Effekt och säkerhet för kloroprokain 3 % gel och oxibuprokain 0,4 % ögondroppar Anestesi i pediatrisk population

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste patienter uppfylla alla dessa inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ en levnadsdag (nyfödd, spädbarn, barn) och 17 år inkluderade (förväntas inte fylla 18 under studien).

2. Kvinnliga ämnen för närvarande något av:

   • Icke-fertil ålder (dvs. premenarkal eller fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som steriliseras kirurgiskt via dokumenterad hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller
   • Fertilitet (dvs postmenarkala flickor): försökspersonen är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar, har ett negativt graviditetstest och samtycker till att avstå från samlag eller använder en giltig preventivmetod tills studien är klar.
3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke av båda föräldrarna eller juridiska ombud (såvida inte bara en av dem har laglig behörighet). Skriftligt informerat samtycke för ungdomar i åldern 12-17 år inkluderat och, när så är möjligt, informerat samtycke för barn i åldrarna 6 till 11 år. Förmågan hos försökspersonerna och deras föräldrar/juridiska företrädare att förstå och följa protokollkraven, studiespecificerat besöksschema och procedurer.
4. Planerad att genomgå en rutinmässig klinisk procedur som kräver lokal okulär ytbedövning, inklusive men inte begränsat till applanationstonometri, gonioskopi, ultraljudsbiomikroskopi (UBM), okulär ultraljudsundersökning, näthinneundersökning med blefarostat och skleral indragning.

Exklusions kriterier:

• Patienter som vid inklusionsbesöket uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i studien:

Oftalmiska uteslutningskriterier

1. Tidigare ögonkirurgi mindre än 6 månader före screening
2. Störning i ögonrörelser (nystagmus)
3. Historia av herpetisk keratit
4. Corneal, epitelial, stromal eller endotelial, kvarvarande eller evolutionär sjukdom (inklusive hornhinnans ulceration och ytlig punctuate keratit)

5. Anamnes på okulär traumatism, infektion eller inflammation under de senaste 3 månaderna Systemiska/icke oftalmiska uteslutningskriterier

   • Allmän historik:

6. Alla andra medicinska eller kirurgiska anamneser, störningar eller sjukdomar såsom akut eller kronisk allvarlig organisk sjukdom: lever, endokrin neoplasi, hematologiska sjukdomar, allvarlig psykiatrisk sjukdom, hjärtrytmrubbningar och/eller någon komplicerande faktor eller strukturell abnormitet som utredaren bedömer som inkompatibel med studien

   • Allergisk historia:

7. Känd överkänslighet mot en av komponenterna i prövningsprodukterna. Uteslutningskriterier relaterade till allmänna tillstånd
8. Icke-kompatibel patient och/eller föräldrar/juridiska ombud (t.ex. inte villig att närvara vid uppföljningsbesöken, livsstil som stör efterlevnaden)
9. Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste tre månaderna före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
10. Redan inkluderat en gång i denna studie Exklusionskriterier relaterade till tidigare och samtidig medicinering / icke-produktterapier
11. Patient som använder någon av följande tidigare och samtidig medicinering/behandling (enligt de beskrivna perioderna) kommer inte att inkluderas i studien:

EJ TILLÅTNA SAMMANFATTANDE MEDICINATIONER (uttvättningstider) Eventuell förändring av samtidig antidepressiv medicinering: inga förändringar tillåtna under hela försökets varaktighet Eventuell topikal okulär behandling: inom 15 dagar före inkludering Systemiska opioider och morfinläkemedel: från 15 dagar före inklusionsbesöket och framåt. förändring av annan systemisk medicinering som redan pågår före inklusionsbesöket: 7 dagar före inklusionsbesöket och framåt Andra systemiska antalgika läkemedel (förutom paracetamol)* från dag 1 och framåt

*Paracetamol efter primär endpointbedömning och orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel för fertila flickor kommer att tillåtas under hela studien