Wirksamkeit und Sicherheit der Anästhesie mit Chloroprocain 3 % Gel und Oxybuprocain 0,4 % Augentropfen in der pädiatrischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Alter ≥ einen Lebenstag (Neugeborenes, Kleinkind, Kind) und 17 Jahre eingeschlossen (es wird nicht erwartet, dass sie während der Studie 18 Jahre alt werden).

2. Weibliche Probanden sind derzeit entweder:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. prämenarchal oder physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur chirurgisch sterilisiert wurden) oder
   • Gebärfähiges Potenzial (d. h. postmenarchale Mädchen): Die Testperson ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht stillt, einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, bis zum Abschluss der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine gültige Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile oder gesetzlicher Vertreter (es sei denn, nur einer hat die gesetzliche Befugnis). Schriftliche Einverständniserklärung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren inklusive und, wann immer möglich, Einverständniserklärung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren inklusive. Fähigkeit der Probanden und ihrer Eltern/gesetzlichen Vertreter, die Protokollanforderungen, den studienspezifischen Besuchsplan und die Verfahren zu verstehen und einzuhalten.
4. Es ist geplant, sich einem routinemäßigen klinischen Eingriff zu unterziehen, der eine lokale Anästhesie der Augenoberfläche erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Applanationstonometrie, Gonioskopie, Ultraschall-Biomikroskopie (UBM), Augenultraschall, periphere Netzhautuntersuchung mit Blepharostat und Skleraeinkerbung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die beim Einschlussbesuch eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

Ophthalmologische Ausschlusskriterien

1. Vorherige Augenoperation weniger als 6 Monate vor dem Screening
2. Augenbewegungsstörung (Nystagmus)
3. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
4. Hornhaut-, Epithel-, Stroma- oder Endothelerkrankung, Rest- oder Entwicklungserkrankung (einschließlich Hornhautulzeration und oberflächliche punktförmige Keratitis)

5. Vorgeschichte von Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate. Systemische/nicht ophthalmologische Ausschlusskriterien

   • Allgemeine Geschichte:

6. Jede andere medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung: Lebererkrankung, endokrine Neoplasie, hämatologische Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankung, Herzrhythmusstörungen und/oder alle komplizierenden Faktoren oder strukturellen Anomalien, die vom Prüfarzt als unvereinbar beurteilt werden mit der Studie

   • Allergische Vorgeschichte:

7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit dem Allgemeinzustand
8. Nicht konformer Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter (z. B. nicht bereit, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen, Lebensstil, der die Compliance beeinträchtigt)
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten drei Monaten vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie berechnet
10. Bereits einmal in dieser Studie enthalten. Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit früheren und begleitenden Medikamenten/nicht-produktiven Therapien
11. Patienten, die eine der folgenden vorherigen und begleitenden Medikamente/Behandlungen (gemäß den beschriebenen Zeiträumen) einnehmen, werden nicht in die Studie einbezogen:

NICHT ZULÄSSIGE BEGLEITMITTEL (Auswaschzeiten) Jegliche Änderung der begleitenden Antidepressiva: Keine Änderungen während der gesamten Studiendauer zulässig. Jegliche topische Augenbehandlung: innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme. Systemische Opioide und Morphin-Medikamente: ab 15 Tage vor dem Aufnahmebesuch. Beliebig Umstellung anderer systemischer Medikamente, die bereits vor dem Aufnahmebesuch stattgefunden haben: ab 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch Andere systemische Analgika (außer Paracetamol)* ab Tag 1

*Paracetamol nach primärer Endpunktbewertung und orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für gebärfähige potenzielle Mädchen während der gesamten Studie sind erlaubt