Eficacia y seguridad del gel de cloroprocaína al 3 % y el colirio de oxibuprocaína al 0,4 % en la anestesia de la población pediátrica

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos estos criterios de inclusión:

1. Edad ≥ un día de vida (recién nacido, lactante, niño) y 17 años incluidos (no se prevé que cumpla los 18 durante el estudio).

2. Sujetos femeninos actualmente cualquiera de:

   • Potencial no fértil (es decir, premenarcal o fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral), o
   • Potencial fértil (es decir, niñas posmenárquicas): el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando, tiene una prueba de embarazo negativa y acepta abstenerse de tener relaciones sexuales o usa un método anticonceptivo válido hasta la finalización del estudio.
3. Consentimiento informado por escrito firmado por ambos padres o representante(s) legal(es) (a menos que solo uno tenga autoridad legal). Asentimiento informado por escrito para adolescentes de 12 a 17 años incluidos y, siempre que sea posible, consentimiento informado para niños de 6 a 11 años incluidos. Habilidad de los sujetos y sus padres/representantes legales para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, el programa de visitas y los procedimientos especificados en el estudio.
4. Programado para someterse a un procedimiento clínico de rutina que necesita anestesia local de la superficie ocular, que incluye, entre otros, tonometría de aplanación, gonioscopia, biomicroscopia ultrasónica (UBM), ultrasonografía ocular, examen periférico de la retina con blefarostato e indentación escleral.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan en la visita de inclusión uno o más de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en el estudio:

Criterios de exclusión oftalmológica

1. Cirugía ocular previa menos de 6 meses antes de la selección
2. Trastorno del movimiento ocular (nistagmo)
3. Historia de queratitis herpética
4. Enfermedad corneal, epitelial, estromal o endotelial, residual o evolutiva (incluyendo ulceración corneal y queratitis puntiforme superficial)

5. Antecedentes de traumatismo ocular, infección o inflamación en los últimos 3 meses Criterios de exclusión sistémicos/no oftálmicos

   • Historia general:

6. Cualquier otro historial, trastorno o enfermedad médica o quirúrgica, como enfermedad orgánica grave aguda o crónica: neoplasia hepática, endocrina, enfermedades hematológicas, enfermedad psiquiátrica grave, trastornos del ritmo cardíaco y/o cualquier factor de complicación o anomalía estructural que el investigador considere incompatible con el estudio

   • Historia alérgica:

7. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los productos en investigación Criterios de exclusión relacionados con las condiciones generales
8. Paciente y/o padre(s)/representante(s) legal(es) que no cumplen (p. ej., no están dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento)
9. Participación en otro estudio clínico en los últimos tres meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
10. Ya incluido una vez en este estudio Criterios de exclusión relacionados con medicamentos previos y concomitantes / terapias sin productos
11. No se incluirán en el estudio los pacientes que utilicen cualquiera de los siguientes medicamentos/tratamiento previo y concomitante (según los periodos descritos):

MEDICAMENTOS CONCOMITANTES NO PERMITIDOS (tiempos de lavado) Cualquier cambio en la medicación antidepresiva concomitante: no se permiten cambios durante toda la duración del ensayo Cualquier tratamiento ocular tópico: dentro de los 15 días antes de la inclusión Opiáceos sistémicos y morfina: desde 15 días antes de la visita de inclusión en adelante Cualquiera cambio en otra medicación sistémica ya en curso antes de la visita de inclusión: 7 días antes de la visita de inclusión en adelante Otros fármacos antiálgicos sistémicos (excepto paracetamol)* a partir del Día 1 en adelante

*Se permitirá el paracetamol después de la evaluación del criterio de valoración principal y los anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables para niñas en edad fértil durante todo el estudio.