Effekt og sikkerhed af Chloroprocaine 3% Gel og Oxybuprocaine 0,4% Øjendråber Anæstesi i pædiatrisk population

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle disse inklusionskriterier:

1. Alder ≥ en levedag (nyfødt, spædbarn, barn) og 17 år inkluderet (forventes ikke at fylde 18 i løbet af undersøgelsen).

2. Kvindelige emner i øjeblikket enten:

   • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. præmenarkal eller fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller
   • Fertilitetspotentiale (dvs. postmenarkalske piger): forsøgspersonen er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer, har en negativ graviditetstest og accepterer at afholde sig fra samleje eller bruger en gyldig præventionsmetode indtil undersøgelsens afslutning.
3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra begge forældre eller juridiske repræsentant(er) (medmindre kun én har juridisk autoritet). Skriftlig informeret samtykke for unge i alderen 12-17 år inkluderet og, når det er muligt, informeret samtykke for børn i alderen 6 til 11 år inkluderet. Evne for forsøgspersonerne og deres forældre/juridiske repræsentanter til at forstå og overholde protokolkravene, undersøgelsesspecificeret besøgsplan og procedurer.
4. Planlagt til at gennemgå en rutinemæssig klinisk procedure, som kræver lokal okulær overfladebedøvelse, herunder, men ikke begrænset til, applanationstonometri, gonioskopi, ultralydsbiomikroskopi (UBM), okulær ultralyd, retinal perifer undersøgelse med blepharostat og scleral indrykning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ved inklusionsbesøget opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

Oftalmiske udelukkelseskriterier

1. Tidligere øjenoperation mindre end 6 måneder før screening
2. Øjenbevægelsesforstyrrelse (nystagmus)
3. Historie om herpetisk keratitis
4. Hornhinde-, epitel-, stromal- eller endotel-, resterende eller evolutionær sygdom (herunder hornhinde-ulceration og overfladisk punctuate keratitis)

5. Anamnese med øjentraumatisme, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder Systemiske/ikke oftalmiske eksklusionskriterier

   • Generel historie:

6. Enhver anden medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin neoplasi, hæmatologiske sygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom, hjerterytmeforstyrrelser og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet vurderet af investigator til at være uforenelig med studiet

   • Allergisk historie:

7. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne Eksklusionskriterier relateret til generelle tilstande
8. Ikke-kompatibel patient og/eller forældre/juridisk(e) repræsentant(er) (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgningsbesøgene, livsstil forstyrrer compliance)
9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de sidste tre måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
10. Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse Eksklusionskriterier relateret til tidligere og samtidig medicin/ikke-produktbehandlinger
11. Patient, der bruger nogen af ​​følgende tidligere og samtidig medicinering/behandling (i henhold til de beskrevne perioder), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

IKKE TILLADTE SAMME MEDICINATIONER (udvaskningstider) Enhver ændring af samtidig antidepressiv medicin: ingen ændringer tilladt i hele forsøgets varighed Eventuel topikal øjenbehandling: inden for 15 dage før inklusion Systemiske opioider og morfinlægemidler: fra 15 dage før inklusionsbesøget og fremefter Evt. ændring i anden systemisk medicin allerede igangværende før inklusionsbesøget: 7 dage før inklusionsbesøget og fremefter Andre systemiske antalgiske lægemidler (undtagen paracetamol)* fra dag 1 og fremefter

*Paracetamol efter primær endepunktsvurdering og orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler til fødedygtige potentielle piger vil være tilladt under hele undersøgelsen