Účinnost a bezpečnost chloroprokainového 3% gelu a oxybuprokainu 0,4% očních kapek Anestezie u pediatrické populace

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna tato kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ jeden den života (novorozenec, kojenec, dítě) a 17 let včetně (nepředpokládá se, že během studie dosáhne 18 let).

2. Ženské subjekty v současné době:

   • Neplodnost (tj. premenarchální nebo fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je chirurgicky sterilizována prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace), nebo
   • Potenciál otěhotnět (tj. postmenarchální dívky): subjekt je způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí, má negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo používá platnou metodu antikoncepce až do ukončení studie.
3. Podepsaný písemný informovaný souhlas obou rodičů nebo zákonných zástupců (pokud nemá pouze jeden zákonnou pravomoc). Včetně písemného informovaného souhlasu pro dospívající ve věku 12–17 let a, kdykoli je to možné, informovaného souhlasu pro děti ve věku od 6 do 11 let včetně. Schopnost subjektů a jejich rodičů/zákonných zástupců (zákonných zástupců) porozumět požadavkům protokolu, studijním plánům a postupům a dodržovat je.
4. Plánováno podstoupit rutinní klinický postup, který vyžaduje lokální anestezii očního povrchu, včetně mimo jiné aplanační tonometrie, gonioskopie, ultrazvukové biomikroskopie (UBM), oční ultrasonografie, retinálního periferního vyšetření s blefarostatem a sklerální indentace.

Kritéria vyloučení:

• Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří při vstupní návštěvě splňují jedno nebo více z následujících vylučovacích kritérií:

Kritéria oftalmologického vyloučení

1. Předchozí oční operace méně než 6 měsíců před screeningem
2. Porucha hybnosti oka (nystagmus)
3. Herpetické keratitidy v anamnéze
4. Rohovkové, epiteliální, stromální nebo endoteliální, reziduální nebo evoluční onemocnění (včetně ulcerace rohovky a povrchové bodové keratitidy)

5. Anamnéza očního traumatismu, infekce nebo zánětu během posledních 3 měsíců Systémová/neoftalmická vylučovací kritéria

   • Obecná historie:

6. Jakákoli jiná lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění: jaterní, endokrinní neoplazie, hematologická onemocnění, těžké psychiatrické onemocnění, poruchy srdečního rytmu a/nebo jakýkoli komplikující faktor nebo strukturální abnormality, které zkoušející považuje za neslučitelné se studiem

   • Alergická anamnéza:

7. Známá přecitlivělost na jednu ze složek hodnocených přípravků Kritéria vyloučení týkající se obecných stavů
8. Nedodržující pacient a/nebo rodiče/zákonní zástupci (např. neochotní účastnit se následných návštěv, způsob života narušující dodržování předpisů)
9. Účast na jiné klinické studii v posledních třech měsících před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
10. Již jednou zahrnuto do této studie Kritéria vyloučení související s předchozími a souběžnými léky / neproduktovými terapiemi
11. Pacient užívající některou z následujících předchozích a souběžných medikací/léčby (podle popsaných období) nebude do studie zařazen:

NEPOVOLENÉ SOUČASNÉ LÉKY (doby vymytí) Jakákoli změna souběžné antidepresivní medikace: žádné změny nejsou povoleny během celé doby trvání studie Jakákoli lokální oční léčba: do 15 dnů před zařazením Systémové opioidy a morfinové léky: od 15 dnů před zařazovací návštěvou Jakékoli změna v jiné systémové medikaci probíhající již před zařazovací návštěvou: 7 dní před zařazovací návštěvou Jiná systémová antalgetika (kromě paracetamolu)* od 1. dne dále

*Paracetamol po vyhodnocení primárního cílového bodu a perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce pro dívky ve fertilním věku budou během celé studie povoleny