소아 인구에서 클로로프로카인 3% 젤 및 옥시부프로카인 0.4% 안약 마취의 효능 및 안전성

포함 기준:

이 연구에 등록하려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령 ≥ 생후 1일(신생아, 유아, 아동) 및 17세 포함(연구 중 18세가 될 것으로 예상되지 않음).

2. 현재 다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자:

   • 가임 가능성(즉, 문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 불임 수술을 받은 모든 여성을 포함하여 초경 전이거나 생리학적으로 임신할 수 없음), 또는
   • 가임기(즉, 초경 후 소녀): 피험자는 수유 중이 아니고, 임신 테스트 결과가 음성이고, 성교를 삼가는 데 동의하거나 연구가 완료될 때까지 유효한 피임 방법을 사용하는 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
3. 부모 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서(단 한 사람에게만 법적 권한이 있는 경우 제외). 12세에서 17세 사이의 청소년에 대한 서면 동의서가 포함되었으며, 가능한 경우 6세에서 11세 사이의 아동에 대한 동의서가 포함되었습니다. 프로토콜 요구 사항, 연구 특정 방문 일정 및 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법정 대리인의 능력.
4. 압평안압측정법, 전방각경검사, UBM(Ultrasound Biomicroscopy), 안구초음파검사, 눈꺼풀침을 이용한 망막 주변 검사 및 공막 압흔을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 안구 표면 마취가 필요한 일상적인 임상 절차를 받을 예정입니다.

제외 기준:

• 포함 방문에서 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

안과 제외 기준

1. 스크리닝 전 6개월 미만의 이전 안과 수술
2. 안구 운동 장애(안진)
3. 헤르페스 각막염의 병력
4. 각막, 상피, 기질 또는 내피, 잔류 또는 진화 질환(각막 궤양 및 표면 점상 각막염 포함)

5. 지난 3개월 이내에 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력 전신/비안과적 제외 기준

   • 일반적인 역사:

6. 급성 또는 만성 중증 기질 질환: 간, 내분비 종양, 혈액 질환, 중증 정신 질환, 심장 박동 장애 및/또는 조사자가 양립할 수 없다고 판단한 합병증 또는 구조적 이상과 같은 다른 모든 의료 또는 수술 병력, 장애 또는 질병 연구와 함께

   • 알레르기 병력:

7. 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성 일반적인 조건과 관련된 제외 기준
8. 준수하지 않는 환자 및/또는 부모/법정 대리인(예: 후속 방문에 참석하지 않으려는 경우, 준수를 방해하는 생활 방식)
9. 이 연구 전 마지막 3개월 동안 또 다른 임상 연구에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
10. 이 연구에 이미 한 번 포함됨 이전 및 병용 약물/비제품 요법과 관련된 제외 기준
11. (설명된 기간에 따라) 다음 이전 및 병용 약물/치료 중 임의의 것을 사용하는 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다:

허용되지 않는 병용 약물(휴약 시간) 항우울제 병용 약물의 변경: 전체 시험 기간 동안 변경이 허용되지 않음 모든 국소 안구 치료: 포함 전 15일 이내 전신 오피오이드 및 모르핀 약물: 포함 방문 전 15일부터 모든 포함 방문 전에 이미 진행 중인 다른 전신 약물의 변경: 포함 방문 이후 7일 전 기타 전신 진통제(파라세타몰 제외)* 1일 이후

*일차 종료점 평가 후 파라세타몰 및 전체 연구 기간 동안 가임 소녀를 위한 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임법이 허용됩니다.