Kloroprokaiini 3 % geelin ja oksibuprokaiini 0,4 % silmätippojen anestesian teho ja turvallisuus lapsiväestössä

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki nämä osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥ yksi elinpäivä (vastasyntynyt, imeväinen, lapsi) ja 17 vuotta mukaan lukien (ei odoteta täyttävän 18 vuotta tutkimuksen aikana).

2. Naisaiheet tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

   • Ei-hedelmöitysikä (eli ennen kuukautisia tai fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on steriloitu kirurgisesti dokumentoidulla kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla) tai
   • Hedelmällisessä iässä olevat (eli postmenarkaaliset tytöt): koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä, hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu pidättymään yhdynnästä tai käyttää kelvollista ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti.
3. Molempien vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama kirjallinen suostumus (ellei vain toisella ole laillisia valtuuksia). Kirjallinen tietoinen suostumus 12–17-vuotiaille nuorille mukaan lukien ja aina kun mahdollista tietoinen suostumus 6–11-vuotiaille lapsille mukaan lukien. Tutkittavien ja heidän vanhempiensa/laillisten edustajiensa kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, tutkimuskohtaista vierailuaikataulua ja menettelytapoja.
4. Suunniteltu rutiininomaiseen kliiniseen toimenpiteeseen, joka vaatii paikallista silmän pintapuudutusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, applanaatiotonometria, gonioskopia, ultraäänibiomikroskoopia (UBM), silmän ultraääni, verkkokalvon perifeerinen tutkimus blefarostaatilla ja kovakalvon sisennys.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskäynnillä yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

Oftalmiset poissulkemiskriteerit

1. Edellinen silmäleikkaus alle 6 kuukautta ennen seulontaa
2. Silmän liikehäiriö (nystagmus)
3. Herpeettisen keratiitin historia
4. Sarveiskalvon, epiteeli-, strooma- tai endoteelisairaus, jäännös- tai kehityssairaus (mukaan lukien sarveiskalvon haavauma ja pinnallinen pistemäinen keratiitti)

5. Aiemmat silmätraumat, infektiot tai tulehdukset viimeisen 3 kuukauden aikana Systeemiset/ei-oftalmiset poissulkemiskriteerit

   • Yleinen historia:

6. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai leikkaushistoria, häiriö tai sairaus, kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus: maksan, endokriininen neoplasia, hematologiset sairaudet, vakava psykiatrinen sairaus, sydämen rytmihäiriöt ja/tai mikä tahansa komplisoiva tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa

   • Allergiahistoria:

7. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista Yleisiin tiloihin liittyvät poissulkemiskriteerit
8. Potilas ja/tai vanhemmat/lailliset edustajat (esim. ei halua osallistua seurantakäynneille, elämäntapa häiritsee noudattamista)
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
10. Jo kerran tässä tutkimuksessa mukana poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät aikaisempiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin / muihin hoitoihin
11. Potilasta, joka käyttää jotakin seuraavista aikaisemmista tai samanaikaisista lääkkeistä/hoidoista (kuvattujen ajanjaksojen mukaan), ei oteta mukaan tutkimukseen:

EI SALLITTUA MYÖNTÄVÄT LÄÄKKEET (pesuajat) Muutokset samanaikaisissa masennuslääkkeissä: ei muutoksia koko kokeen ajan. Paikallinen silmähoito: 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä Systeemiset opioidit ja morfiinilääkkeet: 15 vuorokaudesta ennen inkluusiokäyntiä ja eteenpäin. Muutos muissa systeemisissä lääkkeissä jo käynnissä ennen inkluusiokäyntiä: 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä eteenpäin Muut systeemiset lääkkeet (paitsi parasetamoli)* päivästä 1 eteenpäin

*Parasetamoli ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin jälkeen ja oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet hedelmällisessä iässä oleville tytöille ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan