Werkzaamheid en veiligheid van chloroprocaïne 3% gel en oxybuprocaïne 0,4% oogdruppels Anesthesie bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

Om in deze studie te worden opgenomen, moeten patiënten aan al deze inclusiecriteria voldoen:

1. Leeftijd ≥ één dag van het leven (pasgeborene, baby, kind) en 17 jaar inbegrepen (wordt naar verwachting niet 18 jaar tijdens het onderzoek).

2. Vrouwelijke proefpersonen momenteel een van:

   • Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. premenarchaal of fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), of
   • Mogelijkheid om zwanger te worden (d.w.z. postmenarchale meisjes): de proefpersoon komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan deze studie als ze geen borstvoeding geeft, een negatieve zwangerschapstest heeft en ermee instemt zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een geldige anticonceptiemethode gebruikt tot de voltooiing van de studie.
3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door beide ouders of wettelijke vertegenwoordiger(s) (tenzij slechts één wettelijk bevoegd is). Schriftelijke geïnformeerde instemming voor adolescenten van 12-17 jaar inbegrepen en, waar mogelijk, geïnformeerde instemming voor kinderen van 6 tot 11 jaar inbegrepen. Vaardigheid van de proefpersonen en hun ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) om de protocolvereisten, het studiespecifieke bezoekschema en de procedures te begrijpen en na te leven.
4. Gepland om een ​​routinematige klinische procedure te ondergaan waarvoor lokale anesthesie van het oogoppervlak nodig is, inclusief maar niet beperkt tot applanatietonometrie, gonioscopie, Ultrasound Biomicroscopie (UBM), oculaire echografie, perifeer retinaonderzoek met blepharostat en oogrokindrukking.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die bij het opnamebezoek aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

Oogheelkundige uitsluitingscriteria

1. Eerdere oogchirurgie minder dan 6 maanden voor de screening
2. Oogbewegingsstoornis (nystagmus)
3. Geschiedenis van herpetische keratitis
4. Corneale, epitheliale, stromale of endotheliale, residuele of evolutionaire ziekte (inclusief corneale ulceratie en oppervlakkige keratitis punctata)

5. Voorgeschiedenis van oculair trauma, infectie of ontsteking in de afgelopen 3 maanden Systemische/niet-oogheelkundige uitsluitingscriteria

   • Algemene geschiedenis:

6. Elke andere medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte zoals acute of chronische ernstige organische ziekte: lever-, endocriene neoplasie, hematologische ziekten, ernstige psychiatrische ziekte, hartritmestoornissen en/of elke complicerende factor of structurele afwijking die door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met de studie

   • Allergische geschiedenis:

7. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksproducten Uitsluitingscriteria gerelateerd aan algemene voorwaarden
8. Niet-conforme patiënt en/of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) (bijv. niet bereid om de vervolgbezoeken bij te wonen, levenswijze belemmert de naleving)
9. Deelname aan een andere klinische studie in de laatste drie maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
10. Al een keer opgenomen in deze studie Uitsluitingscriteria gerelateerd aan eerdere en gelijktijdige medicatie / niet-producttherapieën
11. Patiënt die een van de volgende eerdere en gelijktijdige medicatie/behandeling gebruikt (volgens de beschreven periodes) zal niet in het onderzoek worden opgenomen:

NIET TOEGESTAAN GELIJKTIJDIGE MEDICIJNEN (wash-out-tijden) Elke verandering in gelijktijdig toegediende antidepressiva: geen wijzigingen toegestaan ​​tijdens de volledige duur van het onderzoek Elke topische oogbehandeling: binnen 15 dagen vóór opname Systemische opioïden en morfinemedicijnen: vanaf 15 dagen vóór het opnamebezoek Elke verandering in andere systemische medicatie die al loopt vóór het opnamebezoek: vanaf 7 dagen voor het opnamebezoek Andere systemische antalgica (behalve paracetamol)* vanaf dag 1

*Paracetamol na beoordeling van het primaire eindpunt en orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva voor meisjes in de vruchtbare leeftijd zijn toegestaan ​​gedurende de gehele studie