Efficacia e sicurezza dell'anestesia con cloroprocaina 3% gel e ossibuprocaina 0,4% collirio nella popolazione pediatrica

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti questi criteri di inclusione:

1. Età ≥ un giorno di vita (neonato, lattante, bambino) e 17 anni inclusi (non è previsto che compia 18 anni durante lo studio).

2. Soggetti di sesso femminile attualmente uno di:

   • Potenziale non fertile (cioè premenarcale o fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna sterilizzata chirurgicamente tramite isterectomia documentata o legatura delle tube bilaterale), o
   • Potenziale fertile (cioè ragazze dopo il menarca): il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando, ha un test di gravidanza negativo e accetta di astenersi dai rapporti o utilizza un metodo contraccettivo valido fino al completamento dello studio.
3. Consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o rappresentanti legali (a meno che solo uno abbia l'autorità legale). Assenso informato scritto per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e, ove possibile, assenso informato per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Capacità dei soggetti e dei loro genitori/rappresentanti legali di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, il programma e le procedure delle visite specificati dallo studio.
4. Programmato per sottoporsi a una procedura clinica di routine che richiede l'anestesia locale della superficie oculare, inclusi ma non limitati a tonometria ad applanazione, gonioscopia, biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), ecografia oculare, esame periferico retinico con blefarostato e indentazione sclerale.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano alla visita di inclusione uno o più dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati nello studio:

Criteri di esclusione oftalmica

1. Precedente intervento chirurgico oculare meno di 6 mesi prima dello screening
2. Disturbo del movimento degli occhi (nistagmo)
3. Storia di cheratite erpetica
4. Malattia corneale, epiteliale, stromale o endoteliale, residua o evolutiva (inclusa ulcerazione corneale e cheratite punteggiata superficiale)

5. Storia di traumatismo oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi Criteri di esclusione sistemici/non oftalmici

   • Storia generale:

6. Qualsiasi altra anamnesi, disturbo o malattia medica o chirurgica come malattia organica grave acuta o cronica: neoplasia epatica, endocrina, malattie ematologiche, malattia psichiatrica grave, disturbi del ritmo cardiaco e/o qualsiasi fattore complicante o anomalia strutturale giudicata incompatibile dallo sperimentatore con lo studio

   • Storia allergica:

7. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dei prodotti sperimentali Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali
8. Paziente non conforme e/o genitore/i/rappresentante/i legale/i (ad esempio, non disposto a partecipare alle visite di follow-up, stile di vita che interferisce con la compliance)
9. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
10. Già incluso una volta in questo studio Criteri di esclusione relativi a farmaci precedenti e concomitanti/terapie senza prodotto
11. Il paziente che utilizza uno dei seguenti farmaci / trattamenti precedenti e concomitanti (secondo i periodi descritti) non sarà incluso nello studio:

FARMACI CONCOMITANTI NON CONSENTITI (tempi di washout) Qualsiasi modifica dei farmaci antidepressivi concomitanti: nessuna modifica consentita durante l'intera durata dello studio Qualsiasi trattamento oculare topico: entro 15 giorni prima dell'inclusione Oppiacei sistemici e morfina: da 15 giorni prima della visita di inclusione in poi Qualsiasi modifica di altri farmaci sistemici già in corso prima della visita di inclusione: 7 giorni prima della visita di inclusione in poi Altri farmaci antalgici sistemici (ad eccezione del paracetamolo)* dal Giorno 1 in poi

*Il paracetamolo dopo la valutazione dell'endpoint primario e i contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per le ragazze potenzialmente fertili durante l'intero studio saranno consentiti