- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05926531
Studie om fjerndiagnose og behandlingsstrategi for nyoppstått søvnløshet under COVID-19-epidemien
Søvnløshet er en lidelse preget av både nattlige og dagtidssymptomer. Hovedsymptomene er utilfredsstillende søvnkvalitet eller varighet, ledsaget av problemer med å sovne før sengetid, hyppige eller langvarige oppvåkninger, eller manglende evne til å sovne igjen etter å ha våknet tidlig om morgenen. Vår tidligere undersøkelse har bekreftet at i løpet av perioden med hjemmeisolasjon av epidemien, led lokalbefolkningen av akutt søvnløshet forårsaket av epidemien. For å kunne reagere omfattende, effektivt og vitenskapelig på store folkehelsesituasjoner som COVID-19-epidemien og dens langsiktige innvirkning, er det nødvendig å utføre grundig og systematisk forskning på søvnløshetsrelaterte problemer for medisinsk personell under COVID-19. -19 epidemi.
Oppsummert er søvnløshet et utbredt problem blant medisinsk personell under epidemien, noe som i stor grad reduserer arbeidseffektiviteten til medisinsk personell og skader deres fysiske og psykiske helse. Uten rettidig og effektiv tidlig identifisering og effektiv intervensjon, vil det å la sykdommen fortsette å utvikle seg føre til en rekke samtidige sykdommer, true livet til medisinsk personell og bringe en rekke negative sosiale effekter. Samtidig står diagnostisering og intervensjon av storskala akutt søvnløshet for medisinsk personell under epidemien overfor noen scenariobegrensninger, og det er nødvendig å vurdere spredningen av viruset for å redusere direkte kontakt. Spesielt for enkelte medisinske ansatte isolert sett er det vanskeligere å gjennomføre ansikt-til-ansikt evaluering, diagnose og behandling. Under COVID-19-pandemien er det to hovedmotsetninger i den akutte søvnløsheten til medisinsk personell. Den første er mangelen på en diagnostisk skyplattform basert på kunstig intelligens for akutt søvnløshet i stor skala. Den andre er mangelen på en effektiv fjernintervensjon for akutt søvnløshet som er egnet for epidemien.
Basert på resultatene og mangler ved den tidligere forskningen, har dette prosjektet til hensikt å videre studere og forbedre tre aspekter. Først ble det utført en storstilt og mer nøyaktig kunstig intelligens-basert automatisk screening- og diagnosemodellforskning i kombinasjon med CPC-utstyr for akutt søvnløshetsscreening av medisinsk personell under epidemisituasjonen. Den andre er å bruke epidemisk insomnia akutt søvnløshet HLR for å gripe inn i akutt søvnløshet og andre psykiatriske symptomer hos medisinsk personell i stor skala og verifisere effektiviteten gjennom oppfølging. For det tredje, for epidemiescenarioet, bygge videre en intelligent screening- og fjernintervensjonssystemplattform for akutt søvnløshet for flertallet av medisinsk personell, og fortsett å tilby en vurderings-, intervensjons- og konsultasjonsplattform for medisinsk personell under epidemien.
Derfor, for å håndtere økningen i forekomsten av akutt søvnløshet blant medisinsk personell under covid-19-epidemien og dens resulterende sykdom, sosiale og økonomiske byrder, bør vi derfor ta hensyn til den mentale helsen til medisinsk personell i den første- nivået nøkkelfølsom befolkning, og forbedre responsopplevelsen ved store folkehelsekriser i fremtiden. Dette prosjektet har som mål å etablere en bærbar og effektiv kunstig intelligent-basert diagnoseskyplattformmetode og fjernintervensjonssystem for medisinsk personell med akutt søvnløshet under epidemien, som er egnet for storskala utvikling. Basert på data som samles inn av bærbare enheter og elektroniske vekter, konstrueres en risikovurderingsmodell for akutt søvnløshet og andre psykiatriske symptomer hos medisinsk personell i epidemisk situasjon, og effektiv intervensjon utføres på dette grunnlaget. Å fremme etableringen av et omfattende forebyggings- og behandlingssystem for søvnløshet etter epidemien, gjennomføre systematisk arbeid fra flere perspektiver, forbedre mental helse, oppsummere og danne Kinas erfaring med å håndtere store offentlige nødsituasjoner, og fremme det internasjonalt, for å redusere virkningen og tapet forårsaket av COVID-19-epidemien på global skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) oppfyller DSM-5-kriteriene for søvnløshet;
2) Insomnia severity index (ISI) ≥8;
3) Søvneffektivitet < 85 %;
4) i alderen 18-59 år;
5) kan forstå og følge studieprotokollen;
6) Informert samtykke kan signeres online;
7) Ha smartterminaler (som smarttelefoner, nettbrett, datamaskiner osv.) og vet hvordan du bruker wechat- og VR-enheter.
Ekskluderingskriterier:
1) udiagnostiserte fysiske sykdommer, psykiske lidelser og/eller annen kronisk søvnløshet;
2) mottatt psykoterapi for søvnløshet den siste måneden;
3) mottatt medisiner for søvnløshet foreskrevet av en medisinsk institusjon den siste måneden;
4) Hyppig kryssing av tidssone;
5) de som ikke er komfortable med VR-utstyr;
6) de med selvmordstanker;
7) alvorlig synshemming, synsfeltdefekt, fargeblindhet og visuospatial omsorgssvikt; Forstyrrelser i nervesystemet (sanseforstyrrelser, skjelving, ufrivillig bevegelse, Parkinsons sykdom, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe for akutt søvnløshet
CBTI og VR intervensjon i en uke
|
20 MIN VR RELAX PROGRAM
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe for akutt søvnløshet
ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe for kronisk søvnløshet
CBTI og VR intervensjon i en uke
|
20 MIN VR RELAX PROGRAM
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe for kronisk søvnløshet
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering av skala
Tidsramme: 7 dager
|
insomnia severity index (ISI) score, mer reduksjon betyr bedre resultat
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total søvntid
Tidsramme: 7 dager
|
total søvntid evaluert av PSG
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBTI online program
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordRekruttering
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSøvnløshet | GulfkrigssykdomForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongRekrutteringSøvnløshetHong Kong
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationFullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | SøvnforstyrrelserForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSøvnløshetForente stater
-
Diakonhjemmet HospitalFullførtSøvnforstyrrelse | Søvnløshet | Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Søvnforstyrrelser | Mentalt syk | Depresjon, angst | Kronisk søvnløshet | Psykologisk lidelse | Søvnløshet på grunn av psykisk lidelse | Søvnløshet, psykofysiologiskNorge