Эффективность и безопасность 3% геля хлоропрокаина и 0,4% глазных капель оксибупрокаина для анестезии у детей

Критерии включения:

Чтобы быть зачисленными в это исследование, пациенты должны соответствовать всем этим критериям включения:

1. Возраст ≥ одного дня жизни (новорожденный, младенец, ребенок) и 17 лет включительно (не ожидается, что во время исследования исполнится 18 лет).

2. Субъекты женского пола в настоящее время являются одним из:

   • Недетородный потенциал (т. е. пременархальные или физиологически неспособные забеременеть, в том числе любая женщина, подвергшаяся хирургической стерилизации посредством подтвержденной гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб), или
   • Способность к деторождению (т. е. девочки в постменархальном периоде): субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью, имеет отрицательный тест на беременность и соглашается воздерживаться от половых контактов или использует действительный метод контрацепции до завершения исследования.
3. Подписанное письменное информированное согласие обоих родителей или законных представителей (за исключением случаев, когда только один из них имеет законные полномочия). Включено письменное информированное согласие для подростков в возрасте 12–17 лет и, по возможности, информированное согласие для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Способность субъектов и их родителей/законных представителей понимать и соблюдать требования протокола, график посещений и процедуры, указанные в исследовании.
4. Планируется пройти обычную клиническую процедуру, которая требует местной поверхностной анестезии глаза, включая, помимо прочего, аппланационную тонометрию, гониоскопию, ультразвуковую биомикроскопию (УБМ), УЗИ глаза, исследование периферии сетчатки с помощью блефаростата и индентирование склеры.

Критерий исключения:

• Пациенты, отвечающие на визите включения одному или нескольким из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:

Офтальмологические критерии исключения

1. Предшествующая операция на глазах менее чем за 6 месяцев до скрининга
2. Нарушение движения глаз (нистагм)
3. История герпетического кератита
4. Роговичное, эпителиальное, стромальное или эндотелиальное, остаточное или эволюционное заболевание (включая изъязвление роговицы и поверхностный точечный кератит)

5. Травма глаза, инфекция или воспаление в анамнезе в течение последних 3 месяцев Системные/неофтальмологические критерии исключения

   • Общая история:

6. Любой другой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острое или хроническое тяжелое органическое заболевание: печеночная, эндокринная неоплазия, гематологические заболевания, тяжелое психическое заболевание, нарушения сердечного ритма и/или любой осложняющий фактор или структурная аномалия, признанная исследователем несовместимой. с исследованием

   • Аллергический анамнез:

7. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемых продуктов Критерии исключения, связанные с общим состоянием
8. Несоблюдение пациентом и/или родителем(ями)/законным представителем(ями) (например, нежелание посещать последующие визиты, образ жизни, препятствующий соблюдению)
9. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев перед этим исследованием. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
10. Один раз уже включен в это исследование Критерии исключения, связанные с предшествующими и сопутствующими лекарствами/непродуктовыми препаратами
11. Пациент, использующий любой из следующих предшествующих и сопутствующих препаратов/лечений (в соответствии с описанными периодами), не будет включен в исследование:

НЕ РАЗРЕШЕННЫЕ СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВА (время вымывания) Любое изменение сопутствующего антидепрессанта: никаких изменений не допускается в течение всего периода исследования Любое местное глазное лечение: в течение 15 дней до включения Системные опиоиды и препараты морфина: начиная с 15 дня до визита для включения Любое изменение других системных препаратов, уже проводимых до визита включения: за 7 дней до визита включения и далее Другие системные анальгетики (кроме парацетамола)* с 1-го дня и далее

*Парацетамол после оценки первичной конечной точки и пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы для девочек с потенциальным деторождением в течение всего исследования будут разрешены.