- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05926531
Studie o strategii vzdálené diagnostiky a léčby nově vzniklé nespavosti v rámci epidemie COVID-19
Nespavost je porucha charakterizovaná jak nočními, tak denními příznaky. Hlavními příznaky jsou neuspokojivá kvalita nebo délka spánku doprovázená potížemi s usínáním před spaním, častým nebo dlouhodobým probouzením nebo neschopností znovu usnout po probuzení v časných ranních hodinách. Naše předchozí šetření potvrdilo, že v období domácí izolace epidemie lidé z komunity trpěli akutní nespavostí vyvolanou epidemií. Aby bylo možné komplexně, efektivně a vědecky reagovat na závažné mimořádné události v oblasti veřejného zdraví, jako je epidemie COVID-19 a její dlouhodobý dopad, je nutné provádět hloubkový a systematický výzkum problémů souvisejících s nespavostí u zdravotnického personálu v rámci COVID. -19 epidemie.
Souhrnně lze říci, že nespavost je v době epidemie mezi zdravotníky rozšířeným problémem, který značně snižuje efektivitu práce zdravotníků a poškozuje jejich fyzické i duševní zdraví. Bez včasné a účinné včasné identifikace a účinného zásahu umožní pokračování rozvoje onemocnění řadu souběžných onemocnění, ohrozí životy zdravotnického personálu a přinese řadu negativních sociálních dopadů. Diagnostika a intervence rozsáhlé akutní nespavosti u zdravotnického personálu v době epidemie zároveň naráží na určitá omezení scénáře a je nutné zvážit šíření viru, aby se omezil přímý kontakt. Zejména pro část izolovaného zdravotnického personálu je obtížnější realizovat osobní hodnocení, diagnostiku a léčbu. V rámci pandemie COVID-19 existují dva hlavní rozpory v akutní nespavosti zdravotnického personálu. Prvním je chybějící diagnostická cloudová platforma založená na umělé inteligenci pro rozsáhlou akutní nespavost. Druhým je nedostatek účinného dálkového zásahu u akutní nespavosti vhodného pro epidemický scénář.
Na základě výsledků a nedostatků předchozího výzkumu hodlá tento projekt dále studovat a zlepšovat ve třech aspektech. Nejprve byl proveden rozsáhlý a přesnější automatický screeningový a diagnostický modelový výzkum založený na umělé inteligenci v kombinaci s CPC zařízením pro screening akutní nespavosti zdravotnického personálu v epidemické situaci. Druhým je použití epidemické insomnie akutní insomnie KPR k zásahu do akutní insomnie a dalších psychiatrických symptomů zdravotnického personálu ve velkém měřítku a ověření její účinnosti prostřednictvím sledování. Za třetí, pro scénář epidemie dále budovat platformu inteligentního screeningu a systému vzdálené intervence pro akutní nespavost pro většinu zdravotnického personálu a nadále poskytovat platformu pro hodnocení, intervenci a konzultace pro zdravotnický personál v době epidemie.
Abychom se tedy komplexně vyrovnali s nárůstem výskytu akutní nespavosti u zdravotnického personálu v období epidemie COVID-19 az toho vyplývající chorobnou, sociální a ekonomickou zátěží, měli bychom věnovat pozornost duševnímu zdraví zdravotnického personálu v prvních úroveň klíčové vnímavé populace a zlepšit zkušenosti s reakcí na závažné mimořádné události v oblasti veřejného zdraví v budoucnu. Tento projekt si klade za cíl vytvořit přenosnou a efektivní metodu cloudové platformy pro diagnostiku založenou na umělé inteligenci a systém vzdálené intervence pro zdravotnický personál s akutní nespavostí v epidemické situaci, který je vhodný pro rozvoj ve velkém měřítku. Na základě dat shromážděných přenosnými zařízeními a elektronickými váhami je konstruován model hodnocení rizik akutní nespavosti a dalších psychiatrických symptomů zdravotnického personálu v epidemické situaci a na tomto základě je prováděna účinná intervence. Prosazovat vytvoření komplexního systému prevence a léčby nespavosti po epidemii, komplexně provádět systematickou práci z různých úhlů pohledu, zlepšovat duševní zdraví, shrnout a formovat čínské zkušenosti s řešením závažných veřejných mimořádných událostí a propagovat je na mezinárodní úrovni tak, aby snížit dopad a ztráty způsobené epidemií COVID-19 v celosvětovém měřítku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) splňují kritéria DSM-5 pro nespavost;
2) Index závažnosti insomnie (ISI) ≥8;
3) Účinnost spánku < 85 %;
4) ve věku 18-59 let;
5) dokáže porozumět protokolu studie a dodržovat jej;
6) Informovaný souhlas lze podepsat online;
7) Mít chytré terminály (jako jsou chytré telefony, tablety, počítače atd.) a vědět, jak používat wechat a VR zařízení.
Kritéria vyloučení:
1) nediagnostikovaná fyzická onemocnění, duševní poruchy a/nebo jiná chronická nespavost;
2) v posledním měsíci podstoupili psychoterapii kvůli nespavosti;
3) dostávali léky na nespavost předepsané zdravotnickým zařízením v posledním měsíci;
4) Časté překračování časových pásem;
5) ti, kterým nevyhovuje vybavení VR;
6) osoby se sebevražednými myšlenkami;
7) těžké zrakové postižení, defekt zorného pole, barvoslepost a zrakově prostorové zanedbávání; Poruchy nervového systému (smyslové poruchy, třes, mimovolní pohyby, Parkinsonova choroba atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro léčbu akutní nespavosti
Intervence CBTI a VR po dobu jednoho týdne
|
20 MIN VR RELAXOVÝ PROGRAM
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina akutní insomnie
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: skupina pro léčbu chronické nespavosti
Intervence CBTI a VR po dobu jednoho týdne
|
20 MIN VR RELAXOVÝ PROGRAM
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina chronické nespavosti
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení měřítka
Časové okno: 7 dní
|
index závažnosti insomnie (ISI), větší snížení znamená lepší výsledek
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba spánku
Časové okno: 7 dní
|
celková doba spánku hodnocená pomocí PSG
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBTI online program
-
NYU Langone HealthDokončenoÚzkostné poruchy | Familiární dysautonomie | Dystymie | Paroxysmální hypertenze | Autozomálně recesivní onemocněníSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaDokončeno
-
Hebrew University of JerusalemNáborObsedantně kompulzivní poruchaIzrael
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární arterioskleróza | Nepřátelství
-
Kaiser PermanenteNorthwestern University; Duke University; Essentia Health; Georgia State UniversityDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAutistická porucha | Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomnéSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoSpektrum autistických poruchTchaj-wan
-
Yale UniversityNational Diaper Bank Network; Clifford Beers Clinic; City of New Haven- Health... a další spolupracovníciUkončeno