- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926531
Onderzoek naar de strategie voor diagnose en behandeling op afstand van nieuwe slapeloosheid tijdens de COVID-19-epidemie
Slapeloosheid is een aandoening die wordt gekenmerkt door zowel nachtelijke als overdag symptomen. De belangrijkste symptomen zijn een onbevredigende slaapkwaliteit of -duur, gepaard gaand met moeite om in slaap te vallen voor het slapengaan, frequent of langdurig wakker worden, of het onvermogen om weer in slaap te vallen na het ontwaken in de vroege ochtend. Ons eerdere onderzoek heeft bevestigd dat tijdens de periode van thuisisolatie van de epidemie de mensen in de gemeenschap leden aan acute slapeloosheid veroorzaakt door de epidemie. Om alomvattend, efficiënt en wetenschappelijk te kunnen reageren op grote noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, zoals de COVID-19-epidemie en de gevolgen daarvan op lange termijn, is het noodzakelijk om in het kader van de COVID-19-richtlijn diepgaand en systematisch onderzoek uit te voeren naar aan slapeloosheid gerelateerde problemen van medisch personeel -19 epidemie.
Samengevat, slapeloosheid is een wijdverbreid probleem onder medisch personeel tijdens de epidemie, wat de werkefficiëntie van medisch personeel sterk vermindert en hun fysieke en mentale gezondheid schaadt. Zonder tijdige en effectieve vroegtijdige identificatie en effectieve interventie zal de ziekte zich blijven ontwikkelen, een reeks gelijktijdige ziekten met zich meebrengen, het leven van medisch personeel bedreigen en een reeks negatieve sociale effecten met zich meebrengen. Tegelijkertijd worden de diagnose en interventie van grootschalige acute slapeloosheid voor medisch personeel tijdens de epidemie geconfronteerd met enkele scenariobeperkingen, en het is noodzakelijk om de verspreiding van het virus in overweging te nemen om direct contact te verminderen. Vooral voor sommige geïsoleerde medische stafleden is het moeilijker om face-to-face evaluatie, diagnose en behandeling uit te voeren. Onder de COVID-19-pandemie zijn er twee belangrijke tegenstrijdigheden in de acute slapeloosheid van medisch personeel. De eerste is het ontbreken van een diagnostisch cloudplatform op basis van kunstmatige intelligentie voor grootschalige acute slapeloosheid. De tweede is het ontbreken van een effectieve interventie op afstand voor acute slapeloosheid die geschikt is voor het epidemische scenario.
Op basis van de resultaten en tekortkomingen van het vorige onderzoek wil dit project drie aspecten verder bestuderen en verbeteren. Eerst werd een grootschalig en nauwkeuriger op kunstmatige intelligentie gebaseerd automatisch screening- en diagnosemodelonderzoek uitgevoerd in combinatie met CPC-apparatuur voor acute slapeloosheidscreening van medisch personeel onder de epidemische situatie. De tweede is het gebruik van epidemische slapeloosheid acute slapeloosheid CPR om de acute slapeloosheid en andere psychiatrische symptomen van medisch personeel op grote schaal te interveniëren en de effectiviteit ervan te verifiëren door middel van follow-up. Ten derde, voor het epidemische scenario, verder bouwen aan een intelligent screening- en interventiesysteemplatform voor acute slapeloosheid voor de meerderheid van het medisch personeel, en doorgaan met het bieden van een beoordelings-, interventie- en overlegplatform voor medisch personeel tijdens de epidemie.
Om het hoofd te bieden aan de toename van acute slapeloosheid onder medisch personeel tijdens de COVID-19-epidemie en de daaruit voortvloeiende ziekte, sociale en economische belasting, moeten we daarom in de eerste plaats aandacht besteden aan de geestelijke gezondheid van medisch personeel. niveau van de belangrijkste vatbare populatie, en de responservaring van grote noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid in de toekomst verbeteren. Dit project heeft tot doel een draagbare en efficiënte, op kunstmatige intelligentie gebaseerde diagnose-cloudplatformmethode en een systeem voor interventie op afstand tot stand te brengen voor medisch personeel met acute slapeloosheid tijdens de epidemische situatie, dat geschikt is voor grootschalige ontwikkeling. Op basis van de gegevens die zijn verzameld door draagbare apparaten en elektronische weegschalen, wordt een risicobeoordelingsmodel voor acute slapeloosheid en andere psychiatrische symptomen van medisch personeel in de epidemische situatie opgesteld en op basis hiervan wordt effectief ingegrepen. Om de oprichting van een alomvattend preventie- en behandelingssysteem voor slapeloosheid na de epidemie te bevorderen, systematisch werk vanuit meerdere perspectieven uit te voeren, de geestelijke gezondheid te verbeteren, de ervaring van China bij het omgaan met grote openbare noodsituaties samen te vatten en te vormen, en deze internationaal te promoten, om de impact en het verlies als gevolg van de COVID-19-epidemie wereldwijd verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheid;
2) Slapeloosheid ernstindex (ISI) ≥8;
3) Slaapefficiëntie < 85%;
4) in de leeftijd van 18-59 jaar;
5) kan het onderzoeksprotocol begrijpen en naleven;
6) Geïnformeerde toestemming kan online worden ondertekend;
7) Slimme terminals hebben (zoals smartphones, tablets, computers, etc.) en weten hoe wechat- en VR-apparaten moeten worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
1) niet-gediagnosticeerde lichamelijke ziekten, psychische stoornissen en/of andere chronische slapeloosheid;
2) de afgelopen maand psychotherapie heeft gekregen voor slapeloosheid;
3) medicatie tegen slapeloosheid gekregen die is voorgeschreven door een medische instelling in de afgelopen maand;
4) Frequente overschrijding van tijdzones;
5) degenen die niet vertrouwd zijn met VR-apparatuur;
6) mensen met zelfmoordgedachten;
7) ernstige visuele beperking, gezichtsvelddefect, kleurenblindheid en visueel-ruimtelijke verwaarlozing; Zenuwstelselaandoeningen (sensorische stoornissen, tremor, onwillekeurige bewegingen, de ziekte van Parkinson, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep voor acute slapeloosheid
CBTI- en VR-interventie gedurende een week
|
20 MIN VR RELAX PROGRAMMA
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: acute slapeloosheid controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep voor chronische slapeloosheid
CBTI- en VR-interventie gedurende een week
|
20 MIN VR RELAX PROGRAMMA
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep chronische slapeloosheid
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI) score, meer reductie betekent beter resultaat
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
totale slaaptijd geëvalueerd door PSG
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .