- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05926531
Tanulmány az újonnan kialakuló álmatlanság távdiagnózisáról és kezelési stratégiájáról a COVID-19 járvány alatt
Az álmatlanság éjszakai és nappali tünetekkel jellemezhető rendellenesség. A fő tünetek a nem kielégítő alvás minősége vagy időtartama, amelyet lefekvés előtti elalvási nehézségek kísérnek, gyakori vagy hosszan tartó ébredés, vagy a kora reggeli ébredés utáni képtelenség visszaaludni. Korábbi vizsgálatunk megerősítette, hogy a járvány otthoni izolációjának időszakában a közösség lakossága a járvány okozta akut álmatlanságban szenvedett. Annak érdekében, hogy átfogóan, hatékonyan és tudományosan reagálhassunk az olyan súlyos közegészségügyi vészhelyzetekre, mint a COVID-19 járvány és annak hosszú távú hatásai, mélyreható és szisztematikus kutatást kell végezni az egészségügyi személyzet álmatlanságával kapcsolatos kérdésekben a COVID-járvány alatt. -19 járvány.
Összefoglalva, a járvány idején az egészségügyi dolgozók körében elterjedt probléma az álmatlanság, amely nagymértékben csökkenti az egészségügyi dolgozók munkahatékonyságát, károsítja testi-lelki egészségét. Időben és hatékonyan korai felismerés és hatékony beavatkozás nélkül a betegség további fejlődése egy sor egyidejű betegséghez vezet, veszélyezteti az egészségügyi személyzet életét, és számos negatív társadalmi hatást okoz. Ugyanakkor az egészségügyi dolgozók nagy kiterjedésű akut álmatlanságának diagnosztizálása és beavatkozása a járvány idején bizonyos forgatókönyvi korlátokba ütközik, és a közvetlen érintkezés csökkentése érdekében figyelembe kell venni a vírus terjedését. Különösen egyes elszigetelt egészségügyi dolgozók számára nehezebb a személyes értékelés, diagnózis és kezelés végrehajtása. A COVID-19 világjárvány idején két fő ellentmondás van az egészségügyi személyzet akut álmatlanságában. Az első a mesterséges intelligencián alapuló diagnosztikai felhőplatform hiánya a nagy léptékű akut álmatlanság kezelésére. A második az akut álmatlanság hatékony távoli beavatkozásának hiánya, amely megfelelne a járványhelyzetnek.
A korábbi kutatások eredményei és hiányosságai alapján jelen projekt három vonatkozásban kíván továbbtanulni és javítani. Először egy nagyszabású és pontosabb mesterséges intelligencia alapú automatikus szűrési és diagnosztikai modellkutatást végeztek CPC-berendezéssel kombinálva az egészségügyi személyzet akut álmatlanság szűrésére a járványhelyzetben. A második a járványos insomnia akut insomnia CPR alkalmazása az egészségügyi személyzet akut álmatlanságának és egyéb pszichiátriai tüneteinek széles körű beavatkozására, és annak hatékonyságának ellenőrzésére. Harmadszor, a járvány forgatókönyve érdekében tovább kell építeni egy intelligens szűrési és távbeavatkozási rendszerplatformot az akut álmatlanság kezelésére az egészségügyi személyzet többsége számára, és továbbra is biztosítson értékelési, beavatkozási és konzultációs platformot az egészségügyi személyzet számára a járvány idején.
Ezért annak érdekében, hogy átfogóan megbirkózhassunk a COVID-19 járvány alatt az egészségügyi dolgozók körében tapasztalható akut álmatlanság megnövekedésével és az ebből fakadó betegségekkel, társadalmi és gazdasági terhekkel, az egészségügyi dolgozók mentális egészségére kell figyelni első körben. a kulcsfontosságú fogékony populáció szintjén, és a jövőben javítani kell a jelentősebb közegészségügyi vészhelyzetekre adott válaszadási tapasztalatokat. A projekt célja egy hordozható és hatékony mesterséges intelligens alapú diagnosztikai felhőplatform módszer és távbeavatkozási rendszer létrehozása a járványhelyzetben akut álmatlanságban szenvedő egészségügyi dolgozók számára, amely alkalmas nagyszabású fejlesztésre. A hordozható eszközök és az elektronikus mérlegek által gyűjtött adatok alapján felállítják a járványhelyzetben az egészségügyi dolgozók akut álmatlanságának és egyéb pszichiátriai tüneteinek kockázatértékelési modelljét, és ennek alapján valósulnak meg a hatékony beavatkozások. A járvány utáni álmatlanság átfogó prevenciós és kezelési rendszerének kialakításának elősegítése, átfogó, több szempontú szisztematikus munka végzése, a mentális egészség javítása, a jelentősebb állami vészhelyzetek kezelésében szerzett kínai tapasztalatok összegzése és formálása, valamint nemzetközi népszerűsítése annak érdekében, hogy csökkenteni a COVID-19 járvány okozta hatásokat és veszteségeket globális szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) teljesíti az álmatlanság DSM-5 kritériumait;
2) Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) ≥8;
3) Alváshatékonyság < 85%;
4) 18-59 éves korig;
5) képes megérteni és betartani a vizsgálati protokollt;
6) A tájékozott hozzájárulás online aláírható;
7) Rendelkezz intelligens terminálokkal (például okostelefonokkal, táblagépekkel, számítógépekkel stb.), és ismerd a wechat és a VR-eszközök használatát.
Kizárási kritériumok:
1) nem diagnosztizált testi betegségek, mentális zavarok és/vagy egyéb krónikus álmatlanság;
2) az elmúlt hónapban pszichoterápiában részesült álmatlanság miatt;
3) az elmúlt hónapban egészségügyi intézmény által felírt álmatlanság elleni gyógyszert kapott;
4) Gyakori időzóna átlépés;
5) azok, akik nem érzik jól magukat a VR-berendezésekben;
6) öngyilkossági gondolatokkal rendelkezők;
7) súlyos látássérülés, látótérzavar, színvakság és térbeli elhanyagolás; Idegrendszeri betegségek (érzékszervi zavarok, remegés, akaratlan mozgás, Parkinson-kór stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: akut álmatlanság kezelési csoport
CBTI és VR beavatkozás egy hétig
|
20 PERC VR RELAX PROGRAM
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: akut álmatlanság kontroll csoport
nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: krónikus álmatlanság kezelési csoport
CBTI és VR beavatkozás egy hétig
|
20 PERC VR RELAX PROGRAM
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: krónikus álmatlanság kontrollcsoport
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
skála értékelése
Időkeret: 7 nap
|
az insomnia súlyossági index (ISI) pontszáma, a nagyobb csökkenés jobb eredményt jelent
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes alvási idő
Időkeret: 7 nap
|
a PSG által értékelt teljes alvásidő
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2023-085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBTI online program
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordToborzás
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationToborzásÁlmatlanságEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÁlmatlanság | Öbölháborús betegségEgyesült Államok
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongToborzásÁlmatlanságHong Kong
-
University of MichiganAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásElmebaj | AlvászavarEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | ÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Penn State UniversityUniversity of Arizona; Proactive Life IncBefejezveÁlmatlanság | Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
Diakonhjemmet HospitalBefejezveAlvászavar | Álmatlanság | Alváskezdési és -fenntartási zavarok | Alvászavar | Mentális betegség | Depresszió, szorongás | Krónikus álmatlanság | Pszichológiai zavar | Mentális zavar miatti álmatlanság | Álmatlanság, PszichofiziológiaiNorvégia