- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05926531
Undersøgelse af fjerndiagnose og behandlingsstrategi for nyopstået søvnløshed under COVID-19-epidemien
Søvnløshed er en lidelse karakteriseret ved både natlige og dagtimerne symptomer. De vigtigste symptomer er utilfredsstillende søvnkvalitet eller varighed, ledsaget af besvær med at falde i søvn før sengetid, hyppige eller længerevarende opvågninger eller manglende evne til at falde i søvn igen efter at være vågnet tidligt om morgenen. Vores tidligere undersøgelse har bekræftet, at i perioden med hjemmeisolering af epidemien led lokalbefolkningen af akut søvnløshed forårsaget af epidemien. For at kunne reagere omfattende, effektivt og videnskabeligt på større folkesundhedsnødsituationer såsom COVID-19-epidemien og dens langsigtede indvirkning, er det nødvendigt at udføre dybdegående og systematisk forskning i søvnløshedsrelaterede problemer hos medicinsk personale under COVID-19. -19 epidemi.
Sammenfattende er søvnløshed et udbredt problem blandt medicinsk personale under epidemien, hvilket i høj grad reducerer lægepersonalets arbejdseffektivitet og skader deres fysiske og mentale sundhed. Uden rettidig og effektiv tidlig identifikation og effektiv intervention vil det at lade sygdommen fortsætte med at udvikle sig medføre en række samtidige sygdomme, true det medicinske personales liv og medføre en række negative sociale virkninger. Samtidig står diagnosen og interventionen af storstilet akut søvnløshed for medicinsk personale under epidemien over for nogle scenariebegrænsninger, og det er nødvendigt at overveje spredningen af virussen for at reducere direkte kontakt. Især for noget medicinsk personale isoleret set er det sværere at implementere ansigt-til-ansigt evaluering, diagnose og behandling. Under COVID-19-pandemien er der to hovedmodsigelser i medicinsk personales akutte søvnløshed. Den første er manglen på en diagnostisk cloud-platform baseret på kunstig intelligens til storstilet akut søvnløshed. Den anden er manglen på en effektiv fjernintervention mod akut søvnløshed, der er egnet til epidemien.
Baseret på resultaterne og manglerne fra den tidligere forskning, har dette projekt til hensigt at undersøge og forbedre yderligere i tre aspekter. Først blev der udført en storstilet og mere præcis kunstig intelligens-baseret automatisk screenings- og diagnosemodelforskning i kombination med CPC-udstyr til akut søvnløshedsscreening af medicinsk personale under epidemien. Den anden er at bruge epidemisk søvnløshed akut søvnløshed CPR til at gribe ind over akut søvnløshed og andre psykiatriske symptomer hos medicinsk personale i stor skala og verificere dens effektivitet gennem opfølgning. For det tredje, for epidemiescenariet, skal du yderligere bygge en intelligent screenings- og fjerninterventionssystemplatform for akut søvnløshed for størstedelen af det medicinske personale, og fortsætte med at levere en vurderings-, interventions- og konsultationsplatform for medicinsk personale under epidemien.
For at kunne klare stigningen i forekomsten af akut søvnløshed blandt medicinsk personale under COVID-19-epidemien og den deraf følgende sygdom, sociale og økonomiske byrde, bør vi derfor være opmærksomme på medicinsk personales mentale sundhed i den første- udjævne en nøglemodtagelig befolkning og forbedre responsoplevelsen af større folkesundhedsnødsituationer i fremtiden. Dette projekt har til formål at etablere en bærbar og effektiv kunstig intelligent-baseret diagnose cloud platform metode og fjerninterventionssystem til medicinsk personale med akut søvnløshed under den epidemiske situation, som er velegnet til storstilet udvikling. På baggrund af data indsamlet af bærbare enheder og elektroniske vægte opbygges en risikovurderingsmodel for akut søvnløshed og andre psykiatriske symptomer hos medicinsk personale i epidemisituationen, og der udføres en effektiv intervention på dette grundlag. At fremme etableringen af et omfattende forebyggelses- og behandlingssystem for søvnløshed efter epidemien, omfattende systematisk arbejde fra flere perspektiver, forbedre mental sundhed, opsummere og danne Kinas erfaringer med at håndtere større offentlige nødsituationer og fremme det internationalt, således at reducere virkningen og tabet forårsaget af COVID-19-epidemien på globalt plan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed;
2) Insomnia severity index (ISI) ≥8;
3) Søvneffektivitet < 85 %;
4) i alderen 18-59 år;
5) kan forstå og overholde undersøgelsesprotokollen;
6) Informeret samtykke kan underskrives online;
7) Har smarte terminaler (såsom smartphones, tablets, computere osv.) og ved, hvordan man bruger wechat- og VR-enheder.
Ekskluderingskriterier:
1) udiagnosticerede fysiske sygdomme, psykiske lidelser og/eller anden kronisk søvnløshed;
2) modtaget psykoterapi for søvnløshed inden for den seneste måned;
3) modtaget medicin mod søvnløshed ordineret af en medicinsk institution inden for den seneste måned;
4) Hyppig krydsning af tidszone;
5) dem, der ikke er fortrolige med VR-udstyr;
6) dem med selvmordstanker;
7) alvorlig synsnedsættelse, synsfeltdefekt, farveblindhed og visuospatial omsorgssvigt; Forstyrrelser i nervesystemet (sanseforstyrrelser, tremor, ufrivillig bevægelse, Parkinsons sygdom osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe for akut søvnløshed
CBTI og VR intervention i en uge
|
20 MIN VR RELAX PROGRAM
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe for akut søvnløshed
intet indgreb
|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe for kronisk søvnløshed
CBTI og VR intervention i en uge
|
20 MIN VR RELAX PROGRAM
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe for kronisk søvnløshed
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af skala
Tidsramme: 7 dage
|
insomnia severity index (ISI) score, mere reduktion betyder bedre resultat
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet søvntid
Tidsramme: 7 dage
|
samlet søvntid evalueret af PSG
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med CBTI online program
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordRekruttering
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvnløshed | GolfkrigssygdomForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrutteringSøvnløshedHong Kong
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSøvnløshedForenede Stater
-
Diakonhjemmet HospitalAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnforstyrrelser | Psykisk sygdom | Depression, angst | Kronisk søvnløshed | Psykologisk lidelse | Søvnløshed på grund af psykisk lidelse | Søvnløshed, psykofysiologiskNorge
-
Diakonhjemmet HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelse | Søvnløshed | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Kronisk sygdom | Søvnforstyrrelser | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstand | Søvnløshed, psykofysiologiskNorge