3% 氯普鲁卡因凝胶和 0.4% 奥布卡因滴眼液用于儿童麻醉的有效性和安全性

纳入标准：

要参加这项研究，患者必须满足所有这些纳入标准：

1. 年龄 ≥ 出生一天（新生儿、婴儿、儿童）且包括 17 岁（研究期间预计不会年满 18 岁）。

2. 女性受试者目前属于：

   • 无生育能力（即初潮前或生理上无法怀孕，包括通过记录在案的子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育的任何女性），或
   • 生育潜力（即初潮后女孩）：如果受试者没有哺乳、妊娠试验呈阴性并同意在研究完成之前避免性交或使用有效的避孕方法，则她有资格进入并参与本研究。
3. 父母或法定代表人签署的书面知情同意书（除非只有其中一人具有法定权力）。 包括 12-17 岁青少年的书面知情同意书，并尽可能包括 6 至 11 岁儿童的知情同意书。 受试者及其父母/法律代表理解并遵守方案要求、研究特定访视时间表和程序的能力。
4. 计划进行需要局部眼表麻醉的常规临床手术，包括但不限于压平眼压测量、前房角镜检查、超声生物显微镜检查（UBM）、眼部超声检查、使用眼睑固定器进行视网膜周边检查和巩膜压痕。

排除标准：

• 在纳入访视时满足以下一项或多项排除标准的患者将不会被纳入研究：

眼科排除标准

1. 筛查前 6 个月内曾接受过眼科手术
2. 眼球运动障碍（眼球震颤）
3. 带状疱疹性角膜炎病史
4. 角膜、上皮、基质或内皮、残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和浅表点状角膜炎）

5. 过去 3 个月内有眼外伤、感染或炎症史 全身/非眼科排除标准

   • 一般病史：

6. 任何其他内科或手术史、病症或疾病，例如急性或慢性严重器质性疾病：肝脏、内分泌肿瘤、血液疾病、严重精神疾病、心律失常和/或研究者判断不相容的任何复杂因素或结构异常与研究

   • 过敏史：

7. 已知对研究产品的一种成分过敏 与一般情况相关的排除标准
8. 不依从的患者和/或家长/法律代表（例如，不愿意参加随访、生活方式干扰依从性）
9. 在本研究之前的最后三个月内参加过另一项临床研究。 3 个月间隔计算为上次研究最后一次访视后一个月的第一个日历日与本次研究第一天之间的时间
10. 已纳入本研究一次 与先前和伴随药物/非产品疗法相关的排除标准
11. 使用以下任何先前和伴随药物/治疗（根据所述时期）的患者将不包括在研究中：

不允许的伴随药物（清洗时间） 伴随抗抑郁药物的任何变化：在整个试验期间不允许变化 任何局部眼科治疗：纳入前 15 天内 全身阿片类药物和吗啡药物：从纳入访视前 15 天起 任何纳入访视前已持续发生的其他全身用药变化：纳入访视前 7 天起 其他全身性镇痛药（扑热息痛除外）* 从第 1 天起

*主要终点评估后允许使用扑热息痛，并且在整个研究期间允许有生育潜力的女孩使用口服、植入、透皮或注射避孕药