A kloroprokain 3% gél és az oxibuprokain 0,4% szemcsepp érzéstelenítés hatékonysága és biztonságossága gyermekpopulációban

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumoknak:

1. Életkor ≥ egy nap (újszülött, csecsemő, gyermek) és 17 év (a vizsgálat során nem várható, hogy betölti a 18. életévét).

2. Női tantárgyak jelenleg a következők egyike:

   • Nem fogamzóképes (azaz premenarchális vagy fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden nőt, akit dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel műtétileg sterilizáltak), vagy
   • Fogamzóképes korú (azaz posztmenarchális lányok): az alany jogosult ebbe a vizsgálatba belépni és abban részt venni, ha nem szoptat, negatív terhességi tesztje van, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a közösüléstől, vagy érvényes fogamzásgátló módszert használ a vizsgálat befejezéséig.
3. Mindkét szülő vagy törvényes képviselő(k) aláírt írásos beleegyezése (kivéve, ha csak egyikük rendelkezik jogi felhatalmazással). A 12–17 éves serdülőknek szóló írásbeli beleegyezés, és lehetőség szerint a 6–11 éves gyermekek esetében is. Az alanyok és szüleik/törvényes képviselőik képessége a protokoll követelményeinek, a tanulmány által meghatározott látogatási ütemtervnek és eljárásoknak a megértésére és betartására.
4. Olyan rutin klinikai eljáráson kell átesni, amely helyi szemfelületi érzéstelenítést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan az applanációs tonometriát, a gonioszkópiát, az ultrahangos biomikroszkópiát (UBM), a szem ultrahangját, a retina perifériás vizsgálatát blefarosztáttal és a scleralis benyomódást.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a felvételi látogatáson megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek, nem vesznek részt a vizsgálatban:

Szemészeti kizárási kritériumok

1. Korábbi szemműtét kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt
2. Szemmozgászavar (nystagmus)
3. Herpetikus keratitis anamnézisében
4. Szaruhártya-, hám-, stromális vagy endoteliális, reziduális vagy evolúciós betegség (beleértve a szaruhártya fekélyesedését és a felületes pontozott keratitist)

5. Szemészeti trauma, fertőzés vagy gyulladás anamnézisében az elmúlt 3 hónapban Szisztémás/nem szemészeti kizárási kritériumok

   • Általános előzmények:

6. Bármilyen más kórelőzmény, rendellenesség vagy betegség, például akut vagy krónikus, súlyos szervi betegség: máj-, endokrin neoplázia, hematológiai betegségek, súlyos pszichiátriai betegség, szívritmuszavar és/vagy bármely komplikáló tényező vagy szerkezeti rendellenesség, amelyet a vizsgáló összeférhetetlennek ítél a tanulmánnyal

   • Allergiás anamnézis:

7. Ismert túlérzékenység a vizsgált termékek valamelyik összetevőjével szemben Általános állapotokhoz kapcsolódó kizárási kritériumok
8. Nem megfelelő beteg és/vagy szülő(k)/törvényes képviselő(k) (pl. nem hajlandók részt venni az utóvizsgálatokon, életvitel zavarja a megfelelést)
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti utolsó három hónapban. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
10. Egyszer már szerepel ebben a vizsgálatban. Kizárási kritériumok a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres/nem termékterápiás kezelésekkel kapcsolatban
11. A következő korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/kezeléseket (a leírt időszakoknak megfelelően) a beteg nem vonja be a vizsgálatba:

NEM ENGEDÉLYEZETT EGYESÜLT GYÓGYSZEREK (kimosási idők) Bármilyen változás az egyidejűleg adott antidepresszáns gyógyszerben: a vizsgálat teljes időtartama alatt nem megengedett Bármilyen lokális szemkezelés: a felvétel előtt 15 napon belül Szisztémás opioidok és morfium gyógyszerek: a felvételi vizit előtt 15 naptól Bármilyen az egyéb szisztémás gyógyszeres kezelésben már folyamatban lévő változás az inklúziós vizit előtt: 7 nappal a felvételi vizit előtt. Egyéb szisztémás fájdalomcsillapítók (kivéve a paracetamol)* az 1. naptól

*A paracetamol az elsődleges végpont értékelését követően, valamint az orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók fogamzóképes lányok számára a vizsgálat teljes ideje alatt megengedett