering), samt mindre invers korrelasjon mellom RVLPFC og amygdala ved baseline, noe som reflekterer nedsatt hemmende regulering. I tillegg antar etterforskerne at deltakerne vil vise økt fysiologisk reaktivitet sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Etterforskerne antar også at trening for effektmerking vil føre til økt hemmende reguleringssuksess, noe som vil gjenspeiles av økt RVLPFC-aktivitet, redusert amygdala-aktivitet, økt invers tilkobling mellom RVLPFC og amygdala fra før til etter trening. Resultatene fra denne innledende innsatsen vil danne grunnlaget for fremtidige studier som undersøker trening av affektmerking som en bona fide behandlingsstrategi for PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Inkluderingskriterier for alle veterandeltakere (Ps):
- Alle P-ere må være veteraner med utplasseringserfaring.
- Ps må oppfylle DSM-IV-kriteriet "A" for PTSD, som krever eksponering for en traumatisk hendelse som involverer faktisk eller truet fysisk skade eller død. Dette traumet må ha oppstått under militærtjeneste, men kan ha en rekke forskjellige former (f.eks. skade på seg selv, vitne til en annens død, etc.).
- Ps må være 18-45 år gamle (18-60 for ikke-fMRI Ps) siden normale aldersrelaterte strukturelle og funksjonelle variasjoner hos deltakere over og under denne aldersgruppen kan forhindre nøyaktig sammenligning av nevral aktivitet på tvers av deltakerne.
- Ps må være engelsktalende, da oversettelse av alt studiemateriell til andre språk ville være uoverkommelig.
- Både mannlige og kvinnelige deltakere er tillatt.
- Ps som skal fullføre fMRI må være høyrehendt for å tillate sammenligning av nevral aktivitet på tvers av deltakere.
Ytterligere inklusjonskriterium for PTSD-deltakere (PTSD): PTSD-er må oppfylle fullstendige DSM-IV-kriterier for PTSD med et traume knyttet til deres militærtjeneste, som vurdert av CAPS.
Ytterligere inklusjonskriterium for friske kontrolldeltakere (HCs): HCs må ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for nåværende/livsvarig PTSD eller andre aktuelle akse I-lidelser.
Inkluderingskriterier for ikke-veteranfriske kontroller:
- Må være 18-45 år
- Må være engelsktalende
- Mannlige eller kvinnelige deltakere er tillatt
UTSLUTTELSESKRITERIER
Ekskluderingskriterier for alle fMRI-deltakere:
- Ps må ikke ha noen metalliske implantater eller annet ikke-avtakbart metall i kroppen (f.eks. splinter, kirurgiske stifter eller skruer osv.), da dette vil hindre dem fra å gjennomgå MR-skanning.
- Ps må ikke være klaustrofobisk for å kunne gjennomføre alle fMRI-prosedyrer.
- Ps må ikke være gravid (vurdert ved muntlig rapport) da forskningsspørsmålet ikke er graviditetsrelatert.
- Ps må ikke ha noen alvorlige ustabile medisinske sykdommer.
- Ps må ikke ha intellektuell svikt, bipolar lidelse, psykose, vrangforestillinger eller suicidalitet.
- Ps må ikke ha noen organisk hjerneskade, inkludert en historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), da dette ville forvirre analyser som sammenligner aktiveringer på tvers av fag. En historie med mild TBI er tillatt.
- Ps må ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for stoffavhengighet i løpet av de siste seks månedene på grunn av både muligheten for nevrale endringer knyttet til stoffbruken og spørsmål om deltakersikkerhet.
- Ps må ikke ha gjort noen nylige endringer i psykotrope medisiner (dvs. innen den siste 1 måneden for benzodiazepiner og innen de siste 3 månedene for SSRI og SSNI).
- Ps må ikke nylig ha startet eller gjort endringer i noen psykoterapi (innen de siste 3 månedene).
- Ps må ikke ha hatt noen kronisk eller gjentatt omsorgssvikt/mishandling, seksuelle overgrep, fysiske overgrep, følelsesmessige overgrep eller vold i hjemmet før fylte 7 år (som vurdert med Early Trauma Inventory og CAPS), gitt bevis for ugunstig hjerneutvikling og strukturelle abnormiteter i denne undergruppen av individer.
Ekskluderingskriterier for alle ikke-fMRI-deltakere:
- Ps må ikke være gravid (vurdert ved muntlig rapport) da forskningsspørsmålet ikke er graviditetsrelatert.
- Ps må ikke ha noen alvorlige ustabile medisinske sykdommer.
- Ps må ikke ha intellektuell svikt, bipolar lidelse, psykose, vrangforestillinger eller suicidalitet.
- Ps må ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for stoffavhengighet innen de siste seks månedene på grunn av spørsmål om deltakersikkerhet.
- Ps må ikke ha gjort noen nylige endringer i psykotrope medisiner (dvs. innen den siste 1 måneden for benzodiazepiner og innen de siste 3 månedene for SSRI og SSNI).
- Ps må ikke nylig ha startet eller gjort endringer i noen psykoterapi (innen de siste 3 månedene).
