- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05926531
Studio sulla diagnosi remota e strategia di trattamento dell'insonnia di nuova insorgenza nell'ambito dell'epidemia di COVID-19
L'insonnia è un disturbo caratterizzato da sintomi sia notturni che diurni. I sintomi principali sono la qualità o la durata del sonno insoddisfacenti, accompagnate da difficoltà ad addormentarsi prima di coricarsi, risvegli frequenti o prolungati o incapacità di riaddormentarsi dopo il risveglio mattutino. La nostra precedente indagine ha confermato che durante il periodo di isolamento domiciliare dell'epidemia, le persone della comunità soffrivano di insonnia acuta indotta dall'epidemia. Al fine di rispondere in modo completo, efficiente e scientifico alle principali emergenze di salute pubblica come l'epidemia di COVID-19 e il suo impatto a lungo termine, è necessario svolgere una ricerca approfondita e sistematica sulle questioni relative all'insonnia del personale medico nell'ambito del COVID -19 epidemia.
In sintesi, l'insonnia è un problema diffuso tra il personale medico durante l'epidemia, che riduce notevolmente l'efficienza lavorativa del personale medico e ne danneggia la salute fisica e mentale. Senza un'identificazione precoce tempestiva ed efficace e un intervento efficace, consentire alla malattia di continuare a svilupparsi porterà una serie di malattie concomitanti, minaccerà la vita del personale medico e porterà una serie di effetti sociali negativi. Allo stesso tempo, la diagnosi e l'intervento dell'insonnia acuta su larga scala per il personale medico sotto l'epidemia devono affrontare alcune limitazioni dello scenario ed è necessario considerare la diffusione del virus per ridurre il contatto diretto. Soprattutto per alcuni membri del personale medico in isolamento, è più difficile implementare la valutazione, la diagnosi e il trattamento faccia a faccia. Sotto la pandemia di COVID-19, ci sono due principali contraddizioni nell'insonnia acuta del personale medico. Il primo è la mancanza di una piattaforma cloud diagnostica basata sull'intelligenza artificiale per l'insonnia acuta su larga scala. Il secondo è la mancanza di un efficace intervento a distanza per l'insonnia acuta adeguato allo scenario epidemico.
Sulla base dei risultati e delle carenze della ricerca precedente, questo progetto intende approfondire e migliorare tre aspetti. In primo luogo, è stata condotta una ricerca su modelli di screening e diagnosi automatici basati su intelligenza artificiale su larga scala e più accurati in combinazione con apparecchiature CPC per lo screening dell'insonnia acuta del personale medico in situazione epidemica. Il secondo è utilizzare l'insonnia epidemica acuta insonnia CPR per intervenire sull'insonnia acuta e altri sintomi psichiatrici del personale medico su larga scala e verificarne l'efficacia attraverso il follow-up. In terzo luogo, per lo scenario epidemico, costruire ulteriormente una piattaforma del sistema di screening e intervento remoto intelligente per l'insonnia acuta per la maggior parte del personale medico e continuare a fornire una piattaforma di valutazione, intervento e consultazione per il personale medico sotto l'epidemia.
Pertanto, al fine di far fronte in modo completo all'aumento dell'incidenza dell'insonnia acuta tra il personale medico durante l'epidemia di COVID-19 e al conseguente carico di malattia, sociale ed economico, dovremmo prestare attenzione alla salute mentale del personale medico nel primo- livello di popolazione suscettibile chiave e migliorare l'esperienza di risposta delle principali emergenze sanitarie pubbliche in futuro. Questo progetto mira a stabilire un metodo di piattaforma cloud di diagnosi basato su intelligenza artificiale portatile ed efficiente e un sistema di intervento remoto per il personale medico con insonnia acuta in situazione epidemica, adatto allo sviluppo su larga scala. Sulla base dei dati raccolti da dispositivi portatili e bilance elettroniche, viene costruito un modello di valutazione del rischio per l'insonnia acuta e altri sintomi psichiatrici del personale medico nella situazione epidemica e su questa base viene effettuato un intervento efficace. Promuovere l'istituzione di un sistema completo di prevenzione e cura dell'insonnia dopo l'epidemia, svolgere in modo completo un lavoro sistematico da molteplici prospettive, migliorare la salute mentale, riassumere e formare l'esperienza della Cina nell'affrontare le principali emergenze pubbliche e promuoverla a livello internazionale, in modo da ridurre l'impatto e le perdite causate dall'epidemia di COVID-19 su scala globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) soddisfare i criteri DSM-5 per l'insonnia;
2) Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥8;
3) Efficienza del sonno <85%;
4) di età compresa tra 18 e 59 anni;
5) è in grado di comprendere e aderire al protocollo dello studio;
6) Il consenso informato può essere firmato online;
7) Avere terminali intelligenti (come smartphone, tablet, computer, ecc.) e sapere come utilizzare wechat e dispositivi VR.
Criteri di esclusione:
1) malattie fisiche non diagnosticate, disturbi mentali e/o altra insonnia cronica;
2) ha ricevuto psicoterapia per l'insonnia nell'ultimo mese;
3) ha ricevuto farmaci per l'insonnia prescritti da un istituto medico nell'ultimo mese;
4) Frequenti attraversamenti di fuso orario;
5) coloro che non si sentono a proprio agio con le apparecchiature VR;
6) quelli con ideazione suicidaria;
7) grave compromissione della vista, difetto del campo visivo, daltonismo e negligenza visuospaziale; Disturbi del sistema nervoso (disturbi sensoriali, tremori, movimenti involontari, morbo di Parkinson, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento dell'insonnia acuta
Intervento CBTI e VR per una settimana
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PROGRAMMA VR RELAX DI 20 MIN
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo per insonnia acuta
nessun intervento
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Sperimentale: gruppo di trattamento dell'insonnia cronica
Intervento CBTI e VR per una settimana
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PROGRAMMA VR RELAX DI 20 MIN
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo per l'insonnia cronica
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della scala
Lasso di tempo: 7 giorni
|
punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI), una maggiore riduzione significa un risultato migliore
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
tempo di sonno totale valutato dal PSG
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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