- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05926531
Estudo sobre o diagnóstico remoto e a estratégia de tratamento da insônia de início recente durante a epidemia de COVID-19
A insônia é um distúrbio caracterizado por sintomas noturnos e diurnos. Os principais sintomas são qualidade ou duração do sono insatisfatória, acompanhada de dificuldade em adormecer antes de dormir, despertares frequentes ou prolongados ou incapacidade de voltar a dormir após acordar de manhã cedo. Nossa investigação anterior confirmou que durante o período de isolamento domiciliar da epidemia, as pessoas da comunidade sofreram de insônia aguda induzida pela epidemia. A fim de responder de forma abrangente, eficiente e científica às principais emergências de saúde pública, como a epidemia de COVID-19 e seu impacto a longo prazo, é necessário realizar pesquisas aprofundadas e sistemáticas sobre problemas relacionados à insônia da equipe médica sob o COVID -19 epidemia.
Em resumo, a insônia é um problema generalizado entre a equipe médica durante a epidemia, o que reduz muito a eficiência do trabalho da equipe médica e prejudica sua saúde física e mental. Sem uma identificação precoce oportuna e eficaz e uma intervenção eficaz, permitir que a doença continue a se desenvolver trará uma série de doenças concomitantes, ameaçará a vida da equipe médica e trará uma série de efeitos sociais negativos. Ao mesmo tempo, o diagnóstico e a intervenção da insônia aguda em larga escala para a equipe médica sob a epidemia enfrentam algumas limitações do cenário, sendo necessário considerar a propagação do vírus para reduzir o contato direto. Especialmente para algumas equipes médicas isoladas, é mais difícil implementar avaliação, diagnóstico e tratamento face a face. Sob a pandemia de COVID-19, existem duas contradições principais na insônia aguda da equipe médica. A primeira é a falta de uma plataforma de nuvem de diagnóstico baseada em inteligência artificial para insônia aguda em larga escala. A segunda é a falta de uma intervenção remota efetiva para insônia aguda adequada ao cenário epidêmico.
Com base nos resultados e deficiências da pesquisa anterior, este projeto pretende aprofundar e melhorar em três aspectos. Primeiro, uma pesquisa de modelo de diagnóstico e triagem automática baseada em inteligência artificial em larga escala e mais precisa foi realizada em combinação com equipamento CPC para triagem de insônia aguda da equipe médica sob a situação epidêmica. A segunda é usar a insônia epidêmica, a RCP da insônia aguda para intervir na insônia aguda e outros sintomas psiquiátricos da equipe médica em larga escala e verificar sua eficácia por meio do acompanhamento. Em terceiro lugar, para o cenário epidêmico, construir uma plataforma inteligente de triagem e sistema de intervenção remota para insônia aguda para a maioria da equipe médica e continuar a fornecer uma plataforma de avaliação, intervenção e consulta para a equipe médica sob a epidemia.
Portanto, para lidar de forma abrangente com o aumento da incidência de insônia aguda entre a equipe médica sob a epidemia de COVID-19 e sua doença resultante, carga social e econômica, devemos prestar atenção à saúde mental da equipe médica em primeiro lugar. população-chave suscetível e melhorar a experiência de resposta a grandes emergências de saúde pública no futuro. Este projeto visa estabelecer um método de plataforma de nuvem de diagnóstico baseado em inteligência artificial portátil e eficiente e um sistema de intervenção remota para equipe médica com insônia aguda sob a situação epidêmica, adequado para desenvolvimento em larga escala. Com base nos dados coletados por dispositivos portáteis e balanças eletrônicas, é construído um modelo de avaliação de risco para insônia aguda e outros sintomas psiquiátricos da equipe médica na situação epidêmica e, com base nisso, é realizada uma intervenção eficaz. Promover o estabelecimento de um sistema abrangente de prevenção e tratamento para a insônia após a epidemia, realizar um trabalho sistemático de várias perspectivas, melhorar a saúde mental, resumir e formar a experiência da China em lidar com grandes emergências públicas e promovê-la internacionalmente, de modo a reduzir o impacto e as perdas causadas pela epidemia de COVID-19 em escala global.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) atender aos critérios do DSM-5 para insônia;
2) Índice de gravidade da insônia (ISI) ≥8;
3) Eficiência do Sono < 85%;
4) de 18 a 59 anos;
5) pode entender e aderir ao protocolo do estudo;
6) O consentimento informado pode ser assinado online;
7) Ter terminais inteligentes (como smartphones, tablets, computadores, etc.) e saber como usar wechat e dispositivos de realidade virtual.
Critério de exclusão:
1) doenças físicas não diagnosticadas, transtornos mentais e/ou outras insônias crônicas;
2) recebeu psicoterapia para insônia no último mês;
3) recebeu medicação para insônia prescrita por uma instituição médica no último mês;
4) Travessia frequente de fuso horário;
5) aqueles que não se sentem confortáveis com equipamentos de RV;
6) aqueles com ideação suicida;
7) deficiência visual grave, defeito no campo visual, daltonismo e negligência visuoespacial; Distúrbios do sistema nervoso (distúrbios sensoriais, tremores, movimentos involuntários, doença de Parkinson, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de tratamento de insônia aguda
Intervenção CBTI e VR por uma semana
|
20 MIN VR RELAX PROGRAMA
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle de insônia aguda
nenhuma intervenção
|
|
Experimental: grupo de tratamento de insônia crônica
Intervenção CBTI e VR por uma semana
|
20 MIN VR RELAX PROGRAMA
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle de insônia crônica
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação de escala
Prazo: 7 dias
|
pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI), mais redução significa melhor resultado
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo total de sono
Prazo: 7 dias
|
tempo total de sono avaliado por PSG
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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