Effekt og sikkerhet av kloroprokain 3 % gel og oksybuprokain 0,4 % øyedråper anestesi i pediatrisk populasjon

Inklusjonskriterier:

For å bli registrert i denne studien, må pasienter oppfylle alle disse inklusjonskriteriene:

1. Alder ≥ én levedag (nyfødt, spedbarn, barn) og 17 år inkludert (ikke forventet å fylle 18 år i løpet av studien).

2. Kvinnelige fag for øyeblikket ett av:

   • Ikke-fertil potensial (dvs. premenarkal eller fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er kirurgisk sterilisert via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller
   • Fertilitet (dvs. postmenarkalske jenter): forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun ikke ammer, har en negativ graviditetstest og godtar å avstå fra samleie eller bruker en gyldig prevensjonsmetode til studien er fullført.
3. Signert skriftlig informert samtykke fra begge foreldre eller juridiske representant(er) (med mindre bare én har juridisk myndighet). Skriftlig informert samtykke for ungdom i alderen 12-17 år inkludert og, når det er mulig, informert samtykke for barn i alderen 6 til 11 år inkludert. Evne til forsøkspersonene og deres foreldre/rettslige representant(er) til å forstå og overholde protokollkravene, studiespesifisert besøksplan og prosedyrer.
4. Planlagt å gjennomgå en rutinemessig klinisk prosedyre som krever lokal okulær overflateanestesi, inkludert men ikke begrenset til applanasjonstonometri, gonioskopi, ultralydbiomikroskopi (UBM), okulær ultrasonografi, retinal perifer undersøkelse med blefarostat og skleral innrykk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ved inklusjonsbesøket oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier, vil ikke bli registrert i studien:

Oftalmiske eksklusjonskriterier

1. Tidligere øyekirurgi mindre enn 6 måneder før screening
2. Øyebevegelsesforstyrrelse (nystagmus)
3. Historie om herpetisk keratitt
4. Korneal, epitelial, stromal eller endotelial, gjenværende eller evolusjonær sykdom (inkludert hornhinneulcerasjon og overfladisk punctuate keratitt)

5. Anamnese med øyetraumatisme, infeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene Systemiske/ikke oftalmiske eksklusjonskriterier

   • Generell historie:

6. Enhver annen medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom som akutt eller kronisk alvorlig organisk sykdom: hepatisk, endokrin neoplasi, hematologiske sykdommer, alvorlig psykiatrisk sykdom, hjerterytmeforstyrrelser og/eller enhver kompliserende faktor eller strukturell abnormitet vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studiet

   • Allergisk historie:

7. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i undersøkelsesproduktene Eksklusjonskriterier knyttet til generelle tilstander
8. Ikke-kompatibel pasient og/eller foreldre/juridisk(e) representant(er) (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøkene, livsstil forstyrrer etterlevelsen)
9. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste tre månedene før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
10. Allerede inkludert én gang i denne studien Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere og samtidige medisiner/ikke-produktbehandlinger
11. Pasienter som bruker noen av følgende tidligere og samtidige medisiner/behandlinger (i henhold til de beskrevne periodene) vil ikke bli inkludert i studien:

IKKE TILLATT SAMTIDIGE MEDIKASJONER (utvaskingstider) Enhver endring i samtidig antidepressiv medisin: ingen endringer tillatt under hele forsøkets varighet Eventuell topikal okulær behandling: innen 15 dager før inkludering Systemiske opioider og morfinmedisiner: fra 15 dager før inklusjonsbesøket og utover. endring i annen systemisk medisin som allerede pågår før inklusjonsbesøket: 7 dager før inklusjonsbesøket og utover Andre systemiske antalgika (unntatt paracetamol)* fra dag 1 og utover

*Paracetamol etter primær endepunktsvurdering og orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler for fertile jenter under hele studien vil være tillatt