Efficacité et innocuité du gel de chloroprocaïne à 3 % et des gouttes ophtalmiques d'oxybuprocaïne à 0,4 % Anesthésie dans la population pédiatrique

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent remplir tous ces critères d'inclusion :

1. Âge ≥ un jour de vie (nouveau-né, nourrisson, enfant) et 17 ans inclus (pas prévu d'avoir 18 ans pendant l'étude).

2. Sujets féminins actuellement soit :

   • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, prémenarchal ou physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est stérilisée chirurgicalement via une hystérectomie documentée ou une ligature bilatérale des trompes), ou
   • Potentiel de procréer (c'est-à-dire filles post-ménarctiques) : le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas, a un test de grossesse négatif et accepte de s'abstenir de rapports sexuels ou utilise une méthode contraceptive valide jusqu'à la fin de l'étude.
3. Consentement éclairé écrit signé par les deux parents ou le(s) représentant(s) légal(aux) (à moins qu'un seul ait l'autorité légale). Consentement éclairé écrit pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans inclus et, dans la mesure du possible, consentement éclairé pour les enfants âgés de 6 à 11 ans inclus. Capacité des sujets et de leurs parents/représentants légaux à comprendre et à respecter les exigences du protocole, le calendrier et les procédures de visite spécifiés par l'étude.
4. Prévu pour subir une procédure clinique de routine nécessitant une anesthésie locale de la surface oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, la tonométrie par aplanation, la gonioscopie, la biomicroscopie ultrasonore (UBM), l'échographie oculaire, l'examen périphérique rétinien avec blépharostat et indentation sclérale.

Critère d'exclusion:

• Les patients remplissant à la visite d'inclusion un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

Critères d'exclusion ophtalmiques

1. Chirurgie oculaire antérieure moins de 6 mois avant le dépistage
2. Trouble des mouvements oculaires (nystagmus)
3. Antécédents de kératite herpétique
4. Maladie cornéenne, épithéliale, stromale ou endothéliale, résiduelle ou évolutive (y compris ulcération cornéenne et kératite ponctuée superficielle)

5. Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation au cours des 3 derniers mois Critères d'exclusion systémiques/non ophtalmiques

   • Historique général :

6. Tout autre antécédent médical ou chirurgical, trouble ou maladie telle qu'une maladie organique grave aiguë ou chronique : néoplasie hépatique, endocrinienne, maladies hématologiques, maladie psychiatrique grave, troubles du rythme cardiaque et/ou tout facteur aggravant ou anomalie structurelle jugés incompatibles par l'investigateur avec l'étude

   • Antécédents allergiques :

7. Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux Critères d'exclusion liés aux conditions générales
8. Patient et/ou parent(s)/représentant(s) légal(aux) non observant(s) (p. ex. refus d'assister aux visites de suivi, mode de vie interférant avec l'observance)
9. Participation à une autre étude clinique au cours des trois derniers mois précédant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
10. Déjà inclus une fois dans cette étude Critères d'exclusion liés aux médicaments antérieurs et concomitants / thérapies non liées aux produits
11. Les patients utilisant l'un des médicaments/traitements précédents et concomitants suivants (selon les périodes décrites) ne seront pas inclus dans l'étude :

MÉDICAMENTS CONCOMITANTS NON AUTORISÉS (temps de sevrage) Tout changement de traitement antidépresseur concomitant : aucun changement autorisé pendant toute la durée de l'essai Tout traitement oculaire topique : dans les 15 jours avant l'inclusion Opioïdes systémiques et morphiniques : à partir de 15 jours avant la visite d'inclusion Tout changement des autres médicaments systémiques déjà en cours avant la visite d'inclusion : 7 jours avant la visite d'inclusion Autres médicaments antalgiques systémiques (sauf paracétamol)* à partir du jour 1

* Le paracétamol après évaluation du critère principal et les contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables pour les filles en âge de procréer pendant toute la durée de l'étude seront autorisés