- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05926531
Studie om fjärrdiagnostik och behandlingsstrategi för nyuppstått sömnlöshet under covid-19-epidemin
Sömnlöshet är en störning som kännetecknas av symtom både på natten och på dagen. De huvudsakliga symtomen är otillfredsställande sömnkvalitet eller varaktighet, åtföljd av svårigheter att somna före sänggåendet, frekventa eller långvariga uppvaknanden eller oförmåga att somna om efter att ha vaknat tidigt på morgonen. Vår tidigare undersökning har bekräftat att under perioden av hemisolering av epidemin led folk i samhället av akut sömnlöshet orsakad av epidemin. För att på ett heltäckande, effektivt och vetenskapligt sätt kunna reagera på stora folkhälsosituationer som covid-19-epidemin och dess långsiktiga inverkan, är det nödvändigt att utföra djupgående och systematisk forskning om sömnlöshetsrelaterade frågor hos medicinsk personal under covid -19 epidemi.
Sammanfattningsvis är sömnlöshet ett utbrett problem bland sjukvårdspersonal under epidemin, vilket kraftigt minskar sjukvårdspersonalens arbetseffektivitet och skadar deras fysiska och psykiska hälsa. Utan snabb och effektiv tidig identifiering och effektiv intervention, kommer att tillåta sjukdomen att fortsätta utvecklas att medföra en rad samtidiga sjukdomar, hota medicinsk personals liv och medföra en rad negativa sociala effekter. Samtidigt möter diagnosen och interventionen av storskalig akut sömnlöshet för medicinsk personal under epidemin vissa scenariobegränsningar, och det är nödvändigt att överväga spridningen av viruset för att minska direktkontakten. Särskilt för en del medicinsk personal i isolering är det svårare att genomföra ansikte mot ansikte utvärdering, diagnos och behandling. Under covid-19-pandemin finns det två huvudsakliga motsättningar i den akuta sömnlösheten hos medicinsk personal. Den första är avsaknaden av en diagnostisk molnplattform baserad på artificiell intelligens för storskalig akut sömnlöshet. Den andra är avsaknaden av en effektiv fjärrinsats för akut sömnlöshet som är lämplig för epidemiscenariot.
Baserat på resultat och brister i den tidigare forskningen, avser detta projekt att ytterligare studera och förbättra i tre aspekter. Först genomfördes en storskalig och mer exakt artificiell intelligens-baserad automatisk screening- och diagnosmodellforskning i kombination med CPC-utrustning för akut sömnlöshetsscreening av medicinsk personal under epidemisituationen. Den andra är att använda epidemisk sömnlöshet akut sömnlöshet HLR för att ingripa i akut sömnlöshet och andra psykiatriska symtom hos medicinsk personal i stor skala och verifiera dess effektivitet genom uppföljning. För det tredje, för epidemiscenariot, bygga vidare en intelligent plattform för screening och fjärrinterventionssystem för akut sömnlöshet för majoriteten av medicinsk personal, och fortsätt att tillhandahålla en plattform för bedömning, intervention och konsultation för medicinsk personal under epidemin.
Därför, för att på ett heltäckande sätt klara av ökningen av förekomsten av akut sömnlöshet bland medicinsk personal under covid-19-epidemin och dess resulterande sjukdom, sociala och ekonomiska börda, bör vi vara uppmärksamma på den mentala hälsan hos medicinsk personal i första- jämna ut nyckelmottaglig befolkning och förbättra responsupplevelsen vid stora folkhälsosituationer i framtiden. Detta projekt syftar till att etablera en bärbar och effektiv artificiell intelligent-baserad diagnosmolnplattformsmetod och fjärrinterventionssystem för medicinsk personal med akut sömnlöshet under epidemisituationen, som är lämplig för storskalig utveckling. Baserat på data som samlats in av bärbara enheter och elektroniska vågar, konstrueras en riskbedömningsmodell för akut sömnlöshet och andra psykiatriska symtom hos sjukvårdspersonal i epidemisituationen, och effektiv intervention genomförs utifrån denna. Att främja inrättandet av ett omfattande system för förebyggande och behandling av sömnlöshet efter epidemin, omfattande systematiskt arbete ur flera perspektiv, förbättra mental hälsa, sammanfatta och forma Kinas erfarenhet av att hantera stora offentliga nödsituationer och främja det internationellt, för att minska effekterna och förlusterna orsakade av covid-19-epidemin på global nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) uppfylla DSM-5-kriterierna för sömnlöshet;
2) Insomnia severity index (ISI) ≥8;
3) Sömneffektivitet < 85 %;
4) i åldern 18-59 år;
5) kan förstå och följa studieprotokollet;
6) Informerat samtycke kan undertecknas online;
7) Har smarta terminaler (som smarta telefoner, surfplattor, datorer etc.) och vet hur man använder wechat- och VR-enheter.
Exklusions kriterier:
1) odiagnostiserade fysiska sjukdomar, psykiska störningar och/eller annan kronisk sömnlöshet;
2) fått psykoterapi för sömnlöshet under den senaste månaden;
3) fått medicin för sömnlöshet som ordinerats av en medicinsk institution under den senaste månaden;
4) Frekvent korsning av tidszoner;
5) de som inte är bekväma med VR-utrustning;
6) de med självmordstankar;
7) allvarlig synnedsättning, synfältsdefekt, färgblindhet och visuospatial försummelse; Störningar i nervsystemet (sensoriska störningar, tremor, ofrivilliga rörelser, Parkinsons sjukdom, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp för akut sömnlöshet
CBTI och VR-intervention under en vecka
|
20 MIN VR RELAX PROGRAM
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp för akut sömnlöshet
inget ingripande
|
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp för kronisk sömnlöshet
CBTI och VR-intervention under en vecka
|
20 MIN VR RELAX PROGRAM
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp för kronisk sömnlöshet
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av skala
Tidsram: 7 dagar
|
insomnia severity index (ISI) poäng, mer minskning betyder bättre resultat
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total sömntid
Tidsram: 7 dagar
|
total sömntid utvärderad av PSG
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .