- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05926531
Estudio sobre la estrategia de diagnóstico y tratamiento a distancia del insomnio de nueva aparición bajo la epidemia de COVID-19
El insomnio es un trastorno caracterizado por síntomas tanto nocturnos como diurnos. Los síntomas principales son una calidad o duración del sueño insatisfactoria, acompañada de dificultad para conciliar el sueño antes de acostarse, despertares frecuentes o prolongados, o incapacidad para volver a conciliar el sueño después de despertarse temprano en la mañana. Nuestra investigación anterior ha confirmado que durante el período de aislamiento domiciliario de la epidemia, la gente de la comunidad sufrió de insomnio agudo inducido por la epidemia. Para responder de manera integral, eficiente y científica a las principales emergencias de salud pública, como la epidemia de COVID-19 y su impacto a largo plazo, es necesario llevar a cabo una investigación profunda y sistemática sobre los problemas relacionados con el insomnio del personal médico bajo el COVID. -19 epidemia.
En resumen, el insomnio es un problema generalizado entre el personal médico durante la epidemia, lo que reduce en gran medida la eficiencia laboral del personal médico y daña su salud física y mental. Sin una identificación temprana oportuna y efectiva y una intervención efectiva, permitir que la enfermedad continúe desarrollándose traerá una serie de enfermedades concurrentes, amenazará la vida del personal médico y traerá una serie de efectos sociales negativos. Al mismo tiempo, el diagnóstico y la intervención del insomnio agudo a gran escala para el personal médico durante la epidemia enfrentan algunas limitaciones del escenario y es necesario considerar la propagación del virus para reducir el contacto directo. Especialmente para algunos miembros del personal médico en aislamiento, es más difícil implementar una evaluación, diagnóstico y tratamiento cara a cara. Bajo la pandemia de COVID-19, existen dos contradicciones principales en el insomnio agudo del personal médico. El primero es la falta de una plataforma de diagnóstico en la nube basada en inteligencia artificial para el insomnio agudo a gran escala. La segunda es la falta de una intervención a distancia eficaz para el insomnio agudo adecuada al escenario epidémico.
En base a los resultados y deficiencias de la investigación anterior, este proyecto pretende profundizar y mejorar en tres aspectos. En primer lugar, se llevó a cabo una investigación de modelo de diagnóstico y detección automática basada en inteligencia artificial a gran escala y más precisa en combinación con equipos CPC para la detección de insomnio agudo del personal médico en la situación epidémica. La segunda es utilizar la RCP para intervenir el insomnio agudo y otros síntomas psiquiátricos del personal médico a gran escala y comprobar su eficacia a través del seguimiento. En tercer lugar, para el escenario epidémico, desarrollar aún más una plataforma de sistema de detección e intervención remota inteligente para el insomnio agudo para la mayoría del personal médico, y continuar brindando una plataforma de evaluación, intervención y consulta para el personal médico bajo la epidemia.
Por lo tanto, para hacer frente de manera integral al aumento de la incidencia del insomnio agudo entre el personal médico bajo la epidemia de COVID-19 y la carga resultante de la enfermedad, la sociedad y la economía, debemos prestar atención a la salud mental del personal médico en primer lugar. Nivelar la población vulnerable clave y mejorar la experiencia de respuesta de las principales emergencias de salud pública en el futuro. Este proyecto tiene como objetivo establecer un método de plataforma en la nube de diagnóstico basado en inteligencia artificial portátil y eficiente y un sistema de intervención remota para el personal médico con insomnio agudo en la situación epidémica, que es adecuado para el desarrollo a gran escala. A partir de los datos recopilados por dispositivos portátiles y balanzas electrónicas, se construye un modelo de evaluación de riesgos para el insomnio agudo y otros síntomas psiquiátricos del personal médico en situación epidémica, y en base a ello se realiza una intervención efectiva. Para promover el establecimiento de un sistema integral de prevención y tratamiento para el insomnio después de la epidemia, llevar a cabo un trabajo sistemático integral desde múltiples perspectivas, mejorar la salud mental, resumir y formar la experiencia de China en el tratamiento de las principales emergencias públicas y promoverla internacionalmente, a fin de reducir el impacto y las pérdidas causadas por la epidemia de COVID-19 a escala mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) cumplir con los criterios del DSM-5 para el insomnio;
2) Índice de severidad del insomnio (ISI) ≥8;
3) Eficiencia del Sueño < 85%;
4) de 18 a 59 años;
5) puede entender y adherirse al protocolo del estudio;
6) El consentimiento informado se puede firmar en línea;
7) Tener terminales inteligentes (como teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras, etc.) y saber cómo usar los dispositivos wechat y VR.
Criterio de exclusión:
1) enfermedades físicas no diagnosticadas, trastornos mentales y/u otro insomnio crónico;
2) recibió psicoterapia para el insomnio en el último mes;
3) recibió medicamentos para el insomnio recetados por una institución médica en el último mes;
4) cruce frecuente de zonas horarias;
5) aquellos que no se sienten cómodos con el equipo de realidad virtual;
6) aquellos con ideación suicida;
7) discapacidad visual grave, defecto del campo visual, daltonismo y negligencia visoespacial; Trastornos del sistema nervioso (trastornos sensoriales, temblor, movimiento involuntario, enfermedad de Parkinson, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento del insomnio agudo
Intervención CBTI y VR durante una semana
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PROGRAMA RELAX 20 MIN VR
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control de insomnio agudo
Sin intervención
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Experimental: grupo de tratamiento del insomnio crónico
Intervención CBTI y VR durante una semana
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PROGRAMA RELAX 20 MIN VR
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control de insomnio crónico
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de escala
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI), más reducción significa mejor resultado
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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tiempo total de sueño evaluado por PSG
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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