小児におけるクロロプロカイン 3% ジェルおよびオキシブプロカイン 0.4% 点眼薬の麻酔の有効性と安全性
小児集団の臨床現場におけるクロロプロカイン 3% ジェルとオキシブプロカイン 0.4% 点眼薬の臨床効果を調査および比較する前向き観察者盲検ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、小児患者の眼表面麻酔の導入に使用した場合の、クロロプロカイン 3% 点眼ジェルの有効性と安全性をオキシブプロカイン 0.4% 点眼薬と比較して評価することです。
74人の参加者（男性と女性、年齢0～17歳）は、眼表面麻酔を必要とする眼科検査を受ける前に、試験薬（クロロプロカイン）または参照薬（オキシブプロカイン）のいずれかを1:1でランダムに割り当てられます。
表面麻酔の成功は、アイスピアスポンジによる試験薬または参照薬のいずれかを 2 滴（1 分間隔で）投与してから 5 分後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、MI、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
VR
-
Verona、VR、イタリア、37126
- Ospedale della Donna e del Bambino, Ospedale Borgo Trento, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に登録するには、患者は次の対象基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢は生後1日以上（新生児、乳児、小児）、17歳を含む（研究中に18歳になることは予想されない）。
女性被験者は現在次のいずれかです:
- 妊娠の可能性がない（つまり、初経前または生理学的に妊娠する能力がない、文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮によって外科的に不妊手術された女性を含む）、または
- 妊娠の可能性（初潮後の女子）：対象者は、授乳中でなく、妊娠検査結果が陰性で、研究完了まで性交を控えることに同意するか、有効な避妊法を使用している場合に、この研究に参加する資格があります。
- 両親または法定代理人の両方が署名した書面によるインフォームドコンセント（一方のみが法的権限を持っている場合を除く）。 12～17歳の青少年に対する書面によるインフォームド・コンセントが含まれ、可能な限り、6～11歳の子供に対するインフォームド・コンセントが含まれます。 被験者およびその両親/法定代理人が、治験実施計画書要件、研究指定の訪問スケジュールおよび手順を理解し、遵守する能力。
- 局所眼表面麻酔を必要とする日常的な臨床処置を受ける予定。これには、圧平眼圧検査、隅角鏡検査、超音波生体顕微鏡検査（UBM）、眼科超音波検査、眼瞼固定装置による網膜周辺検査および強膜圧痕が含まれますが、これらに限定されません。
除外基準:
- 包含来院時に以下の除外基準の 1 つ以上を満たす患者は研究に登録されません。
眼科除外基準
- スクリーニング前6か月以内に眼科手術を行ったことがある
- 眼球運動障害（眼振）
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- 角膜、上皮、間質または内皮、残存または進化性疾患（角膜潰瘍および表在点状角膜炎を含む）
過去 3 か月以内の眼の外傷、感染症、炎症の病歴 全身性/非眼科性の除外基準
• 一般的な履歴:
急性または慢性の重度の器質的疾患などの他の病歴、手術歴、障害または疾患：肝臓、内分泌腫瘍、血液疾患、重度の精神疾患、心調律障害、および/または研究者が適合しないと判断した合併症因子または構造的異常勉強と一緒に
• アレルギー歴:
- 治験薬の成分の 1 つに対する既知の過敏症 全身状態に関連する除外基準
- コンプライアンスを遵守していない患者および/または親/法定代理人（例：再診に参加したくない、コンプライアンスを妨げる生活様式）
- この研究の前の過去 3 か月以内に別の臨床研究に参加した。 3 か月の間隔は、前回の研究の最後の訪問後の月の最初の暦日と現在の研究の初日の間の時間として計算されます。
- この研究にすでに 1 回含まれている 以前および併用した薬剤 / 非製品療法に関連する除外基準
- 以下の以前および併用薬/治療（記載された期間に従って）のいずれかを使用している患者は研究に含まれません。
禁止されている併用薬（ウォッシュアウト時間） 併用抗うつ薬の変更: 治験期間全体を通じて変更は許可されない 局所眼治療: 参加前 15 日以内 全身性オピオイドおよびモルヒネ薬: 参加前 15 日前以降 任意包含来院前に既に継続中の他の全身薬の変更：包含来院の 7 日前以降 他の全身性鎮痛薬（パラセタモールを除く）* 1 日目以降
*主要評価項目の評価後のパラセタモールと、妊娠の可能性のある女児に対する経口、埋め込み型、経皮型、または注射型の避妊薬は研究全体を通じて許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロロプロカイン 3% ジェル
割り当てられた治験製品 (2 滴) が各被験者の両目に点眼されます。
投与は、研究1日目に治験責任医師またはその代理人によって臨床センターで行われます。
投与ごとに、2 滴を 1 分間隔で 1 回ずつ点滴します。
|
眼表面麻酔
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オキシブプロカイン 0.4% 溶液
割り当てられたアクティブ コンパレーター (2 滴) が各被験者の両目に点眼されます。
投与は、研究1日目に治験責任医師またはその代理人によって臨床センターで行われます。
投与ごとに、2 滴を 1 分間隔で 1 回ずつ点滴します。
|
眼表面麻酔
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クロロプロカイン3％点眼ゲルと塩酸オキシブプロカイン0.4％点眼液との結膜麻酔の比較
時間枠：1日目
|
有効性アウトカム：試験製品投与5分後（すなわち眼検査直前に）、右眼で結膜麻酔が成功した各治療群の患者の評価。眼用スポンジで評価される。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究開始日（1日目）から研究終了日（8日目または15日目）まで
|
研究全体を通じて有害事象の発生を評価することによる安全性の評価
|
研究開始日（1日目）から研究終了日（8日目または15日目）まで
|
|
製品グローバル耐性評価
時間枠：投与後1日目
|
次の質問「研究製品の全体的な忍容性をどのように評価しますか」に回答し、以下の尺度を使用して、研究者が評価した製品の全体的な忍容性を評価することによる安全性の評価：0=非常に不満足、1=不満足、2=満足、3=非常に満足。
|
投与後1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emilio Pedrotti, Prof.、Clinica Oculistica dell'Azienda Ospedaliera Integrata di Verona, Policlinico di Borgo Roma (Verona), Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロロプロカイン 3% アイジェルの臨床試験
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者完了
-
National Taiwan University Hospitalわからない
-
Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... と他の協力者終了しました
-
Albany Medical Collegeわからない