- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05926531
Badanie dotyczące zdalnej diagnostyki i strategii leczenia nowo pojawiającej się bezsenności w czasie epidemii COVID-19
Bezsenność to zaburzenie charakteryzujące się zarówno objawami nocnymi, jak i dziennymi. Głównymi objawami są niezadowalająca jakość lub czas trwania snu, któremu towarzyszą trudności z zasypianiem przed snem, częste lub przedłużające się wybudzenia lub niemożność ponownego zaśnięcia po przebudzeniu wczesnym rankiem. Nasze poprzednie badanie potwierdziło, że w okresie domowej izolacji epidemii mieszkańcy gminy cierpieli na ostrą bezsenność wywołaną epidemią. W celu kompleksowego, skutecznego i naukowego reagowania na poważne zagrożenia zdrowia publicznego, takie jak epidemia COVID-19 i jej długoterminowe skutki, konieczne jest prowadzenie pogłębionych i systematycznych badań dotyczących problemów personelu medycznego związanych z bezsennością w warunkach COVID-19 -19 epidemia.
Podsumowując, bezsenność jest powszechnym problemem wśród personelu medycznego w czasie epidemii, co znacznie obniża wydajność pracy personelu medycznego i szkodzi jego zdrowiu fizycznemu i psychicznemu. Bez terminowej i skutecznej wczesnej identyfikacji i skutecznej interwencji dopuszczenie do dalszego rozwoju choroby przyniesie szereg współistniejących chorób, zagrozi życiu personelu medycznego oraz przyniesie szereg negatywnych skutków społecznych. Jednocześnie diagnoza i interwencja ostrej bezsenności na dużą skalę u personelu medycznego w czasie epidemii napotykają pewne ograniczenia scenariuszowe i konieczne jest rozważenie rozprzestrzeniania się wirusa w celu ograniczenia bezpośredniego kontaktu. Szczególnie w przypadku części personelu medycznego przebywającego w izolacji trudniej jest przeprowadzić bezpośrednią ocenę, diagnozę i leczenie. Podczas pandemii COVID-19 istnieją dwie główne sprzeczności w ostrej bezsenności personelu medycznego. Pierwszym z nich jest brak diagnostycznej platformy chmurowej opartej na sztucznej inteligencji dla ostrej bezsenności na dużą skalę. Drugim jest brak skutecznej zdalnej interwencji w ostrej bezsenności odpowiedniej dla scenariusza epidemicznego.
W oparciu o wyniki i braki poprzednich badań, projekt ten ma na celu dalsze badania i doskonalenie w trzech aspektach. Najpierw przeprowadzono zakrojone na dużą skalę i dokładniejsze badania modelowe automatycznego przesiewu i diagnozy oparte na sztucznej inteligencji w połączeniu ze sprzętem CPC do badań przesiewowych personelu medycznego pod kątem ostrej bezsenności w sytuacji epidemii. Drugim jest użycie CPR w przypadku ostrej bezsenności epidemicznej w celu interwencji na ostrą bezsenność i inne objawy psychiatryczne personelu medycznego na dużą skalę i zweryfikowanie jej skuteczności poprzez obserwację. Po trzecie, w przypadku scenariusza epidemii należy dalej budować inteligentną platformę systemu badań przesiewowych i zdalnej interwencji w przypadku ostrej bezsenności dla większości personelu medycznego oraz nadal zapewniać platformę oceny, interwencji i konsultacji dla personelu medycznego w czasie epidemii.
Dlatego, aby kompleksowo poradzić sobie ze wzrostem zachorowań na ostrą bezsenność wśród personelu medycznego w związku z epidemią COVID-19 i wynikającymi z niej obciążeniami chorobowymi, społecznymi i ekonomicznymi, należy zwrócić uwagę na zdrowie psychiczne personelu medycznego w pierwszej poziomu kluczowej podatnej populacji i poprawić doświadczenie w zakresie reagowania na poważne zagrożenia zdrowia publicznego w przyszłości. Projekt ten ma na celu stworzenie przenośnej i wydajnej platformy diagnostycznej opartej na sztucznej inteligencji oraz systemu zdalnej interwencji dla personelu medycznego z ostrą bezsennością w sytuacji epidemii, która jest odpowiednia do rozwoju na dużą skalę. Na podstawie danych zbieranych przez urządzenia przenośne i wagi elektroniczne konstruowany jest model oceny ryzyka ostrej bezsenności i innych objawów psychiatrycznych personelu medycznego w sytuacji epidemii i na tej podstawie prowadzona jest skuteczna interwencja. Promować ustanowienie kompleksowego systemu profilaktyki i leczenia bezsenności po epidemii, kompleksowo prowadzić systematyczną pracę z wielu perspektyw, poprawiać zdrowie psychiczne, podsumowywać i kształtować doświadczenia Chin w radzeniu sobie z poważnymi sytuacjami kryzysowymi oraz promować je na arenie międzynarodowej, tak aby zmniejszyć wpływ i straty spowodowane epidemią COVID-19 w skali globalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) spełniają kryteria DSM-5 dotyczące bezsenności;
2) wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) ≥8;
3) Efektywność snu < 85%;
4) w wieku 18-59 lat;
5) rozumie i przestrzega protokołu badania;
6) Świadomą zgodę można podpisać online;
7) Mieć inteligentne terminale (takie jak smartfony, tablety, komputery itp.) i wiedzieć, jak korzystać z urządzeń wechat i VR.
Kryteria wyłączenia:
1) niezdiagnozowanych chorób somatycznych, zaburzeń psychicznych i/lub innych przewlekłych bezsenności;
2) przeszedł psychoterapię na bezsenność w ciągu ostatniego miesiąca;
3) przyjmował w ciągu ostatniego miesiąca leki na bezsenność przepisane przez placówkę medyczną;
4) Częste przekraczanie stref czasowych;
5) tych, którzy nie czują się komfortowo ze sprzętem VR;
6) osoby z myślami samobójczymi;
7) ciężkie upośledzenie wzroku, ubytek pola widzenia, daltonizm i zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne; Zaburzenia układu nerwowego (zaburzenia czucia, drżenie, ruchy mimowolne, choroba Parkinsona itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczenia ostrej bezsenności
Interwencja CBTI i VR przez tydzień
|
20 MINUTOWY PROGRAM RELAKSU VR
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna ostrej bezsenności
bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: grupa leczenia przewlekłej bezsenności
Interwencja CBTI i VR przez tydzień
|
20 MINUTOWY PROGRAM RELAKSU VR
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna chronicznej bezsenności
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena skali
Ramy czasowe: 7 dni
|
wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), większa redukcja oznacza lepszy wynik
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
całkowity czas snu oceniany przez PSG
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program online CBTI
-
Washington State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...ZakończonyChroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordZakończony
-
University Hospital, GenevaRekrutacyjnyLęk | KomunikacjaSzwajcaria
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationZakończonyBezsennośćStany Zjednoczone
-
Vrije Universiteit BrusselRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyBezsenność | Choroba wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationZakończonyChoroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjny
-
Idaho State UniversityAktywny, nie rekrutującyFunkcjonowanie poznawcze | Zaburzenia bezsennościStany Zjednoczone