Eficácia e Segurança do Gel de Cloroprocaína 3% e Colírio de Oxibuprocaína 0,4% Anestesia na População Pediátrica

Critério de inclusão:

Para serem incluídos neste estudo, os pacientes devem preencher todos estes critérios de inclusão:

1. Idade ≥ um dia de vida (recém-nascido, lactente, criança) e 17 anos incluídos (não há previsão de completar 18 anos durante o estudo).

2. Sujeitos do sexo feminino atualmente um dos seguintes:

   • Potencial não fértil (ou seja, pré-menarca ou fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher esterilizada cirurgicamente por meio de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas), ou
   • Potencial para engravidar (ou seja, meninas pós-menarca): o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando, tiver um teste de gravidez negativo e concordar em se abster de relações sexuais ou usar um método contraceptivo válido até a conclusão do estudo.
3. Consentimento informado assinado por ambos os pais ou representante(s) legal(is) (a menos que apenas um tenha autoridade legal). Incluído consentimento informado escrito para adolescentes de 12 a 17 anos e, sempre que possível, consentimento informado para crianças de 6 a 11 anos. Capacidade dos sujeitos e seus pais/representante(s) legal(is) para entender e cumprir os requisitos do protocolo, cronograma de visita especificado pelo estudo e procedimentos.
4. Programado para passar por um procedimento clínico de rotina que requer anestesia local da superfície ocular, incluindo, entre outros, tonometria de aplanação, gonioscopia, biomicroscopia ultrassônica (UBM), ultrassonografia ocular, exame periférico da retina com blefarostato e indentação escleral.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que preencherem na visita de inclusão um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

Critérios de exclusão oftálmica

1. Cirurgia ocular anterior menos de 6 meses antes da triagem
2. Distúrbio do movimento ocular (nistagmo)
3. História de ceratite herpética
4. Doença da córnea, epitelial, estromal ou endotelial, residual ou evolutiva (incluindo ulceração da córnea e ceratite pontuada superficial)

5. História de traumatismo ocular, infecção ou inflamação nos últimos 3 meses Critérios de exclusão sistêmicos/não oftálmicos

   • Histórico geral:

6. Qualquer outro histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica: neoplasia hepática, endócrina, doenças hematológicas, doença psiquiátrica grave, distúrbios do ritmo cardíaco e/ou qualquer fator complicador ou anormalidade estrutural julgado pelo investigador como incompatível com o estudo

   • História alérgica:

7. Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes dos produtos sob investigação Critérios de exclusão relacionados a condições gerais
8. Paciente e/ou pai(s)/representante(s) legal(is) não aderente(s) (por exemplo, não disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, modo de vida que interfere na adesão)
9. Participação em outro estudo clínico nos últimos três meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
10. Já incluído uma vez neste estudo Critérios de exclusão relacionados a medicamentos prévios e concomitantes / terapias sem produtos
11. Não será incluído no estudo paciente em uso de qualquer uma das seguintes medicações/tratamentos prévios e concomitantes (conforme os períodos descritos):

MEDICAÇÕES CONCOMITANTES NÃO PERMITIDAS (períodos de washout) Qualquer alteração na medicação antidepressiva concomitante: nenhuma alteração permitida durante toda a duração do estudo Qualquer tratamento ocular tópico: dentro de 15 dias antes da inclusão Opioides sistêmicos e morfina: a partir de 15 dias antes da visita de inclusão em diante Qualquer mudança em outra medicação sistêmica já em uso antes da visita de inclusão: 7 dias antes da visita de inclusão em diante Outros antálgicos sistêmicos (exceto paracetamol)* a partir do dia 1

*Paracetamol após a avaliação do desfecho primário e contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​para meninas com potencial para engravidar durante todo o estudo serão permitidos