Skuteczność i bezpieczeństwo 3% chloroprokainy w żelu i 0,4% oksybuprokainy w postaci kropli do oczu Znieczulenie u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ jeden dzień życia (noworodek, niemowlę, dziecko) i 17 lat (nie przewiduje się ukończenia 18 lat w trakcie badania).

2. Kobiety obecnie:

   • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. stan przedmiesiączkowy lub fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która została chirurgicznie wysterylizowana poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub
   • Zdolność do zajścia w ciążę (tj. dziewczęta po menarchii): pacjentka kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego i zgadza się powstrzymać od współżycia lub stosuje ważną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia badania.
3. Podpisana świadoma zgoda obojga rodziców lub przedstawicieli prawnych (chyba że tylko jedno z nich ma uprawnienia). Pisemna świadoma zgoda w przypadku nastolatków w wieku 12-17 lat, w tym, w miarę możliwości, świadoma zgoda w przypadku dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Zdolność pacjentów i ich rodziców/przedstawicieli prawnych do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, harmonogramu wizyt i procedur określonych w badaniu.
4. Zaplanowane poddanie się rutynowej procedurze klinicznej wymagającej miejscowego znieczulenia powierzchni oka, w tym między innymi tonometrii aplanacyjnej, gonioskopii, biomikroskopii ultrasonograficznej (UBM), ultrasonografii oka, badania obwodowego siatkówki za pomocą blefarostatu i wcięcia twardówki.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy podczas wizyty włączenia spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania:

Kryteria wykluczenia okulistycznego

1. Przebyta operacja okulistyczna mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
2. Zaburzenia ruchu gałek ocznych (oczopląs)
3. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
4. Choroba resztkowa lub ewolucyjna rogówki, nabłonka, zrębu lub śródbłonka (w tym owrzodzenie rogówki i powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki)

5. Historia traumatyzmu, infekcji lub stanu zapalnego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy Ogólnoustrojowe/nieokulistyczne kryteria wykluczenia

   • Historia ogólna:

6. Jakakolwiek inna historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna: wątroba, nowotwór endokrynologiczny, choroby hematologiczne, ciężka choroba psychiczna, zaburzenia rytmu serca i/lub jakikolwiek czynnik komplikujący lub nieprawidłowość strukturalna oceniona przez badacza jako niezgodna ze studium

   • Historia alergii:

7. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanych produktów Kryteria wykluczenia związane z warunkami ogólnymi
8. Niestosujący się do zaleceń pacjent i/lub rodzic(e)/przedstawiciel(e) prawni (np. niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych, tryb życia utrudniający przestrzeganie zaleceń)
9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
10. Już raz uwzględniono w tym badaniu Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszymi i towarzyszącymi lekami / terapiami niebędącymi produktami
11. Pacjent stosujący którykolwiek z poniższych wcześniejszych i jednocześnie towarzyszących leków/leków (zgodnie z opisanymi okresami) nie zostanie włączony do badania:

NIEDOZWOLONE LEKÓW TOWARZYSZĄCYCH (okresy wymywania) Jakakolwiek zmiana w jednocześnie przyjmowanych lekach przeciwdepresyjnych: niedozwolone zmiany przez cały czas trwania badania Jakiekolwiek miejscowe leczenie oczu: w ciągu 15 dni przed włączeniem Ogólnoustrojowe leki opioidowe i morfina: od 15 dnia przed wizytą włączenia i później Jakiekolwiek zmiana innych leków ogólnoustrojowych już trwa przed wizytą włączenia: 7 dni przed wizytą włączenia i następne inne leki przeciwbólowe o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem paracetamolu)* od dnia 1.

*Paracetamol po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego oraz doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne dla dziewcząt mogących zajść w ciążę podczas całego badania będą dozwolone