Ytterligere eksklusjonskriterium for PTSD-deltakere (PTSD):
Undersøkerne vil ekskludere svært dissosiative individer, definert som de som skårer 15 eller høyere på Clinician Administered Dissociative States Scale (Bremner et al., 1998). Mens flertallet (dvs. 70 %) av individer med PTSD er preget av prefrontal underregulering og limbisk overreaksjon på traumesignaler, har forskning også identifisert en undergruppe av PTSD-individer, opptil 30 %, som karakteriseres som svært ' dissosiative' og viser det motsatte nevrale mønsteret til traumesignaler, dvs. unormalt lave og overregulerte amygdala-responser (Lanius et al., 2010). Det nåværende forslaget fokuserer på den tidligere, større gruppen av mindre dissosiasjonsutsatte PTSD-individer med hemmende mangler, da dette ser ut til å være gruppen for hvem hemmende forbedring kan være spesielt nyttig. Følgelig vil etterforskerne ekskludere de med høye nivåer av baseline dissosiativ symptomologi i denne første proof-of-concept-studien.
Ekskluderingskriterier for ikke-veteranfriske kontroller:
- Ps må ikke ha vært utsatt for en DSM-IV-definert traumatisk hendelse.
- Ps må ikke oppfylle kriteriene for noen nåværende DSM-IV akse I lidelse og må ikke ha intellektuell svekkelse eller nåværende suicidalitet.
- Ps må ikke være gravid (vurdert ved muntlig rapport) da forskningsspørsmålet ikke er graviditetsrelatert.
- Ps må ikke ha noen alvorlige ustabile medisinske sykdommer.
- Ps må ikke være i behandling for et psykiatrisk problem (inkludert psykoterapi og psykotrope medisiner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påvirke merkeopplæring
Deltakerne gjennomfører totalt seks treningsøkter, to ganger i uken i tre påfølgende uker.
I hver økt bruker de 40 minutter på å fullføre datamaskinbasert inhiberende reguleringstrening ved å bruke fire strategier.
|
(1) Deltakerne vil se kamprelevante bilder og deretter merke bildet eller hvordan de føler seg mens de ser på bildet.
(2) Deltakerne vil se ansiktsuttrykk og deretter merke bildet.
(3) Deltakerne vil se negative kamp-irrelevante bilder (som slanger eller edderkopper) og deretter merke bildet eller hvordan de føler seg mens de ser på bildet.
(4) Deltakerne vil fullføre Go-NoGo-prøver som ligner på fMRI Go-NoGo-oppgaven beskrevet ovenfor.
Deltakerne vil få alle fire typer hemmende trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative affektive tidsplaner - State & Trait-versjoner (PANAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
PANAS er et mye brukt mål som består av 20 elementer som vurderer aktiverte former for positiv påvirkning og negativ påvirkning ved å bruke 5-punkts skalaer (1 = veldig lite/ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt).
Høyere skårer på hver underskala (positiv affekt og negativ affekt) reflekterer høyere nivåer av henholdsvis positiv og negativ affekt.
|
Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
|
Spørreskjema for humør og angstsymptomer - miniversjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
Mini-MASQ er et 26-elements mål på humør og angstsymptomer utviklet for å evaluere spådommer av trepartsmodellen for angst og depresjon.
MASQ har tre underskalaer: (1) Generell nød (GD: 8 elementer), (2) Anxious Arousal (AA: 10 elementer) og (3) Anhedonisk depresjon (AD: 8 elementer).
Respondentene angir i hvilken grad de har opplevd hvert symptom i løpet av den siste uken fra 1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt.
|
Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
|
Emotion Regulation Questionnaires (ERQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
ERQ er et mål med 10 elementer designet for å vurdere individuelle forskjeller i den vanlige bruken av to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
|
Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
|
fMRI Hemmende regulering av traumerelevante følelser
Tidsramme: Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
De primære utfallsvariablene for hovedmålene våre vil være nevral aktivitet oppnådd under baseline fMRI-skanning for deltakere med PTSD (PTSD) vs. sunne kontroller (HCs), samt endringer i nevral aktivitet fra før til etter trening for PTSD.
|
Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
Klinikerrapportert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
|
Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
Egenskapen MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet, nemlig en mottakelig sinnstilstand der oppmerksomhet, informert av en sensitiv bevissthet om hva som skjer i nåtiden, ganske enkelt observerer det som finner sted.
|
Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for hvor mye de ble plaget av hvert symptom (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt").
Poengsummen er summert og høyere poengsum representerer større selvrapporterte PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 0-80.
|
Bytt fra baseline til Post-AL Training (3 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa J Burklund, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W911NF-14-C-0056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på Påvirke merkeopplæring
-
University of Alabama, TuscaloosaFullførtAffektive symptomer | EmpatiForente stater
-
National University of SingaporeRekruttering
-
Grupo LusófonaFullført
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Fullført
-
Northwestern UniversityFullførtCovid-19 | Utbrenthet, profesjonell | Brenne ut | SARS-CoV-2-infeksjon | Arbeidsrelatert stress | Arbeidsrelatert sykdomForente stater
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaFullførtSinne | Aggresjon | PTSDForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.FullførtUngdomsgraviditetsforebyggingForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)FullførtTenåring | Bruk av elektronisk sigarett | Cannabis | Nikotin | VapingForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater